Undersøgelse af om betablokkere kan forebygge forværringer hos KOL-patienter uden hjertekarsygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom, som også kaldes COPD. COPD er en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret, fordi luftvejene er forsnævrede og beskadigede. Sygdommen opstår typisk hos mennesker, der har røget eller været udsat for støv, gas eller røg i deres arbejde eller miljø. I studiet vil deltagerne få behandling med betablokkere, som er medicin, der normalt bruges til at behandle hjerte- og kredsløbssygdomme.

Formålet med studiet er at undersøge, om betablokker-behandling til patienter med COPD, som ikke har eksisterende hjerte- og kredsløbssygdomme, kan beskytte mod forværringer af COPD, hjerte- og kredsløbshændelser og død. Under studiet vil forskerne følge deltagernes helbred over tid og registrere forskellige sundhedshændelser. De vil særligt være opmærksomme på, om deltagerne oplever forværringer af deres COPD, som betyder at symptomerne bliver værre i en periode, samt om der opstår hjerte- og kredsløbshændelser som hjerteanfald, angina pectoris (brystsmerter), hjertesvigt, slagtilfælde eller andre lignende tilstande.

Studiet vil også omfatte en omfattende sundhedsøkonomisk analyse, som betyder, at forskerne vil undersøge omkostningerne ved behandlingen sammenlignet med de sundhedsmæssige fordele. Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode, så forskerne kan få et klart billede af, hvordan betablokker-behandlingen påvirker deres helbred og livskvalitet over tid.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage metoprolol tartrat, som er en type medicin kaldet en betablokker. Betablokkere påvirker dit hjerte og blodcirkulation.

Medicinen kommer i form af tabletter kaldet Seloken, som fås i to styrker: 50 mg og 100 mg tabletter.

Du skal tage tabletterne gennem munden som anvist.

2 Behandlingsperiode

Forsøget undersøger, om behandling med betablokkere kan beskytte patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) mod forværringer af sygdommen, hjerte-kar-hændelser og død.

Du deltager i forsøget, fordi du har en bekræftet diagnose af KOL målt ved spirometri (en test der måler lungefunktion), og du opfylder alderskravet på mindst 40 år.

Du skal have en regelmæssig hjerterytme mellem 50 og 120 slag per minut for at kunne deltage.

3 Opfølgning og registrering

Under forsøget vil forskellige sundhedsoplysninger om dig blive registreret og fulgt op.

Der vil blive målt tid indtil død, forværringer af KOL og hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, hjertekrampe, hjertesvigt, slagtilfælde eller andre relaterede tilstande.

Disse oplysninger registreres i det svenske nationale patientregister og i elektroniske journaler fra primær sundhedstjeneste.

4 Sundhedsøkonomisk analyse

Som en del af forsøget vil der blive gennemført en omfattende sundhedsøkonomisk analyse.

Dette betyder, at forskerne vil analysere omkostningerne og de sundhedsmæssige fordele ved behandlingen.

5 Forsøgets varighed

Forsøget startede den 18. maj 2018 og vil fortsætte indtil den 31. december 2025.

Du vil være under opfølgning i denne periode, hvor dine sundhedsdata løbende registreres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) – dette er en lungesygdom der gør det svært at trække vejret
  • Din diagnose skal være bekræftet ved en spirometri – dette er en vejrtrækningstest der måler hvor meget luft du kan puste ud
  • Dit spirometri resultat skal vise at forholdet mellem FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) og FVC (den samlede mængde luft du kan puste ud) er under 70%
  • Du skal have en historie med tobaksrygning eller have været udsat for røg, gas eller støv på arbejdspladsen eller i miljøet
  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Dit hjerte skal slå i normal rytme (sinusrytme) – dette betyder at dit hjerte slår regelmæssigt
  • Din puls skal være mellem 50 og 120 slag per minut
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svær hjertesygdom, der kræver behandling med beta-blokker (medicin, der sænker blodtrykket og hjertefrekvensen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok rundt i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet bliver blokeret) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe (brystsmerter, der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk (under 90/60 mmHg)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma (en lungesygdom, hvor vejrtrækningsrørene bliver snævre og gør det svært at trække vejret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom (når nyrerne ikke renser blodet ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager beta-blokker medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for beta-blokker medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af andre sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Vaestra Goetalandsregionen Vänersborg Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Region Uppsala Uppsala Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
18.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Betablokker er en type medicin, der normalt bruges til at behandle hjerteproblemer og højt blodtryk. I dette studie undersøges det, om denne medicin også kan hjælpe patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Betablokkere virker ved at blokere visse signaler i kroppen, der påvirker hjertet og blodkarrene. Forskerne vil finde ud af, om denne medicin kan beskytte KOL-patienter mod forværringer af deres lungesygdom, hjerteproblemer og død, selv når patienterne ikke har andre hjerteproblemer i forvejen.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen opstår når luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og betændte, hvilket blokerer for luftstrømmen. Over tid bliver luftvejene mere og mere beskadigede, og lungernes evne til at udveksle ilt og kuldioxid bliver forringet. Patienterne oplever ofte hoste, slim og åndenød, især ved fysisk aktivitet. Sygdommen forværres gradvist og kan føre til perioder med pludselig forværring, kaldet eksacerbationer. Disse forværringsperioder kan medføre øget hoste, mere slim og kraftigere åndenød end normalt.

Forsøgs-ID:
2024-512407-39-00
Protokolkode:
BRONCHIOLE-2017
NCT ID:
NCT03566667
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2