Sammenligning af furmonertinib og kemoterapi til behandling af fremskreden lungekræft med EGFR-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der vokser og spreder sig relativt langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk kræft, eller er lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. De patienter, der deltager i studiet, har en særlig genetisk forandring i deres kræftceller kaldet EGFR exon 20 insertion mutation, som er en specifik type mutation i et gen der påvirker, hvordan kræftceller vokser.

Studiet sammenligner to forskellige behandlinger som første behandling for denne type kræft. Den ene behandling er furmonertinib, som er et målrettet lægemiddel, der specifikt blokerer signaler, som får kræftceller til at vokse og dele sig. Den anden behandling er platinbaseret kemoterapi, som er en standardbehandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig og vokse. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to behandlinger der er mest effektiv til at forsinke sygdommens fremskridt hos patienter med denne specifikke type lungekræft.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og vil modtage deres behandling over en periode, hvor lægerne regelmæssigt vil overvåge deres tilstand gennem scanninger og undersøgelser. Lægerne vil måle, hvor længe det tager, før kræften begynder at vokse igen eller blive værre, og de vil også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingerne. Alle deltagere og deres læger vil vide, hvilken behandling de får, da dette er et åbent studie.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du ikke kan vælge, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe vil modtage furmonertinib tabletter, og den anden gruppe vil modtage platinum-baseret kemoterapi som infusion i en blodåre.

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 Behandling med furmonertinib

Hvis du bliver tildelt furmonertinib, vil du modtage medicinen som tabletter, som du skal tage gennem munden.

Du skal tage tabletterne hver dag, og behandlingen vil fortsætte, så længe din sygdom ikke forværres og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Du skal møde op til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Behandling med platinum-baseret kemoterapi

Hvis du bliver tildelt kemoterapi, vil du modtage en kombination af lægemidler som infusion direkte i din blodåre.

Kemoterapien består af pemetrexed kombineret med enten carboplatin eller cisplatin. Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Behandlingen gives i cyklusser, som er perioder hvor du får medicin efterfulgt af hvileperioder, så din krop kan komme sig.

Du vil modtage infusionerne på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studieperioden skal du deltage i regelmæssige besøg for at kontrollere din tilstand.

Dit behandlingsteam vil overvåge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af billeddiagnostik som CT- eller MR-scanninger.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og andre helbredsproblemer, der kan opstå under behandlingen.

Blodprøver og andre tests vil blive taget for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om din kræft svinder, forbliver stabil eller vokser.

Dette gøres ved at sammenligne scanninger taget på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Vurderingen følger standardiserede kriterier kaldet RECIST v1.1, som er internationale retningslinjer for at måle tumorrespons.

6 Fortsættelse eller ændring af behandling

Hvis din behandling virker godt og du ikke oplever alvorlige bivirkninger, vil behandlingen fortsætte.

Hvis din kræft begynder at vokse eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan dit behandlingsteam beslutte at stoppe studiebehandlingen.

I sådanne tilfælde vil dit behandlingsteam diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter at din aktive behandling i studiet er afsluttet, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge op på din tilstand.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om din sundhedstilstand og eventuelle nye behandlinger, du måtte modtage.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingerne i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som er spredt lokalt eller til andre dele af kroppen, og som ikke kan behandles med operation eller strålebehandling
  • Din kræft skal være af den type, der ikke er planocellulær (en bestemt celletype)
  • Lægen skal have bekræftet diagnosen ved at undersøge vævsprøver eller celler under mikroskop
  • Du skal have en bestemt genetisk forandring i din kræft kaldet EGFR exon 20 insertion mutation – dette er påvist gennem test af tumorvæv eller blod
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling for din spredte lungekræft – systemisk behandling betyder medicin, der går gennem hele kroppen via blodbanen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med medicin, der specifikt retter sig mod EGFR-receptoren (en bestemt type protein på kræftcellerne)
  • Hvis du tidligere har fået kræftbehandling før sygdommen spredte sig (såsom kemoterapi eller immunterapi), skal der være gået mindst 12 måneder siden denne behandling sluttede
  • Du kan deltage, selvom du har CNS-metastaser (kræft spredt til hjernen eller rygmarven), hvis disse er behandlet eller ikke giver symptomer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået behandling for din lungekræft før
  • Din lungekræft er af typen plateepitelkarcinom (en bestemt type lungekræft med flade celler)
  • Du har ikke den specifikke genetiske ændring kaldet EGFR exon 20 insertion mutation i din tumor
  • Din kræft kan fjernes fuldstændigt med operation
  • Du har kun kræft på ét sted i lungerne og den kan behandles med stråling
  • Du har en anden type kræft som er aktiv eller som du har haft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har problemer med at synke eller med din mave-tarm-kanal (fordøjelsessystemet)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har en alvorlig infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Heiagrrx Udasqwdvpxalf Rvgwhnnl Dv Mrsecu Malaga Spanien
Ijsdmoar Rqbqxlmtk Pjl Lq Sailoy Dgt Thvjdv Dfkd Afhiouw Iknz Stgtua Meldola Italien
Csjkqs Liyr Bcnqrm Lyon Frankrig
Ijeead Imdatcgb Fsppibhoenwyr Ostxfunhnkj Rom Italien
Ahkgsdutpk Porhogmh Huxjjevd Dk Mfelsvpgv Marseille Frankrig
Hcbuyuid Vtmi dnsqrkhc Barcelona Spanien
Hansyznq Uviwzimplcmem dd A Cbfkdv A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.06.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.06.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.06.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.06.2023

Forsøgssteder

Furmonertinib er et nyt lægemiddel, der er designet til specifikt at målrette en særlig type lungekræft. Det virker ved at blokere visse signaler i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er udviklet til at behandle patienter, hvis lungekræft har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR exon 20 insertion mutation.

Platin-baseret kemoterapi er en standard behandling for lungekræft, der består af kemoterapeutiske lægemidler, som indeholder platin. Disse lægemidler virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Platin-baseret kemoterapi gives normalt gennem en vene og er en velkendt behandling, der har været brugt i mange år til at behandle forskellige typer lungekræft.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen opdeles i forskellige undertyper baseret på cellernes udseende under mikroskop. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungerne, men den kan udvikle sig til at blive lokalt fremskreden eller metastatisk. Når sygdommen er metastatisk, har kræftcellerne spredt sig til andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-502977-41-00
Protokolkode:
FURMO-004
NCT ID:
NCT05607550
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien