Undersøgelse af om patienter med urinsyregigt (podagra) kan stoppe eller skal fortsætte med urinsyresænkende medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Urinsyregigt er en smertefuld ledsygdom, der opstår når der er for meget urinsyre i blodet. Dette kan føre til dannelse af krystaller i leddene, som giver betændelse og stærke smerter. Sygdommen kan også medføre dannelse af små hårde knuder under huden, som kaldes tofus. For at behandle urinsyregigt bruges medicin, der sænker niveauet af urinsyre i blodet, kaldet urinsyresænkende behandling. De mest almindelige typer af denne medicin er allopurinol, benzbromarone og febuxostat.

Formålet med dette studie er at undersøge, om patienter med urinsyregigt, som har været uden symptomer i mindst 12 måneder, kan stoppe deres urinsyresænkende medicin uden at få tilbagefald af sygdommen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier: den ene gruppe fortsætter med at tage deres medicin som hidtil, mens den anden gruppe stopper med medicinen. Alle deltagere skal have været i remission, hvilket betyder at de ikke har haft gæranfald eller synlige tofus i mindst 12 måneder, har haft lave urinsyreværdier i blodet, og har haft meget lidt smerte og sygdomsaktivitet.

Studiet følger deltagerne i 24 måneder for at se, hvordan det går med deres sygdom under de to forskellige strategier. Forskerne vil særligt se på, hvor mange patienter der stadig opfylder kriterierne for remission i de sidste seks måneder af studieperioden. Dette vil hjælpe med at bestemme, om det er sikkert for nogle patienter at stoppe deres urinsyresænkende medicin, når deres urinsyregigt har været under kontrol i længere tid.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Din læge vil kontrollere, at du har haft urinsyre-sænkende behandling (medicin som allopurinol, benzbromarone eller febuxostat) og har været i remission (ingen symptomer) i mindst 12 måneder.

Du skal have været fri for gigt-anfald og synlige gigt-knuder (tophi) i de sidste 12 måneder.

Din urinsyre i blodet skal være på 0,36 mmol/l eller derunder, og alle målinger i det sidste år skal være under denne grænse.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på grund af gigt på en skala fra 0 til 10, hvor den skal være under 2.

Du vil også vurdere din generelle sygdomsaktivitet på en skala fra 0 til 10, hvor den skal være under 2.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsstrategier gennem en computerbaseret lodtrækning.

Den ene gruppe fortsætter med deres nuværende urinsyre-sænkende medicin i samme dosis som hidtil.

Den anden gruppe stopper gradvist deres urinsyre-sænkende medicin under lægeligt opsyn.

3 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer i alt 24 måneder fra studiestart.

Hvis du er i fortsættelsesgruppen, vil du fortsætte med at tage din sædvanlige urinsyre-sænkende medicin (allopurinol, benzbromarone eller febuxostat) i samme dosis og hyppighed som før studiestart.

Hvis du er i stopgruppen, vil din læge hjælpe dig med gradvist at trappe medicinen ned og derefter stoppe den helt under sikker medicinsk vejledning.

Du vil modtage instruktioner om, hvornår og hvordan du skal justere eller stoppe din medicin afhængigt af din tildelte gruppe.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg hos din læge gennem hele de 24 måneder.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for tegn på gigt-anfald eller gigt-knuder.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit urinsyre-niveau og andre relevante værdier.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte og sygdomsaktivitet på skalaerne fra 0 til 10.

Lægen vil kontrollere, hvordan du har det generelt, og om du oplever nogen bivirkninger.

5 Overvågning af symptomer

Du vil blive instrueret i at holde øje med tegn på gigt-anfald, såsom pludselig stærk smerte, hævelse, rødme og ømhed i leddene.

Du skal rapportere eventuelle gigt-anfald til dit behandlingsteam så hurtigt som muligt.

Du vil blive bedt om løbende at vurdere din smerteintensitet og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Der vil være instrukser om, hvornår du skal kontakte lægen, hvis du oplever forværring af symptomer.

6 Evaluering af de sidste 6 måneder

I de sidste 6 måneder af studiet (måned 18-24) vil der være særligt fokus på at vurdere dit helbred.

Lægen vil nøje registrere, om du fortsat opfylder kriterierne for remission: ingen gigt-anfald, ingen synlige gigt-knuder, smerte under 2 på skalaen og sygdomsaktivitet under 2.

Denne periode er afgørende for at måle, hvor effektive de to forskellige behandlingsstrategier er.

Du vil skulle fortsætte med at rapportere alle symptomer og deltage i de planlagte undersøgelser.

7 Afslutning af studiet

Efter 24 måneder vil dit deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil gennemgå en afsluttende evaluering, hvor lægen vurderer din samlede tilstand.

Der vil blive diskuteret en plan for din fremtidige behandling baseret på resultaterne fra studieperioden.

Du vil modtage vejledning om, hvordan du bedst fortsætter behandlingen af din gigt efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en klinisk diagnose af gigt (en smertefuld ledsygdom forårsaget af urinsyrekrystaller) eller opfylde de officielle kriterier for gigt fra 2015
  • Du skal bruge urinsyresænkende medicin såsom allopurinol, benzbromarone eller febuxostat – disse lægemidler hjælper med at sænke niveauet af urinsyre i dit blod
  • Du skal have været i remission i mindst 12 måneder – dette betyder, at din gigt har været under kontrol uden symptomer
  • Du må ikke have haft gigtanfald (pludselige, intense smerteperioder) i de sidste 12 måneder
  • Du må ikke have synlige tophi – disse er hårde klumper under huden, der dannes af urinsyrekrystaller
  • Dit urinsyreniveau i blodet skal være lavt (0,36 mmol/l eller derunder) både nu og gennem de sidste 12 måneder
  • Du skal vurdere dine gigtsmerter til mindre end 2 på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte
  • Du skal vurdere din gigtaktivitet til mindre end 2 på en skala fra 0 til 10, hvor 10 betyder meget aktiv sygdom
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være mentalt kompetent – dette betyder, at du kan forstå og træffe beslutninger om din behandling
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået stillet diagnosen urinsyregigt (gigt forårsaget af for meget urinsyre i kroppen) af en læge
  • Du har ikke symptomer på urinsyregigt, såsom hævede og ømme led eller gigt-anfald (pludselige, meget smertefulde episoder i leddene)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom (sygdom i organerne der renser dit blod)
  • Du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom (sygdom i organet der renser dit blod for giftstoffer)
  • Du har hjerteproblemer eller alvorlig hjertesygdom
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod infektioner)
  • Du kan ikke forstå eller læse dansk godt nok til at deltage i undersøgelsen
  • Du har psykiske problemer der gør det svært for dig at følge undersøgelsens plan
  • Du er alkohol- eller stofafhængig
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke møde op til de planlagte besøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sint Maartenskliniek Stichting Ubbergen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
07.07.2024

Forsøgssteder

Uratssænkende behandling (fortsættelse)

Denne behandling fortsætter med at bruge medicin, der sænker mængden af urinsyre i blodet. Urinsyre er et stof, som kan opbygges i kroppen og forårsage gigt. Ved at holde urinsyreniveauet lavt, kan man forhindre gigt i at komme tilbage. I denne del af undersøgelsen fortsætter patienterne med at tage deres sædvanlige gigt-medicin, som de har brugt før undersøgelsen startede.

Uratssænkende behandling (ophør)

Denne behandling indebærer at stoppe med at tage medicin, der sænker urinsyre i blodet. Patienter, som får denne behandling, holder op med at tage deres gigt-medicin for at se, om deres gigt forbliver under kontrol uden medicin. Dette gøres kun hos patienter, som har haft deres gigt under god kontrol i længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Gicht – Gicht er en type leddegigt, der opstår, når der ophobes for meget urinsyre i kroppen, hvilket fører til dannelse af urinsyrekrystaller i leddene. Sygdommen udvikler sig typisk i faser, der begynder med pludselige og meget smertefulde anfald, ofte i storetåens grundled. Under et akut anfald bliver det berørte led rødt, hævet og ekstremt ømmt at røre ved. Mellem anfaldene kan patienten være helt symptomfri i måneder eller år. Hvis sygdommen ikke behandles ordentligt, kan anfaldene blive hyppigere og mere langvarige. Over tid kan der dannes små, hårde knuder kaldet tophi under huden, især omkring ører, fingre og tæer. Kronisk gicht kan føre til permanent ledskade og nedsat bevægelighed i de berørte led.

Forsøgs-ID:
2024-511111-13-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dotinurad sammenlignet med allopurinol til voksne patienter med forhøjet urinsyre forbundet med gigt

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Spanien
  • Afprøvning af dapansutrile tabletter til behandling af akutte smerter ved urinsyregigt (podagra)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien