Undersøgelse af kombinationsbehandling med K-877-ER og CSG452 til patienter med ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse (NASH) og arvæv i leveren

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af nonalkoholisk steatohepatitis med leversygdom, som er en tilstand hvor leveren bliver betændt og ophobes fedt på grund af andre årsager end alkohol. Patienter i studiet har også leversigthed, hvilket betyder at der dannes arvæv i leveren. Den behandling der undersøges er en kombination af to lægemidler kaldet K-877-ER og CSG452, som gives sammen som K-001. Formålet med studiet er at undersøge om denne kombinationsbehandling er bedre end placebo til at forbedre leversygdommen.

Studiet varer 48 uger og er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvor deltagerne får enten den aktive behandling eller placebo. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at måle hvordan deres leversygdom udvikler sig. Dette inkluderer leverbiopsier, som er små vævspropper taget fra leveren, der kan undersøges under mikroskop for at se på graden af betændelse, fedtophobning og ardannelse.

Forskerne vil særligt se på om behandlingen kan forbedre den såkaldte NAFLD Activity Score, som er en måling af hvor aktiv sygdommen er i leveren. De vil også undersøge om behandlingen kan føre til en fuldstændig helbredelse af betændelsen i leveren og samtidig forhindre forværring af ardannelsen. Studiet er multicenter, hvilket betyder at det gennemføres på flere forskellige hospitaler eller klinikker.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten den aktive behandling eller placebo (inaktiv medicin). Placebo er medicin, der ikke indeholder aktive stoffer og bruges til sammenligning med den rigtige medicin.

Den aktive behandling består af en kombination af to lægemidler: K-877-ER (også kaldet pemafibrate) og CSG452 (også kaldet tofogliflozin). Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter, som er tabletter med et tyndt lag, der gør dem lettere at sluge.

2 Daglig medicinering

Du skal tage medicinen én gang om dagen. QD betyder ‘én gang dagligt’.

Hvis du får den aktive behandling, vil du tage K-877-ER 0,4 mg og CSG452 20 mg hver dag.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag i 48 uger, hvilket svarer til omkring 11 måneder.

3 Løbende opfølgning

Under hele undersøgelsen vil lægen følge din tilstand tæt og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at få taget blodprøver og andre undersøgelser.

Det er vigtigt, at du tager medicinen præcis som ordineret og kommer til alle dine planlagte besøg.

4 Leverbiopsi ved uge 48

Efter 48 ugers behandling vil du få taget en ny leverbiopsi. En leverbiopsi er en lille prøve af levervæv, som lægen tager for at undersøge, om medicinen har hjulpet din leversygdom.

Denne biopsi vil blive sammenlignet med den biopsi, du fik taget før behandlingen startede, for at se, om der er sket forbedringer.

Lægen vil se på flere ting, herunder NAFLD Activity Score (NAS), som er en måde at bedømme graden af betændelse og skade i leveren.

5 Afslutning af behandling

Efter 48 uger vil behandlingen være afsluttet.

Lægen vil evaluere resultaterne og fortælle dig, om behandlingen har været effektiv til at forbedre din leverforskrapning (også kaldet fibrose) og reducere betændelsen i din lever.

Du vil få at vide, om du fik den aktive medicin eller placebo efter undersøgelsen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå og følge studiets procedurer og give skriftligt samtykke
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en NAS-score (en måde at måle graden af leverbetændelse og fedtophobning) på mindst 4 point, hvor hver af de tre komponenter (fedtophobning, betændelse og cellebeskadigelse) har mindst 1 point ved leverbiopsien
Leverbiopsien skal være taget ved studiestart eller inden for de seneste 24 uger før du starter i studiet
Du skal have en fibrose-grad (arvævsdannelse i leveren) mellem 1 og 3 på en skala fra 0 til 4, målt ved leverbiopsien
Hvis du har type 2-diabetes, skal din diabetes være veldrevet med stabil medicin i mindst 8 uger før studiestart, eller du skal kunne klare dig uden diabetesmedicin
Hvis du ikke har diabetes, skal dit fastende blodsukker (blodsukker målt efter at du ikke har spist i mindst 8 timer) være mindst 90 mg/dL
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke amme og skal have en negativ graviditetstest ved studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har cirrhose (arvævsdannelse i leveren, hvor leveren er blevet alvorligt beskadiget)
Du har ikke NASH (fedtlever med betændelse)
Du har ikke leverforandringer (fibrose), som kan ses under mikroskop
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige nyreproblemer
Du har alvorlige hjerteproblemer
Du har ukontrolleret sukkersyge
Du drikker for meget alkohol regelmæssigt
Du har andre leversygdomme som hepatitis B eller C (virusinfektioner i leveren)
Du tager medicin, som kan skade leveren
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har alvorlige psykiske sygdomme
Du er allergisk over for studiemedicinen eller dens bestanddele
Du deltager i andre medicinstudier
Du har problemer med at synke tabletter
Du har alvorlige mave-tarm problemer
Du bruger ulovlige stoffer
Du kan ikke følge studiets krav og møde til besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD	Sofia	Bulgarien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Hvjrjims Ubvordqjwwkqd Mnbvkhr Dy Vaeyhyclix	Santander	Spanien
Htgyuuwc Uwbhyskammclo de A Cicqfy	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	16.02.2023
Spanien	rekrutterer ikke	16.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

K-877-ER er et lægemiddel, der bruges til at behandle NASH (ikke-alkoholisk steatohepatitis), som er en leverlidelse, hvor der ophober sig fedt i leveren og forårsager betændelse. Dette lægemiddel arbejder på at reducere betændelsen i leveren og kan hjælpe med at forbedre leverens sundhed hos patienter med denne tilstand.

CSG452 er et andet lægemiddel, der også bruges til behandling af NASH. Det arbejder sammen med K-877-ER som en kombinationsbehandling for at bekæmpe leverens betændelse og fedtophobning. Dette lægemiddel kan hjælpe med at beskytte leveren mod yderligere skade og forbedre den overordnede leversundhed.

Kombinationen af disse to lægemidler (kaldet K-001) testes for at se, om de sammen kan være mere effektive end hver for sig til at behandle NASH hos patienter, der også har arvævsdannelse i leveren (leverfibrose).

Ikke-cirrotisk nonalkoholisk steatohepatitis med leverfibrosis – Nonalkoholisk steatohepatitis er en leversygdom, hvor der ophobes fedt i leveren uden forbindelse til alkoholforbrug. Sygdommen er karakteriseret ved inflammation og skade på levercellerne sammen med fedtophobning. Over tid kan den kroniske inflammation føre til udvikling af bindevæv i leveren, hvilket kaldes fibrosis. Når fibrosis udvikler sig, bliver leverens normale struktur gradvist erstattet af ar-lignende væv. I ikke-cirrotisk stadie har sygdommen endnu ikke udviklet sig til den mest alvorlige form med omfattende ardannelse. Sygdommen kan progression langsomt over flere år med tiltagende inflammation og fibrosis.

Forsøgs-ID:

2023-508104-38-00

Protokolkode:

K-001-201

NCT ID:

NCT05327127

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af kombinationsbehandling med K-877-ER og CSG452 til patienter med ikke-alkoholisk fedtleverbetændelse (NASH) og arvæv i leveren

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?