Dette studie undersøger muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der har spredt sig ind i blærens muskelvæg. Studiet tester tre forskellige lægemidler: durvalumab, tremelimumab og enfortumab vedotin, som gives i forskellige kombinationer. Disse lægemidler arbejder ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne og ved at levere målrettet behandling direkte til kræften. Studiet er designet til patienter, der ikke kan få standardbehandling med cisplatin, som er et almindeligt kræftlægemiddel, enten fordi de ikke egner sig til denne behandling, eller fordi de ikke ønsker den.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive de forskellige lægemiddelkombinationer er sammenlignet med operativ fjernelse af blæren alene. Studiet har to dele: først en sikkerhedsdel, hvor forskerne undersøger om lægemiddelkombinationen er sikker, og derefter hovedstudiet, hvor patienterne tilfældigt fordeles til forskellige behandlingsgrupper. Nogle deltagere vil få lægemidlerne før deres planlagte blæreoperation, mens andre kun får operationen. Lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodet over flere måneder.
Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at holde øje med bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der ikke får tilbagefald af deres kræft, hvor længe de lever, og hvor meget behandlingen forbedrer deres livskvalitet. De vil også undersøge, hvor mange patienter der ikke har kræft tilbage i deres blære efter behandlingen, hvilket kaldes komplet respons.
1sikkerhedskørselsperiode eller randomisering
Du vil blive tildelt til en af to forskellige dele af undersøgelsen. Nogle deltagere vil først deltage i en sikkerhedskørselsperiode for at teste sikkerheden af lægemiddelkombinationen. Andre deltagere vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper i hovedundersøgelsen.
Hvis du deltager i sikkerhedskørselsperioden, vil du modtage en kombination af tre lægemidler: durvalumab, tremelimumab og enfortumab vedotin.
Hvis du deltager i hovedundersøgelsen, vil du tilfældigt blive tildelt til enten: behandling med durvalumab, tremelimumab og enfortumab vedotin (gruppe 1), behandling med durvalumab og enfortumab vedotin (gruppe 2), eller direkte operation uden forudgående medicin (gruppe 3).
2behandling før operation
Hvis du får medicin før operationen, vil du modtage lægemidlerne gennem en infusion direkte ind i en blodåre. Dette sker på hospitalet.
Du vil modtage durvalumab som en infusion. Lægemidlet gives for at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Hvis du er i gruppe 1, vil du også modtage tremelimumab, som også er en infusion, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller.
Alle deltagere, der får medicin, vil også modtage enfortumab vedotin (også kaldet Padcev) som infusion. Dette lægemiddel leverer kræftdræbende stoffer direkte til kræftcellerne.
3overvågning under behandling
Under hele behandlingsperioden vil dit helbred blive nøje overvåget. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Du vil få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg på hospitalet.
Der vil blive foretaget EKG-undersøgelser for at kontrollere dit hjertes funktion.
Din læge vil vurdere din ECOG-performance status, som er en måde at vurdere, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.
4operation til fjernelse af blæren
Hvis du har modtaget medicin før operationen, vil der gå en periode, før operationen udføres. Denne timing planlægges individuelt.
Du vil gennemgå en radikal cystektomi, som betyder fuldstændig fjernelse af blæren og eventuelt tilstødende lymfeknuder.
Under operationen vil der blive taget vævsprøver til patologisk undersøgelse for at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.
Hvis du er i gruppe 3, vil du få operationen uden forudgående medicin.
5vævsprøveanalyse
Efter operationen vil de fjernede væv blive undersøgt grundigt af patologer for at bestemme, hvor meget kræft der eventuelt er tilbage.
Der vil blive foretaget både lokal patologisk vurdering på dit hospital og central uafhængig vurdering af specialister.
Resultaterne vil vise, om behandlingen har ført til et patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes kræftceller i det fjernede væv.
6opfølgning efter operation
Efter operationen vil du blive fulgt tæt for at opdage eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage.
Du vil få regelmæssige scanninger og undersøgelser for at overvåge dit helbred og opdage eventuelle tilbagefald tidligt.
Opfølgningen vil fortsætte i flere år for at måle begivenhedsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden tegn på kræft eller alvorlige komplikationer.
Din sygdomsfri overlevelse vil blive målt fra operationsdatoen til eventuelle tegn på tilbagevendende kræft.
7langtidsopfølgning og livskvalitetsvurdering
Du vil blive fulgt i op til 5 år efter randomiseringen for at vurdere samlet overlevelse.
Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer (EORTC QLQ-C30) med fokus på områder som træthed, smerter, fysisk funktion og generel livskvalitet.
Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauerne af lægemidlerne i dit blod og kontrollere for eventuelle antistoffer, som din krop måtte have udviklet mod behandlingen.
Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive registreret og overvåget gennem hele opfølgningsperioden.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have blærekræft (en type kræft i blæren), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Din blærekræft skal være af typen overgangscellecarcinoma (også kaldet urotelcancer) eller en blanding af forskellige celletyper
Kræften skal have spredt sig til blærevæggens muskler (muskel-invasiv blærekræft) og være i stadie T2-T4aN0/1M0, eller være i stadie T1N1M0, hvilket betyder at kræften er på bestemte stadier af udvikling
Du må ikke tidligere have fået systemisk kemoterapi (kræftmedicin gennem blodet) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) for din blærekræft
Du skal være i tilstrækkelig god form til at kunne få foretaget en cystektomi (operation hvor blæren fjernes helt eller delvist) og kunne tåle behandling før operationen
Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2, hvilket betyder at du skal have en vis grad af selvstændighed i dagligdagen (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder lettere begrænsninger, 2 betyder du kan passe dig selv men har begrænset arbejdsevne)
Der skal være en prøve af dit tumorvæv tilgængelig før undersøgelsen starter
Du skal være cisplatin-uegnet, hvilket betyder at du enten ikke kan tåle cisplatin-kemoterapi på grund af helbredsmæssige forhold eller har valgt ikke at få denne type behandling
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling (højenergistråler der ødelægger kræftceller) tidligere for din blærekræft
Du må ikke have fået immunterapi tidligere, som er behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften
Du må ikke have andre aktive kræftsygdomme på nuværende tidspunkt
Du må ikke have autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor dit immunsystem angriber dit eget legeme
Du må ikke tage medicin der dæmper dit immunsystem, som kortikosteroider (bortset fra næsespray eller øjendråber)
Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du må ikke have neuropati, som er nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have aktive infektioner eller hepatitis B eller C, som er leverbetændelse forårsaget af virus
Du må ikke have alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du må ikke have fået organtransplantation tidligere
Du må ikke have inflammatorisk tarmsygdom, som er kronisk betændelse i tarmen
Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.
Tremelimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at fjerne denne bremse kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftceller.
Enfortumab vedotin er en målrettet kræftbehandling, der kombinerer et antistof med kemoterapi. Antistoffet finder specifikt kræftceller ved at binde sig til et protein på deres overflade, og derefter frigiver det kemoterapi direkte ind i kræftcellen. Dette gør det muligt at levere behandlingen præcist til kræftcellerne og samtidig spare de raske celler.
Blærekræft – En sygdom hvor der dannes ondartede celler i blæren, som er det organ der opbevarer urin i kroppen. Sygdommen opstår når normale celler i blærevæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Blærekræft kan spredes fra blæren til nærliggende væv og organer som blærevæggen, bækkenet eller lymfeknuder. I nogle tilfælde kan kræftcellerne også sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan variere i hvor aggressivt den udvikler sig, hvor nogle former vokser langsomt over mange år, mens andre kan udvikle sig hurtigere. Blærekræft opdeles i forskellige typer afhængigt af hvilke celler der er påvirkede og hvor dybt kræften er trængt ind i blærevæggen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Østrig 
