Undersøgelse af ny behandling med atezolizumab og kemoterapi til patienter med uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft i stadium IIIA-IIIB-IIIC, som er en form for lungekræft, der ikke kan fjernes ved operation. Behandlingen består af Atezolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, kombineret med kemoterapi, som er medicin der dræber kræftceller, og kemo-strålebehandling, som er en kombination af kemoterapi og strålebehandling. Efter denne første behandling fortsættes med Atezolizumab som vedligeholdelsesbehandling for at forhindre kræften i at komme tilbage.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv behandlingen er ved at måle, hvor længe patienterne lever uden, at deres kræft forværres efter 12 måneder. Studiet følger patienterne i 24 måneder for at se, hvor godt behandlingen virker og hvor sikkert den er. Progressionsfri overlevelse betyder den tid, der går fra behandlingens start, indtil kræften vokser eller breder sig, eller patienten dør.

Under studiet får patienterne først en kombination af Atezolizumab og kemoterapi, efterfulgt af kemo-strålebehandling. Derefter fortsættes behandlingen med Atezolizumab alene som vedligeholdelsesbehandling. Læger vil regelmæssigt undersøge patienterne med scanninger og blodprøver for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvor kræften først kommer tilbage, hvis det sker, og vurdere den samlede sikkerhed af behandlingen.

1 Indledende behandling med atezolizumab og kemoterapi

Du vil modtage atezolizumab (også kaldet Tecentriq), som er en type immunterapi-medicin. Denne medicin hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Atezolizumab gives som en infusion (drop) direkte i en vene. Dosen er 1200 mg, som gives hver tredje uge.

Samtidig vil du få kemoterapi, som er kræftmedicin der hjælper med at ødelægge kræftceller. Denne behandling kaldes induktionskemoterapi, fordi den forbereder din krop til den næste behandlingsfase.

Denne kombinerede behandling med atezolizumab og kemoterapi fortsætter i flere cyklusser som forberedelse til den næste behandlingsfase.

2 Kombineret kemo-stråleterapi

Efter den indledende behandling vil du få en kombineret behandling med kemoterapi og stråleterapi samtidig. Dette kaldes kemo-stråleterapi.

Kemoterapi vil fortsætte som planlagt sammen med den nye strålebehandling.

Stråleterapi bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i det specifikke område hvor tumoren er placeret.

Din læge har kontrolleret, at ikke mere end 35% af dine to lungers samlede volumen vil modtage mere end 20 Gy stråling, og at det maksimale område ikke overstiger 7 cm i diameter.

Denne fase kombinerer tre behandlingstyper: atezolizumab, kemoterapi og stråleterapi.

3 Vedligeholdelsesbehandling med atezolizumab

Efter at kemo-stråleterapien er afsluttet, vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med kun atezolizumab.

Du vil modtage atezolizumab 1200 mg som infusion hver tredje uge i denne fase.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter for at hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage eller spreder sig.

Varigheden af denne vedligeholdelsesbehandling vil blive bestemt af din læge baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Løbende overvågning og evaluering

Under hele forsøget vil din tilstand blive nøje overvåget med regelmæssige CT-scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Din læge vil bruge RECIST version 1.1 kriterier til at bedømme, om behandlingen virker. Dette er en standardmåde at måle ændringer i tumorstørrelse.

Det primære mål er at måle progressionsfri overlevelse efter 12 måneder. Dette betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre eller spreder sig.

Du vil også blive overvåget for bivirkninger og sikkerhed under alle behandlingsfaser.

Regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser vil blive taget for at sikre, at din krop håndterer behandlingen godt.

5 Særlige forholdsregler under forsøget

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge meget effektiv prævention med mindre end 1% fejlrate under hele forsøget og i 6 måneder efter din sidste dosis.

Hvis du er en mand med en partner i den fertile alder, skal du også bruge meget effektiv prævention og altid bruge kondom under forsøget og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Mænd må ikke donere sæd under forsøget og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling.

P-piller skal altid kombineres med en ekstra præventionsmetode på grund af mulige interaktioner med forsøgets medicin.

Kvinder, der ikke er i overgangsalderen eller operativt sterile, skal have en negativ graviditetstest inden for 8 dage før behandlingsstart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan opereres og er i stadium IIIA, IIIB eller IIIC
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af celler eller væv)
  • Du skal have en funktionsevne-score på 0 eller 1 (dette betyder at du kan klare dig selv og udføre normale daglige aktiviteter)
  • Du skal have mindst ét målbart svulstområde som kan ses på en CT-scanning
  • Du må ikke tidligere have fået kræftbehandling eller strålebehandling i brystkassen for denne type lungekræft
  • Du skal have tilstrækkelig lungefunktion: Din lungekapacitet skal være over 50% af det normale, og din lunges evne til at optage ilt skal være over 40% af det normale
  • Ikke mere end 35% af dine lunger må modtage høje doser stråling, eller tumoren må ikke være større end 7 cm i diameter
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode baseret på tests taget inden for 14 dage før studiestart
  • Du skal have fået en PET-CT scanning og hjernescan for at bekræfte, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge meget sikker prævention med mindre end 1% fejlrate og fortsætte dette i 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I bruge meget sikker prævention med mindre end 1% fejlrate og fortsætte dette i 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Hvis du bruger p-piller, skal du også bruge en anden præventionsmetode, da behandlingsmedicinen kan påvirke p-pillernes virkning
  • Mænd skal altid bruge kondom under studiet og i mindst 6 måneder efter behandlingens afslutning, og må ikke donere sæd i denne periode
  • Kvinder som ikke er i overgangsalderen (mindst 12 måneder uden menstruation) eller steriliseret skal have en negativ graviditetstest inden for 8 dage før behandlingsstart
  • Du skal være informeret om studiet og have underskrevet et samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har småcellet lungecancer – dette er en anden type lungecancer end den, som undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din lungecancer
  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser i hjernen – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør behandlingen for farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom – det er sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar – det system i kroppen, der bekæmper sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis dit helbred generelt er for dårligt til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive informeret samtykke – det dokument, hvor du siger ja til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Pvxr Trxll Hicfxlce Uamvtghapzda Sabadell Spanien
Hpbqvnah Dr Ld Sjhst Cxch I Sosn Phy Barcelona Spanien
Iqxccudp Cqlymq Dmhbbufgarihqrzsq L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hcfzayvg Uklzfqpducrkx dw A Cksvgh A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Denne medicin blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og ødelægge kræftcellerne.

Induktionskemoterapi er en kombination af kræftmediciner, der gives i begyndelsen af behandlingen for at skrumpe tumoren, før andre behandlinger påbegyndes. Disse mediciner virker ved at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at dele sig og vokse. Formålet er at reducere tumorens størrelse og gøre efterfølgende behandlinger mere effektive.

Kemo-strålebehandling er en kombineret behandling, hvor patienten får både kemoterapi-medicin og strålebehandling på samme tid. Kemoterapien hjælper med at gøre kræftcellerne mere følsomme over for strålingen, mens strålebehandlingen bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftcellerne i det specifikke område, hvor tumoren befinder sig.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellet karcinom. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, og symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og træthed. Tumoren kan vokse og springe til nærliggende væv eller fjerne organer, hvilket påvirker kroppens normale funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-514803-33-00
NCT ID:
NCT04776447
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien