Dette studie undersøger hyperkolesterolæmi, som er en tilstand hvor der er for høje niveauer af kolesterol i blodet, især LDL-kolesterol, som også kaldes “dårligt kolesterol”. Når LDL-kolesterol er for højt, kan det føre til forsnævring af blodårer og øge risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde. Studiet tester et lægemiddel kaldet inclisiran (også kendt som KJX839), som gives sammen med den nuværende kolesterolsænkende behandling, som deltagerne allerede tager, herunder statiner, der er medicin, som hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet.
Formålet med studiet er at finde ud af, om inclisiran er bedre end placebo til at hjælpe deltagere med at nå deres individuelle mål for LDL-kolesterol niveau, når det gives sammen med deres eksisterende kolesterolsænkende medicin. Forskerne vil også undersøge, om medicinen er sikker og kan forbedre deltagernes livskvalitet. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, før studiet er færdigt.
Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige kolesterolsænkende medicin og få enten inclisiran eller placebo som tillæg til deres behandling. Forskerne vil måle kolesterolniveauerne i blodet på forskellige tidspunkter og følge deltagernes helbred og livskvalitet over en periode på 360 dage. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, især muskelsmerter, da dette kan være en bivirkning ved kolesterolsænkende medicin. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om smerter og udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet.
1Randomisering og første behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage inclisiran eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.
Du vil fortsætte med at tage dit nuværende kolesterolsænkende medicin (rosuvastatin) i samme dosis som hidtil.
Du vil få en indsprøjtning under huden med enten inclisiran eller placebo. Indsprøjtningen gives i en færdigfyldt sprøjte med 1,5 mL væske.
2Første opfølgningsperiode
Du vil fortsætte med at tage din daglige rosuvastatin medicin som sædvanligt.
Der vil blive taget blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol niveau og overvåge din sikkerhed.
Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller smerter, du måtte opleve.
3Anden behandling på dag 90
Efter 90 dage vil du få en ny indsprøjtning med den samme type behandling som ved start (enten inclisiran eller placebo).
På dette tidspunkt vil dit LDL-kolesterol niveau blive målt for at vurdere, om behandlingen virker.
Dit mål er at nå et LDL-kolesterol niveau under enten 55 mg/dL eller 70 mg/dL, afhængigt af din risikoprofil.
4Tredje behandling på dag 180
Du vil få din tredje og sidste indsprøjtning med samme behandling som tidligere.
Du fortsætter med at tage din daglige rosuvastatin medicin.
Der vil blive taget blodprøver til overvågning af dit kolesterolniveau og din generelle sundhed.
5Opfølgningsperiode indtil dag 360
Du vil fortsætte med at tage din rosuvastatin medicin dagligt gennem hele denne periode.
Der vil være regelmæssige besøg hvor dit kolesterolniveau bliver målt.
Du skal udfylde spørgeskemaer om eventuelle smerter og hvordan de påvirker dit daglige liv.
Alle bivirkninger, især muskelsmerter eller muskelproblemer, skal rapporteres.
6Afslutning af undersøgelsen
Efter 360 dage (cirka 12 måneder) vil undersøgelsen være afsluttet.
Der vil blive foretaget en sidste evaluering af dit kolesterolniveau og din generelle sundhedstilstand.
Du vil få besked om, hvilken behandling du har modtaget under undersøgelsen.
Din læge vil diskutere fremtidig behandling af dit kolesterol med dig.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have meget høj risiko for hjerte-kar-sygdom med mindst en af følgende:
Dokumenteret åreforkalkning i hjerte-kar-systemet (sygdom hvor pulsårerne bliver forsnævret af aflejringer), såsom hjerteanfald, ustabil hjertekrampe, stabil hjertekrampe, hjerteoperationer, slagtilfælde eller perifer arteriesygdom (dårlig blodcirkulation i arme eller ben)
Sukkersyge med organskader (såsom nyreproblemer, øjenproblemer eller nerveskader), eller med mindst 3 store risikofaktorer, eller tidlig type 1-sukkersyge i mere end 20 år
En beregnet SCORE2 (risikovurdering for hjerte-kar-sygdom) på mindst 7,5% for personer under 50 år, mindst 10% for personer mellem 50-69 år, eller mindst 15% for personer over 70 år
Tidligere diagnose af arvelig forhøjet kolesterol med åreforkalkning eller andre store risikofaktorer
Du skal have høj risiko for hjerte-kar-sygdom med mindst en af følgende:
Meget høje enkeltstående risikofaktorer, især totalkolesterol over 310 mg/dL, LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) over 190 mg/dL, eller blodtryk på 180/110 mmHg eller højere
Tidligere diagnose af arvelig forhøjet kolesterol uden andre store risikofaktorer
Sukkersyge uden organskader, men med sygdomsvarighed på mindst 10 år eller andre risikofaktorer
Moderat kronisk nyresygdom med eGFR (nyrefunktionstest) mellem 30-59
En beregnet SCORE2 mellem 2,5-7,5% for personer under 50 år, mellem 5-10% for personer mellem 50-69 år, eller mellem 7,5-15% for personer over 70 år
Dit LDL-kolesterol skal være mindst 55 mg/dL hvis du har meget høj risiko, eller mindst 70 mg/dL hvis du har høj risiko
Du skal have taget samme dosis af statin (kolesterolsænkende medicin) i mindst 30 dage før undersøgelsen
Du skal have taget den højeste dosis statin, du kan tåle, i mindst 30 dage
Dine triglycerider (en type fedtstof i blodet) skal være under 400 mg/dL både ved første undersøgelse og ved start af behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller har behov for dialyse – dialyse er en behandling, der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller unormale værdier for leverenzymer – det er stoffer i blodet, der viser, hvor godt leveren fungerer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe – det er brystsmerter, der kommer pludseligt og uforudsigeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt, der ikke er velbehandlet – det betyder, at hjertet ikke pumper blod effektivt nok
Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer kolesterolsænkende medicin, som ikke er tilladt i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har ændret din kolesterolmedicin inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige muskelproblemer på grund af kolesterolmedicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatoriske sygdomme – det er sygdomme, hvor kroppen angriber sig selv og skaber betændelse
Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker immunsystemet, som for eksempel steroider eller andre immunhæmmende medikamenter
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der kan påvirke din deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af ingredienserne i studiemedicinen
Inclisiran (KJX839) er et nyudviklet lægemiddel, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet. Det virker ved at blokere produktionen af et specifikt protein i leveren, som er ansvarligt for at producere skadeligt kolesterol. Inclisiran gives som en indsprøjtning under huden to gange om året. Dette lægemiddel er designet til at arbejde sammen med andre kolesterolsænkende medicin, som patienten allerede tager, for at hjælpe med at nå de anbefalede kolesterolmål.
Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Det bruges i kliniske studier til at sammenligne effekten af det nye lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil fortsætte med deres nuværende kolesterolsænkende medicin, men vil ikke få den nye behandling med inclisiran.
Hyperkolesterolæmi – En tilstand hvor der er unormalt høje niveauer af kolesterol i blodet. Sygdommen opstår når kroppen producerer for meget kolesterol eller ikke kan fjerne det effektivt nok fra blodbanen. Kolesterol kan ophobes i blodkarrenes vægge og danne plak, som gradvist indsnævrer arterierne. Over tid kan denne ophobning føre til fortykkelse og forstivning af blodkarrene. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt gennem mange år uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Progressionen kan variere betydeligt mellem individer afhængigt af genetiske faktorer og livsstil.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Letland 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland