Test af Lutetium-177 PSMA behandling mod kræft i spytkirtlerne (adenoid cystisk karcinom) der er vendt tilbage eller spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for adenoid cystisk karcinom, som er en sjælden type kræft der opstår i spytkirtlerne. Kræften kan vende tilbage efter tidligere behandling eller sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser. Den behandling der studeres anvender et særligt stof kaldet PSMA (prostata-specifikt membran antigen), som er mærket med et radioaktivt stof ved navn Lutetium177. Dette radioaktive stof kan målrette sig mod kræftceller og levere stråling direkte til dem.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv, sikker og veltålt denne behandling er hos patienter med tilbagevendende eller spredt adenoid cystisk karcinom fra spytkirtlerne. Før behandlingen påbegyndes, skal patienterne gennemgå en særlig scanning kaldet 68Ga-PSMA PET/CT for at bekræfte, at deres kræft udtrykker PSMA-proteinet, hvilket er nødvendigt for at behandlingen kan virke. Denne scanning viser om kræftcellerne kan optage det målrettede stof.

Under studiet vil patienterne modtage behandlingen med Lutetium177-PSMA og blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingseffekt. Læger vil bruge regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge hvordan kræften responderer på behandlingen og for at sikre patienternes sikkerhed. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at vurdere hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet fortsætter med opfølgning i op til to år efter behandlingens afslutning for at vurdere de langsigtede effekter.

1 Første behandling med radioaktiv medicin

Du vil modtage din første behandling med lutetium (177lu) vipivotide tetraxetan, som også kaldes Pluvicto. Dette er en radioaktiv medicin, der gives som en indsprøjtning eller infusion direkte i en blodåre.

Medicinen er specielt designet til at binde sig til et protein kaldet PSMA, som findes på kræftceller i spytkirtler. Den radioaktive del af medicinen vil derefter arbejde på at ødelægge kræftcellerne indefra.

Behandlingen foregår på hospitalet, hvor du vil blive overvåget under og efter indgivelsen af medicinen.

2 Opfølgning og vurdering af bivirkninger

Efter behandlingen vil lægen løbende vurdere, hvordan du reagerer på medicinen og om du oplever bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardiseret system kaldet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0).

Du skal være opmærksom på ændringer i dit helbred og rapportere alle symptomer til dit behandlingsteam.

3 Løbende overvågning af organfunktioner

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt kontrollere, hvordan dine organer fungerer gennem blodprøver og andre undersøgelser.

Dette inkluderer overvågning af din knoglemarv (som producerer blodceller), din lever og dine nyrer.

Disse kontroller er nødvendige for at sikre, at din krop kan håndtere behandlingen sikkert.

4 Livskvalitetsvurdering gennem spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N43 og er specielt udviklet til kræftpatienter.

Spørgeskemaerne vil blive udfyldt flere gange under behandlingsforløbet for at følge ændringer i dit helbred og velbefindende.

5 Billedundersøgelser til vurdering af behandlingseffekt

Du vil få taget CT-scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle tumorstørrelse og behandlingseffekt.

Scanningerne hjælper lægen med at bestemme, om behandlingen virker, eller om sygdommen udvikler sig.

6 Langtidsopfølgning i to år efter afsluttet behandling

Efter at din behandling er afsluttet, vil du blive fulgt tæt i to år.

I denne periode vil lægen fortsætte med at vurdere behandlingens langsigtede effekt og eventuelle sene bivirkninger.

Du vil stadig skulle udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og få taget regelmæssige billedundersøgelser.

Denne opfølgningsperiode fortsætter indtil 28. februar 2028.

7 Vurdering af behandlingsresultat

Lægen vil vurdere forskellige aspekter af din behandling, herunder hvor længe du lever uden at sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse).

Der vil også blive vurderet, hvor længe du lever samlet set (samlet overlevelse).

Hvis du opnår en positiv respons på behandlingen, vil lægen måle, hvor længe denne respons varer (responsvarighed).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have adenoidcystisk karcinom (en type kræft) i spytkirtlerne, som er bekræftet gennem vævsundersøgelse
Din kræft kan ikke fjernes med operation, er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal være over 18 år gammel
Du skal have en WHO performance status på 0 til 2 (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder du er fuldt aktiv, 2 betyder du er oppe og i gang mere end halvdelen af tiden)
Du skal have en 68Ga-PSMA PET/CT scanning som viser, at din kræft udtrykker PSMA-protein (en særlig markør på kræftceller) – resultatet skal være mindst lige så stærkt som optagelsen i leveren
Din sygdom skal være blevet værre, hvilket er bekræftet gennem billedundersøgelser efter RECIST 1.1 kriterier (standardregler for at måle kræftudvikling)
Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt: neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være over 1500 per mikroliter, blodplader over 150.000 per mikroliter, og hæmoglobin (røde blodlegemer) over 9 gram per deciliter
Din lever skal fungere tilstrækkeligt: bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være under 2 gange den normale øvre grænse, og aminotransferaser (leverenzymer) under 3 gange normalen (eller under 5 gange normalen hvis du har kræft i leveren)
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt: din eGFR (nyrefunktionsmål) skal være over 50 ml per minut
Dit albumin (et protein i blodet) skal være over 2,5 mg per ml
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: du skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge dobbelt præventionsmetode
Hvis du er en mand i den fødedygtige alder: du skal acceptere at bruge dobbelt præventionsmetode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller unormal leverfunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjerteproblemer eller hjertesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det vil sige sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er stabilt
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller tegn på betændelse i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem – det system i kroppen, der beskytter mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper ud over adenoid cystisk carcinoma
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige psykiske problemer eller ikke kan forstå studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller indtage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende behandlinger
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan

Lutetium177-PSMA er en specialiseret type strålebehandling, der bruges i denne undersøgelse. Dette lægemiddel er lavet ved at kombinere et radioaktivt stof kaldet Lutetium177 med en substans, der kan finde og binde sig til specielle proteiner på kræftceller. Når lægemidlet injiceres i kroppen, rejser det rundt og finder kræftceller, der har disse specielle proteiner på deres overflade. Når det har fundet kræftcellerne, afgiver det målrettet stråling direkte til disse celler for at ødelægge dem, mens det beskytter de sunde celler omkring dem. I denne undersøgelse testes det specifikt på patienter med adenoid cystisk karcinom, som er en sjælden type cancer, der starter i spytkirtlerne og kan komme tilbage eller sprede sig til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Adenoid cystisk karcinom i spytkirtel

Adenoid cystisk karcinom – Dette er en sjælden form for kræft, der opstår i spytkirtlerne og andre kirtler i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, men kan være særligt aggressiv. Tumoren har tendens til at sprede sig langs nervebaner, hvilket kan påvirke nærliggende strukturer. Adenoid cystisk karcinom forekommer hyppigst i spytkirtlerne i munden, men kan også opstå i tårekirtler, svælg og luftveje. Sygdommen har en karakteristisk vækstmønster, hvor kræftcellerne danner rørformede eller runde strukturer. Tumoren kan recidivere mange år efter den første behandling på grund af dens tendens til langsom, men vedvarende vækst.

Forsøgs-ID:

2023-504699-73-00

Protokolkode:

LuRM_ACC/2023

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af Lutetium-177 PSMA behandling mod kræft i spytkirtlerne (adenoid cystisk karcinom) der er vendt tilbage eller spredt sig

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?