Undersøgelse af osimertinib alene eller med kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Non-småcellet lungekræft er en form for kræft, der opstår i lungerne og er den mest almindelige type lungekræft. Denne sygdom kan sprede sig til andre dele af kroppen og betegnes som lokalt fremskreden eller metastatisk afhængigt af, hvor langt den har spredt sig. Nogle patienter med denne sygdom har en specifik ændring i deres kræftceller kaldet en EGFR-mutation, som kan påvirke, hvordan kræften reagerer på behandling. Dette studie undersøger to forskellige behandlingsmuligheder: osimertinib alene eller osimertinib kombineret med kemoterapi, der består af platinbaseret medicin og pemetrexed.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af osimertinib givet sammen med kemoterapi med osimertinib givet alene. Osimertinib er en målrettet behandling, der specifikt arbejder mod kræftceller med EGFR-mutationer, mens kemoterapi er en mere generel kræftbehandling, der påvirker hurtigt delende celler i kroppen. Alle patienter i studiet vil modtage aktiv behandling, da dette er et åbent studie, hvor både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Dette inkluderer scanninger som CT eller MRI for at måle tumorernes størrelse og spredning. Patienterne vil også få blodprøver og andre tests for at sikre, at behandlingen er sikker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil fortsætte, indtil kræften begynder at vokse igen eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af en computerbaseret lodtrækning, som du ikke kan påvirke.

Den ene gruppe får kun osimertinib (handelsnavn TAGRISSO), mens den anden gruppe får osimertinib sammen med kemoterapi bestående af carboplatin eller cisplatin plus pemetrexed.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du kommer i, men din læge vil være informeret om din behandling.

2 Daglig indtagelse af osimertinib

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du tage osimertinib 80 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt.

Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag, og du kan tage den med eller uden mad.

Du vil fortsætte med at tage osimertinib hver dag gennem hele studieperioden, medmindre din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Kemoterapi (kun for kombinationsgruppen)

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også få kemoterapi med carboplatin eller cisplatin sammen med pemetrexed.

Kemoterapien gives som infusion direkte i en vene på hospitalet. Dette sker typisk hver tredje uge.

Du vil få op til 4 cykler af kemoterapi, hvilket svarer til cirka 12 uger af behandling.

Efter de 4 cykler kemoterapi vil du fortsætte med kun osimertinib tabletter dagligt.

4 Regelmæssige hospitalbesøg og undersøgelser

Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget billeder af dine lunger med CT-skanning eller MRI-skanning for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil også spørge dig om, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

5 Plasma- og vævsundersøgelser

Der vil blive taget blodprøver til analyse af dit plasma (den flydende del af blodet) for at måle mængden af medicin i dit blod.

Du skal også aflevere en prøve af tumorvæv, som blev taget før studiet startede, så forskerne kan bekræfte tilstedeværelsen af bestemte EGFR-mutationer (ændringer i gener, som påvirker, hvordan kræftcellerne vokser).

Disse undersøgelser hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i din krop.

6 Livskvalitetsspørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer med jævne mellemrum.

Spørgeskemaerne hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13 og handler om, hvordan kræften og behandlingen påvirker dit daglige liv.

Det er vigtigt, at du besvarer disse ærligt, da de hjælper med at vurdere behandlingens effekt på dit velbefindende.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med behandlingen, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Hvis tumoren begynder at vokse igen på trods af behandlingen, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

8 Opfølgning efter behandlingsophør

Selv efter du stopper med studiemedicinen, vil du blive fulgt tæt af lægen.

Du vil stadig skulle møde til regelmæssige kontroller, så lægen kan overvåge din tilstand og eventuelle senere behandlinger.

Dette er vigtigt for at indsamle information om den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller 20 år, hvis du bor i Japan)
  • Du skal have lokalt fremskreden eller metastatisk lungekræft af typen Non-Small Cell Lung Cancer (en type lungekræft hvor kræftcellerne ikke er små)
  • Din tumor skal have specielle EGFR-mutationer (genetiske forandringer) kaldet Ex19del og/eller L858R, som gør tumoren følsom over for behandling
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke ved at underskrive et dokument, hvor du forstår og accepterer kravene til deltagelse i undersøgelsen
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne klare de fleste daglige aktiviteter selv eller kun have lette begrænsninger
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en knude der er mindst 10 mm stor, eller en lymfeknude der er mindst 15 mm), som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv med en mand, skal du bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er mand, skal du være villig til at bruge barriere-prævention (som kondomer)
  • Du skal have nydiagnosticeret fremskreden lungekræft eller tilbagevendende lungekræft, som ikke kan helbredes med operation eller strålebehandling
  • Din kræft skal være bekræftet ved vævsundersøgelse og være af typen ikke-småcellet lungekræft
  • Du skal levere en blodprøve og en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse
  • Din fremskredte lungekræft skal være ubehandlet, men tidligere behandling er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 12 måneder før kræften kom tilbage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har lokalt fremskreden eller metastatisk lungekræft, som betyder lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset stort lokalt
  • Du kan ikke deltage hvis din lungekræft ikke har specifikke EGFR-mutationer kaldet Ex19del eller L858R, som er særlige genetiske forandringer i kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med osimertinib, som er et målrettet kræftlægemiddel
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræftformer på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse lægemidler der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller andre sygdomme der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studieplanens krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Iwavgeue Rlivmunu Dh Cwlhcg Db Mwlxoyfawae Montpellier Frankrig
Chkuik Lldc Bglhtw Lyon Frankrig
Fvibpost ngvzjpkyh Mryeb a Hruatbu Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
23.05.2024

Forsøgssteder

Osimertinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft. Det virker ved at blokere specifikke proteiner kaldet EGFR, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Osimertinib er designet til at arbejde specifikt mod kræftceller, der har bestemte genetiske ændringer, hvilket gør det til en personlig behandling for patienter med denne type lungekræft.

Platinum-baseret kemoterapi er en gruppe af kræftmedicin, der virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Denne type kemoterapi har været brugt i mange år til at behandle forskellige former for kræft, herunder lungekræft. Den kaldes “platinum-baseret” fordi den indeholder platinum som hovedingrediens.

Pemetrexed er et kemoterapimedicin, der forstyrrer kræftcellers evne til at producere DNA og RNA, som er nødvendige byggesten for cellevækst og -deling. Ved at blokere disse processer hjælper pemetrexed med at stoppe kræftceller i at vokse og sprede sig. Det bruges ofte sammen med andre kemoterapimedicin til behandling af lungekræft.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft. Kræften kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I avancerede stadier kan sygdommen påvirke andre organer som lever, knogler eller hjerne. Denne type kræft er ofte forbundet med specifikke genetiske mutationer, herunder EGFR-mutationer.

Forsøgs-ID:
2023-508800-39-00
Protokolkode:
D5169C00001 FLAURA2
NCT ID:
NCT04035486
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien