Sammenligning af romiplostim plus dexamethason mod dexamethason alene til behandling af nydiagnosticeret blodplade-mangel (ITP)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på primær immun trombocytopeni, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de blodplader, der er nødvendige for blodets størkning. Dette kan føre til blødninger, da blodet ikke kan størkne normalt. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlinger hos patienter, der nyligt har fået denne diagnose. Den ene behandling består af medicinen romiplostim kombineret med dexamethason, mens den anden behandling kun består af dexamethason alene. Romiplostim er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere flere blodplader, mens dexamethason er et binyrebarkhormon, der kan reducere immunsystemets angreb på blodpladerne.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationsbehandlingen med romiplostim og dexamethason er bedre end behandling med kun dexamethason til at opretholde normale blodpladetal efter behandlingens ophør. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får kombinationsbehandlingen og den anden kun får dexamethason. Forskerne vil følge patienterne i en længere periode efter behandlingens afslutning for at se, hvor mange der kan opretholde tilstrækkelige blodpladetal uden yderligere behandling.

Under undersøgelsen vil der løbende blive taget blodprøver for at måle blodpladetallet og vurdere, om behandlingen virker. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og kontrollere, om patienterne oplever blødninger. Efter behandlingsperiodens afslutning fortsætter opfølgningen for at se, om effekten holder ved, og om patienterne kan forblive raske uden yderligere behandling for deres sygdom.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage romiplostim kombineret med dexamethasone, mens den anden gruppe kun vil modtage dexamethasone.

Romiplostim er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere flere blodplader. Dexamethasone er et steroid, der hjælper med at reducere inflammation og øge antallet af blodplader.

2 Behandlingsperiode med tildelt medicin

Du vil modtage den behandling, som du er blevet tildelt i randomiseringsprocessen.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du få både romiplostim og dexamethasone. Romiplostim gives som en injektion under huden med præparatet Nplate, som fås i doser på 250 eller 500 mikrogram.

Hvis du er i dexamethasone-gruppen, vil du kun modtage dexamethasone.

Dexamethasone kan gives som injektioner eller i anden form afhængigt af den specifikke behandlingsplan.

3 Regelmæssig overvågning under behandling

Under behandlingsperioden vil dit blodpladetal blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil blive undersøgt for blødningssymptomer og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Lægen vil justere din behandling baseret på, hvordan dine blodplader reagerer.

4 Ophør af aktiv behandling

Når den aktive behandlingsperiode er afsluttet, vil du stoppe med at modtage både romiplostim og dexamethasone.

Dette tidspunkt markerer starten på opfølgningsperioden, hvor forskerne vil overvåge, om din tilstand forbliver stabil uden behandling.

5 Første opfølgningsperiode – 6 måneder

I de første 6 måneder (180 dage) efter behandlingsophør vil du blive fulgt tæt.

Dit blodpladetal vil blive målt regelmæssigt for at se, om det forbliver på mindst 50×10⁹ blodplader per liter uden nogen form for ITP-behandling.

Du vil også blive undersøgt for eventuelle blødningssymptomer af WHO grad 2 eller højere, hvilket betyder moderate til alvorlige blødninger.

6 Udvidet opfølgningsperiode – 12 måneder

Opfølgningen fortsætter i yderligere 6 måneder, så den samlede opfølgningsperiode bliver 12 måneder (365 dage) efter behandlingsophør.

Dit blodpladetal vil stadig blive overvåget for at vurdere, om du opretholder et stabilt niveau på mindst 50×10⁹ blodplader per liter eller 30×10⁹ blodplader per liter.

Forskerne vil fortsætte med at registrere eventuelle blødningsepisoder og din generelle sundhedstilstand.

7 Evaluering af behandlingsrespons

Gennem hele opfølgningsperioden vil forskerne vurdere, om du opnår det, der kaldes vedvarende respons uden behandling.

Dette betyder, at dine blodplader forbliver på et sikkert niveau uden behov for yderligere ITP-behandling i mindst 6 måneder i træk.

Målet er at sammenligne, hvor mange patienter i hver behandlingsgruppe der opnår denne stabile tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have fået en ny diagnose af primær ITP (en sygdom hvor dit immunsystem ødelægger dine blodplader) ifølge internationale retningslinjer, og du må ikke tidligere have fået behandling for denne sygdom
  • Dine blodplader (små celler i blodet der hjælper med at stoppe blødninger) skal måle mindre end 30×109 per liter, eller dine blodplader skal måle mindre end 50×109 per liter sammen med symptomer på blødning
  • Dit serum kreatinin (en måling der viser hvor godt dine nyrer fungerer) skal være på 1,5 mg/dL eller lavere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har sekundær trombocytopeni – det betyder, at dit lave antal blodplader skyldes en anden sygdom eller tilstand end primær immun trombocytopeni
  • Du har tidligere fået behandling for immun trombocytopeni – en tilstand hvor kroppens immunsystem ødelægger blodpladerne
  • Du har et blodpladetal over 30.000 per mikroliter
  • Du har aktiv blødning af grad 3 eller højere ifølge WHO skalaen – det betyder alvorlig blødning der kræver medicinsk behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig leversygdom med forhøjede leverenzymer – stoffer der viser hvordan leveren fungerer
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du har splenomegali – det betyder en forstørret milt
  • Du tager medicin der påvirker blodets størkningsevne som warfarin eller andre antikoagulantia – medicin der fortynder blodet
  • Du har allergi overfor romiplostim eller dexamethason – de to typer medicin der bruges i studiet
  • Du har trombose – blodpropper – i sygehistorien
  • Du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uchvgsjaid Dgmcg Sveja Dc Rfyw Lr Saqahuhd Rom Italien
Hukqjxen Ulzbhaudaxhww Frwcsudtn Acsvlwrd Madrid Spanien
Ayvlbzp Uweyv Sonfbwjzq Laankj Dp Bfvqhci Bologna Italien
Fqrkhvwcu Pmhc La Izhzcfxzxsllv Becxaplja Dmz Hfsqinzk Ustoemyqbmoqv Lm Plk Madrid Spanien
Hqiretqh Voco dsbfljou Barcelona Spanien
Hxxamrcx Utdwlyavuwawy dy A Ccgjuw A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2022

Forsøgssteder

Romiplostim er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere flere blodplader. Det virker ved at stimulere knoglemarven til at lave flere blodplader, hvilket er vigtigt for patienterne i dette studie, da de har for få blodplader i blodet. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der bruges til at behandle betændelse og påvirke immunsystemet. Det hjælper med at øge antallet af blodplader ved at dæmpe den del af immunsystemet, der ødelægger blodpladerne. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Undersøgte sygdomme:

Primær immun trombocytopeni – En sygdom hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger blodpladerne. Blodpladerne er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger ved at danne blodpropper. Når antallet af blodplader bliver for lavt, øges risikoen for blødninger og blå mærker. Sygdommen kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. Patienter kan opleve spontane blødninger i huden, tandkødet eller andre steder i kroppen. Tilstanden påvirker kroppens naturlige evne til at standse selv mindre blødninger.

Forsøgs-ID:
2024-514147-28-00
Protokolkode:
RODEX
NCT ID:
NCT05325593
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af budoprutug til behandling af patienter med immun trombocytopeni for at vurdere sikkerhed og virkning

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Grækenland Spanien
  • Et opfølgningsstudie af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +6