Du skal give dit skriftlige samtykke til tumorprøvetagning efter internationale retningslinjer og nationale regler.

Du skal være mindst 18 år gammel og opfylde specifikke kriterier for din melanom (modermærkekræft) diagnose. Din melanom må ikke være fra slimhinder eller øjne.

Din stadium III melanom skal være fuldstændigt fjernet kirurgisk med bekræftet spredning til lymfeknuder. Dette omfatter stadium IIIA med metastase større end 1 mm, eller enhver stadium IIIB eller IIIC.

En tumorprøve fra din operation skal sendes til et centralt laboratorium for at teste for et protein kaldet PD-L1. Denne test er obligatorisk, selvom du kan deltage uanset testresultatet.

Det centrale laboratorium vil analysere din tumorprøve for PD-L1 protein udtryk.

Denne bekræftelse gennem EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) er påkrævet, før du kan fortsætte til næste trin.

Resultatet af denne test vil ikke forhindre din deltagelse i studiet, men vil blive brugt til analyse af behandlingseffekten.

Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i selve behandlingsstudiet efter internationale retningslinjer og nationale regler.

Din kirurgiske fjernelse af lymfeknuder skal have opfyldt specifikke kvalitetskrav, som skal være dokumenteret i din journal.

Din behandling skal starte inden for maksimalt 13 uger efter din operation, og kun efter at dit operationssår er fuldstændigt helet.

Du skal gennemgå en grundig undersøgelse med CT- og/eller MRI-skanninger af bryst, mave og bækken, samt hals (ved hoved- og halsmelanomer) for at bekræfte, at du er sygdomsfri.

Du skal opfylde forskellige sundhedskriterier, herunder have en ECOG performance status på 0 eller 1 (som betyder, at du er i stand til at klare normale daglige aktiviteter).

Du må ikke have modtaget tidligere behandling for melanom udover kirurgi, med undtagelse af interferon behandling for tykke primære melanomer uden lymfeknutespredning.

Efter at alle kriterier er bekræftet, vil du tilfældigt blive tildelt til enten at modtage pembrolizumab eller placebo.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får (dette kaldes et dobbelt-blindet studie).

Pembrolizumab er et anti-PD-1 monoklonalt antistof, som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Du vil modtage din tildelte behandling (KEYTRUDA 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske eller placebo med saltvandsopløsning) som en intravenøs infusion.

Behandlingen gives direkte i en vene gennem et drop over en periode på cirka 30 minutter.

Du skal møde op til behandling på regelmæssige tidspunkter som fastsat af studieprotokollen.

Under hver behandlingsvisit vil du blive overvåget for bivirkninger og din generelle sundhedstilstand vil blive vurderet.

Du vil have regelmæssige opfølgningsvisitter for at overvåge din sundhed og kontrollere for tegn på sygdomstilbagefald.

Disse besøg vil omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik som CT- eller MRI-skanninger.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen.

Formålet med opfølgningen er at måle tilbagefaldfri overlevelse, fjerntmetastasefri overlevelse og samlet overlevelse.