Afprøvning af ny kombinationsbehandling med sacituzumab govitecan og pembrolizumab mod fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt. Patienterne i studiet har ikke særlige genetiske ændringer i deres kræftceller, som kan behandles med specifikke målrettede terapier. Behandlingen består af sacituzumab govitecan, som er et lægemiddel, der kombinerer et antistof med kemoterapi, givet sammen med pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Nogle patienter vil også modtage et platinbaseret kemoterapimiddel som del af behandlingskombinationen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse behandlingskombinationer virker som førstelinjebehandling for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Studiet vil også bestemme den anbefalede dosis af sacituzumab govitecan når det gives sammen med pembrolizumab og et platinbaseret lægemiddel. Under studiet vil patienterne modtage behandling gennem en blodåre og blive fulgt tæt af læger og sygeplejersker. Behandlingens effekt vil blive målt ved hjælp af scannninger som computertomografi eller magnetisk resonans imaging for at se, om svulsterne bliver mindre eller forsvinder.

Studiet vil overvåge patienternes sikkerhed nøje ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige blodprøver for at tjekke organfunktioner. Patienterne vil blive fulgt over tid for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og hvordan den påvirker deres generelle helbred og livskvalitet. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedskanning (CT eller MRI) og vurdering af din generelle helbredstilstand.

Der vil blive taget vævsprøver fra din tumor for at teste for specifikke markører, herunder PD-L1 status og Trop-2 udtryk. Disse tests hjælper med at bestemme, hvordan din kræft kan reagere på behandlingen.

Du vil få foretaget tests for at udelukke bestemte genetiske forandringer i tumoren (EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET), da disse forandringer kræver andre behandlinger.

2 Start af behandling – Dag 1 af første cyklus

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper baseret på studiets design. Behandlingen gives i 21-dages cyklusser.

Alle behandlinger gives som intravenøs infusion (gennem en vene i din arm eller via et centralt kateter) på hospitalet eller klinikken.

Du vil modtage pembrolizumab (KEYTRUDA) 200 mg hver 3. uge som en infusion over 30 minutter.

3 Behandlingsgruppe A – Kombination af to lægemidler

Hvis du er i denne gruppe, vil du modtage sacituzumab govitecan (Trodelvy) sammen med pembrolizumab.

Sacituzumab govitecan gives som en infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus. Dosis og infusionstid vil blive bestemt baseret på studiets sikkerhedsdata.

Pembrolizumab 200 mg gives som en 30-minutters infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

4 Behandlingsgruppe B – Kombination med carboplatin

Hvis du er i denne gruppe, vil du modtage sacituzumab govitecan, pembrolizumab og carboplatin.

Sacituzumab govitecan gives som en infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.

Pembrolizumab 200 mg gives som en 30-minutters infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Carboplatin gives som en infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Dosis beregnes baseret på din nyrefunktion og vil typisk være omkring AUC 5-6.

5 Behandlingsgruppe C – Kombination med cisplatin

Hvis du er i denne gruppe, vil du modtage sacituzumab govitecan, pembrolizumab og cisplatin.

Sacituzumab govitecan gives som en infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.

Pembrolizumab 200 mg gives som en 30-minutters infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Cisplatin gives som en infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Dosis vil være cirka 75 mg/m² (beregnet ud fra din kropsstørrelse).

6 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage behandling i 21-dages cyklusser, så længe din kræft ikke forværres, og du tåler behandlingen godt.

Før hver behandling vil du få taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion.

Du vil have regelmæssige samtaler med dit behandlingsteam om, hvordan du har det, og eventuelle bivirkninger du oplever.

7 Billedskanning og vurdering af behandlingseffekt

Hver 6. uge (efter hver 2. cyklus) vil du få foretaget CT– eller MRI-skanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse skanninger vil blive gennemgået af både dit behandlingsteam og en uafhængig gruppe af eksperter for at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Hvis skanningerne viser, at behandlingen virker, vil du fortsætte med den samme behandling.

8 Sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver og fysiske undersøgelser.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam justere dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller forandringer i dit helbred mellem besøgene.

9 Behandlingsstop og opfølgning

Behandlingen vil stoppe, hvis din kræft forværres, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du vælger at forlade studiet.

Efter at behandlingen stopper, vil du fortsat blive fulgt med regelmæssige kontroller og skanninger for at overvåge din tilstand.

Du vil blive kontaktet jævnligt for at følge op på dit helbred og eventuel efterfølgende kræftbehandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og kunne forstå og underskrive et samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) i stadium IV, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft må ikke have specifikke genforandringer som EGFR eller ALK (dette er særlige kræftmarkører som skal være negative)
  • Du må ikke have andre specifikke genforandringer som ROS1, NTRK, BRAF eller RET, som kan behandles med andre godkendte lægemidler
  • Du skal levere vævstest fra din kræftsvulst til undersøgelse, helst fra et område der ikke er blevet bestrålet
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der går gennem hele kroppen) for din spredte lungekræft
  • Hvis du tidligere har fået hjælpebehandling efter operation, skal det være mindst 6 måneder siden
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne passe dig selv og være aktiv det meste af dagen
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god baseret på blodprøver
  • Dine nyrer skal fungere godt nok til at kunne udskille medicinen fra kroppen
  • Du skal forventes at leve mindst 3 måneder
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet
  • Hvis du har HIV, skal du være i behandling og have kontrolleret infektion med specifikke krav til blodværdier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der ødelægger kræftceller) inden for de sidste 3 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (behandling med stråler der ødelægger kræftceller) inden for de sidste 2 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjertets funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner (bakterier, virus eller svamp i kroppen som ikke kan behandles)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme som påvirker disse organers funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme udover lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati (nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter) af grad 2 eller højere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Iayfuu Igtsegmj Fkosyhcimplsd Owsgcouvfxj Rom Italien
Hpwznaft Uxhpdxnjeneom Redukeyo Dh Mkjywe Malaga Spanien
Gwighr Uqmmmudoyt Fcfqsyekr Frankfurt am Main Tyskland
Hexapxfd Uxcizukobtukb Hopcewye Tgjji y Pwkpro Irxdvkol Cbfkdo dvxlxnynlcwsflafr (ceri Badalona Spanien
Hmpkxulp Virc dqdpwyah Barcelona Spanien
Hgipnmbk Uaylomkghbtaf da A Csggfm A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.05.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.05.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.05.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.05.2022

Forsøgssteder

Sacituzumab Govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin virker ved at målrette specifikke kræftceller og levere kemoterapi direkte til disse celler. Den er designet til at angribe kræftceller, mens den skåner sunde celler så meget som muligt.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræften, hvilket gør det muligt for kroppens naturlige forsvar at arbejde mere effektivt mod tumoren.

Platin-baseret kemoterapi er en gruppe af traditionelle kræftmediciner, der virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Disse mediciner gives ofte sammen med andre behandlinger for at øge deres effektivitet mod lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Non-small cell lung cancer – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår i lungevævet, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Non-small cell lung cancer udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med andre former for lungekræft. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen påvirker lungernes evne til at fungere normalt og kan medføre vejrtrækningsbesvær. Der findes flere undertyper af denne kræftform, herunder adenokarcinom, pladecellekarcinom og storcellekarcinom.

Forsøgs-ID:
2024-513225-23-00
Protokolkode:
GS-US-576-6220
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1