Undersøgelse af medicinen OM-85 til børn med gentagne episoder af hvæsende vejrtrækning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn mellem 6 måneder og 5 år. Tilbagevendende hvæsende vejrtrækning er en tilstand, hvor børn oplever gentagne episoder med hvæsende lyde under vejrtrækning, hvilket ofte ligner symptomer på astma. Disse episoder kan variere i sværhedsgrad og kan kræve lægebesøg eller behandling med lægemidler. Studiet undersøger et lægemiddel kaldet OM-85, som sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af hvæsende episoder hos børn.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv OM-85 er til at reducere antallet af hvæsende episoder sammenlignet med placebo i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten det rigtige lægemiddel eller placebo, og hverken forældre eller læger ved, hvilken behandling barnet får, før studiet er færdigt. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

Under studiet vil børnene få daglig behandling i 6 måneder, og deres forældre eller værger vil registrere eventuelle hvæsende episoder og symptomer. Læger vil også overvåge børnenes sikkerhed og generelle sundhed gennem regelmæssige undersøgelser og samtaler. Studiet vil måle, hvor mange hvæsende episoder børnene oplever, hvor alvorlige disse episoder er, og hvor mange dage børnene har symptomer. Derudover vil forskerne nøje følge alle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer, der måtte opstå under behandlingen.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil modtage BRONCHO-VAXOM kapsler eller placebo (inaktiv behandling) hver dag i 6 måneder. Placebo er en behandling uden aktive stoffer, som ser ud som den rigtige medicin.

BRONCHO-VAXOM indeholder lyofiliserede bakterielysater, som er tørrede bakteriedele fra forskellige bakterietyper der kan forårsage luftvejsinfektioner.

Den daglige dosis er 3,5 mg givet som hårde kapsler.

Kapslen skal tages hver dag på samme tid for at få den bedste effekt.

2 Daglig medicinering gennem 6 måneder

Du skal tage én kapsel hver dag i de næste 6 måneder.

Det er vigtigt at tage medicinen regelmæssigt, også på dage hvor du føler dig rask.

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til den næste dosis.

3 Overvågning af vejrtrækningsepisoder

Under hele behandlingsperioden vil dine forældre eller værger registrere alle vejrtrækningsepisoder (episoder hvor du har besvær med at trække vejret eller hiver efter vejret).

Særlig opmærksomhed vil blive givet til alvorlige episoder, som er dem der kræver behandling med OCS (orale kortikosteroider – medicin der hjælper med betændelse) eller som fører til et besøg på skadestuen eller indlæggelse på hospital.

Antallet af dage med vejrtrækningssymptomer vil også blive registreret.

4 Sikkerhedsovervågning

Under hele studieperioden vil du blive overvåget for bivirkninger (AEs), som er uønskede reaktioner på medicinen.

Alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive nøje registreret og rapporteret.

Dine vitale tegn (såsom temperatur, puls og blodtryk) vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser for at sikre dit helbred og velvære.

5 Afslutning af behandlingsperiode

Efter 6 måneder med daglig behandling vil behandlingsperioden være afsluttet.

Alle data om vejrtrækningsepisoder, medicinforbrug og bivirkninger vil blive analyseret.

Formålet er at vurdere om BRONCHO-VAXOM kan reducere antallet af vejrtrækningsepisoder sammenlignet med placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 6 måneder og 5 år gammel
  • Dit barn skal have haft gentagne episoder med hvæsende vejrtrækning (en pibende lyd når barnet trækker vejret)
  • Hvis dit barn ikke bruger daglig medicin til astma eller allergi, skal barnet have haft mindst 2 episoder med hvæsende vejrtrækning i det sidste år, hvor mindst 1 episode var alvorlig (behandlet med steroid tabletter eller førte til skadestuebesøg eller indlæggelse), ELLER mindst 3 episoder hvor 1 episode medførte et ikke-planlagt lægebesøg
  • Hvis dit barn bruger daglig medicin til astma eller allergi (inhalerede kortikosteroider eller LTRA medicin), skal barnet have haft mindst 1 alvorlig episode med hvæsende vejrtrækning (behandlet med steroid tabletter eller førte til skadestuebesøg eller indlæggelse) ELLER mindst 2 episoder hvor 1 episode medførte et ikke-planlagt lægebesøg i det sidste år, mens barnet var i behandling
  • Dit barn skal have fået alle de vaccinationer, som kræves for at gå i børnehave eller skole i jeres land eller region
  • Du som forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til at dit barn deltager i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er yngre end 6 måneder eller ældre end 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har haft gentagne hvæsende episoder (en tilstand hvor barnet trækker vejret med en pipende lyd) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod infektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager medicin, der svækker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn er allergisk over for OM-85 eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har feber eller en aktiv infektion på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har astma (en kronisk lungesygdom der giver vejrtrækningsproblemer) der kræver daglig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn har andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dit barn deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis forældrene ikke kan forstå eller følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aranyklinika Kft. Szeged Ungarn
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Wwllhharvzr Wrkstkfbwfcytuotuohw Cvfgdsx Oxnaycirm I Tbrvbdvnrimfo Iu Mmrwgemfdva W Lnrrf Łódź Polen
Ntkk Ecgkrz Białystok Polen
Svvgdjx Dhlkbhcvtdbxe et Rjhamkfogenkww Kceexrl Gyula Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.08.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.08.2024

Forsøgssteder

OM-85 er et naturligt lægemiddel, der er lavet af udtræk fra bakterier. Det virker ved at styrke kroppens immunforsvar, så det bedre kan bekæmpe infektioner i luftvejene. OM-85 gives som kapsler eller pulver, der tages gennem munden en gang om dagen. I dette studie undersøges det, om OM-85 kan hjælpe med at reducere antallet af perioder med vejrtrækningsbesvær og hvæsende vejrtrækning hos små børn, der ofte får disse problemer. Lægemidlet er designet til at træne immunsystemet til at reagere bedre, når barnet udsættes for bakterier, der kan forårsage luftvejsinfektioner.

Tilbagevendende pibende vejrtrækning – En tilstand hvor børn oplever gentagne episoder af pibende lyde under vejrtrækning. Disse episoder kan ligne astma-lignende symptomer og opstår typisk hos små børn mellem 6 måneder og 5 år. Tilstanden karakteriseres ved, at barnet får vejrtrækningsproblemer med pibende lyde, der kommer og går over tid. Symptomerne kan variere i sværhedsgrad fra milde til mere alvorlige episoder. Nogle børn kan have behov for medicinsk behandling under disse episoder. Tilstanden kan påvirke barnets daglige aktiviteter og søvn når symptomerne er til stede.

Forsøgs-ID:
2024-511083-90-00
Protokolkode:
BV-2020/09
NCT ID:
NCT05857930
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan binyrebarkhormon forebygge astma hos børn efter første episode med besværet vejrtrækning på grund af forkølelse?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Norge Sverige
  • Afprøvning af prednisolon-tabletter mod forkølelsesvirus-udløst vejrtrækningsbesvær hos småbørn

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland