Sammenligning af to behandlinger (atezolizumab + tiragolumab vs durvalumab) hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig lokalt i brystet, men ikke kan fjernes med operation. Patienterne i studiet har allerede gennemført behandling med kemoterapi og strålebehandling samtidig, og deres kræft er ikke blevet værre under denne behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af lægemidlerne tiragolumab og atezolizumab mod et enkelt lægemiddel kaldet durvalumab. Alle tre lægemidler er typer af immunterapi, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationen af tiragolumab og atezolizumab kan forlænge den tid, hvor kræften ikke bliver værre, sammenlignet med durvalumab alene. Dette måles ved at følge patienterne over tid og undersøge, hvor længe deres kræft forbliver stabil eller bliver bedre. Studiet vil også se på, hvor længe patienterne lever, og hvor godt de forskellige behandlinger virker til at formindske kræftsvulsterne.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe får kombinationsbehandlingen med tiragolumab og atezolizumab, mens den anden gruppe får durvalumab. Behandlingen gives som infusioner direkte ind i blodåren med jævne mellemrum. Patienterne vil få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres tilstand og se, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer scanninger for at se på kræftens udvikling og blodprøver for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Både patienterne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, da dette er et åbent studie.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.

Gruppe 1 modtager atezolizumab (handelsnavnet Tecentriq) kombineret med tiragolumab. Gruppe 2 modtager durvalumab (handelsnavnet IMFINZI).

Både du og dine læger vil vide, hvilken behandling du modtager, da dette er et åbent studie.

2 Påbegyndelse af behandling

Behandlingen begynder mellem 1 og 42 dage efter, at din kombinerede kemoterapi og strålebehandling er afsluttet.

Alle lægemidler gives som infusion i en blodåre, hvilket betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem en lille slange, der sættes i din arm.

3 Behandling for gruppe 1 – atezolizumab og tiragolumab

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage to forskellige lægemidler på samme dag.

Atezolizumab gives som infusion med en dosis på 840 mg. Infusionen varer typisk omkring 60 minutter første gang og kan reduceres til 30 minutter ved efterfølgende behandlinger, hvis du tåler det godt.

Tiragolumab gives også som infusion samme dag som atezolizumab.

Begge lægemidler gives hver 4. uge (hver 28. dag).

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

4 Behandling for gruppe 2 – durvalumab

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage ét lægemiddel.

Durvalumab gives som infusion med en koncentration på 50 mg pr. ml.

Infusionen gives hver 4. uge (hver 28. dag).

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om du har bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand.

Du vil få foretaget billeddiagnostik som for eksempel CT-scanninger med jævne mellemrum for at se, om kræften reagerer på behandlingen.

6 Overvågning af sygdomsudvikling

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om din kræft er blevet mindre, er stabil, eller om den er vokset.

Dette sker ved hjælp af RECIST-kriterier version 1.1, som er standardregler for at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

Vurderingerne foretages både af dine behandlende læger og af uafhængige eksperter, der ikke kender til din behandling.

7 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres sværhedsgrad.

Bivirkningerne klassificeres efter NCI CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at beskrive og gradere bivirkninger.

Du skal straks fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller problemer, du oplever.

8 Livskvalitetsvurdering

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dine symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

9 Opfølgning efter behandlingens ophør

Hvis din behandling stoppes, vil du stadig blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg, hvor din sundhedstilstand overvåges.

Der vil blive foretaget billeddiagnostik for at følge din sygdoms udvikling.

Denne opfølgning fortsætter i flere år efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er en af de mest almindelige former for lungekræft
  • Din kræft skal være i stadium III, hvilket betyder at den er fremskreden og ikke kan fjernes med operation, men stadig er begrænset til brystkassen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse, hvor lægen har taget en prøve af kræftvævet og undersøgt det under mikroskop
  • Du skal have en funktionsevne-score på 0 eller 1 ifølge en standardskala, hvilket betyder at du kan klare dig selv i dagligdagen og kan være aktiv, selvom du måske har nogle begrænsninger
  • Du skal have gennemført en PET-CT scanning af hele kroppen inden for de sidste 42 dage før din første kræftbehandling. Dette er en særlig røntgenundersøgelse der viser hvor kræften har spredt sig
  • Du skal have fået mindst to behandlingsforløb med kemoterapi baseret på platin sammen med strålebehandling. Platin er en type kemikalie der bruges til at bekæmpe kræftceller
  • Din kombinerede kemo- og strålebehandling skal være afsluttet mellem 1 og 42 dage før du kan starte i undersøgelsen
  • Strålebehandlingen skal have været givet i en samlet dosis på mellem 54 og 66 Gy, som er måleenheden for stråling, og skal være givet med moderne præcise teknikker
  • Din kræft må ikke være blevet værre under eller efter den kombinerede kemo- og strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke ikke-småcellet lungekræft, som er den type lungekræft, denne undersøgelse handler om
  • Din kræft har spredt sig til hjernen, og du har symptomer fra dette
  • Du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling før
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber egne celler
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
  • Du har andre former for kræft, som er aktive lige nu
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger
  • Du er ikke i stand til at følge undersøgelsens plan på grund af dit helbred

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Amphia Hospital Breda Holland
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portugal
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy Otwock Polen
Ayfzibp Oxslzkbfjtj Uvwxapiiqozca Pyjzt Parma Italien
Ibhnzm Iadafkpz Fwqeffzckinoc Oufoqtmhyma Rom Italien
Duwzpyiacgpc Ckvynda Okvucdmhh Pivfkzabxzjq I Hkbxjsdnemq Wrocław Polen
Cudyms Hhnjirroncr Rskpblxh Dcrnodeljvjcnk Angers Frankrig
Avhdjmmlqw Pvislllo Heixbsxj Dh Mpantjzyw Marseille Frankrig
Iyumytwg Rvgdyqpng Pae Lq Sglkqb Dft Tqzwbi Dxnz Ahevtrg Idbh Sanssl Meldola Italien
Urvdqrxrdteanv Ccvzvct Kmhmkejcc Gdańsk Polen
Lwzqx Gkadylw Hdcxwifl Ob Ayuupw Athen Grækenland
Hlbarsjt Uealolokzuhqv Rokprxgg Dl Mrhqzn Malaga Spanien
Fyzixxyfd Pegr Lu Iwcjsqxlfvhhr Btmhysbex Dpj Hvcomgus Uvxqazdyxrciv La Phr Madrid Spanien
Ibxhsiew Cqwubo Djxehxsmdkedvkmea L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ntzwwgvo Iqsnpvcg Ovyjlaaxu Iiq Mjukx Shpddqqacetnsanpseccvzjvzttz Ixshsmwq Bkomicva Krakow Polen
Jhdwsplu Kaeuyp Uiqwzskume Linz Østrig
Hrimxwsv Vdlm dedszise Barcelona Spanien
Htbvsnyk Ufbtkcmfnarlc dm A Cjjhft A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.10.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.10.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
12.10.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
12.10.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.10.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.10.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
12.10.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.10.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.10.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
12.10.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
12.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. På denne måde kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne i lungerne.

Tiragolumab er også en immunterapi, der arbejder sammen med atezolizumab for at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det blokerer et andet protein, der hjælper med at aktivere immuncellerne, så de bliver mere effektive til at angribe kræftcellerne.

Durvalumab er ligeledes en immunterapi, der fungerer på samme måde som atezolizumab ved at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne. Det bruges som sammenligningsbehandling i dette studie for at se, om kombinationen af de to andre lægemidler er mere effektiv.

Non-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Cancer kan udvikle sig i forskellige dele af lungerne og spreder sig ofte til andre organer i kroppen over tid. Sygdommen er tæt forbundet med rygning, men kan også opstå hos personer, der aldrig har røget. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og uforklarligt vægttab. Non-småcellet lungecancer vokser typisk langsommere end småcellet lungecancer, men kan stadig sprede sig til lymfeknuder og andre organer.

Forsøgs-ID:
2022-502480-38-00
Protokolkode:
GO41854
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien