Sammenligning af MK-7684A versus durvalumab med stråling og kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium III

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der ikke kan fjernes med operation og er i stadium III, hvilket betyder at kræften har spredt sig lokalt i brystkassen men ikke til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb: det ene består af MK-7684A (som er en kombination af vibostolimab og pembrolizumab) givet sammen med kemoterapi og strålebehandling efterfulgt af fortsættelse med MK-7684A, mens det andet består af kemoterapi og strålebehandling efterfulgt af durvalumab. Kemoterapi er behandling med lægemidler der ødelægger kræftceller, mens strålebehandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i det behandlede område.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse to behandlingsforløb hos patienter med denne type lungekræft. Studiet er et såkaldt åbent studie, hvilket betyder at både læger og patienter ved hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne først modtage deres tildelte behandling samtidig med kemoterapi og strålebehandling. Efter denne første fase vil deltagerne fortsætte med enten MK-7684A eller durvalumab som vedligeholdelsesbehandling. Gennem hele forløbet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at følge eventuelle bivirkninger. Dette vil omfatte scanninger som computertomografi og magnetisk resonans-skanning, som er billeddannende undersøgelser der kan vise hvordan kræften reagerer på behandlingen.

1 Screeningsfase

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og en vævsprøve fra din tumor.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

Du skal have scanninger af bryst, mave, bækken og hjerne for at bekræfte, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får MK-7684A (en kombination af vibostolimab og pembrolizumab) sammen med kemoterapi og strålebehandling.

Den anden gruppe får standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling efterfulgt af durvalumab.

3 Kemoterapi og strålebehandling (samtidig behandling)

Du vil modtage kemoterapi og strålebehandling på samme tid. Kemoterapien gives gennem en slange i din vene (intravenøst).

Kemoterapien kan omfatte lægemidler som paclitaxel, pemetrexed, etoposide, cisplatin eller carboplatin.

Strålebehandlingen gives dagligt over flere uger til det område, hvor tumoren sidder.

Hvis du er i MK-7684A gruppen, vil du også få denne behandling samtidig med kemo- og strålebehandlingen.

4 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den samtidige kemo- og strålebehandling vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Hvis du er i MK-7684A gruppen, fortsætter du med MK-7684A behandlingen.

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, starter du behandling med durvalumab, som gives som infusion i din vene.

Denne behandling fortsætter over en længere periode for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage.

5 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Du vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling og for at blive overvåget.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sundhed og se, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige opfølgningsbesøg.

Ved disse besøg vil lægen tjekke dit helbred og se efter tegn på, at kræften kommer tilbage.

Du vil få scanninger og blodprøver som en del af denne opfølgning.

Opfølgningen fortsætter over flere år for at sikre din fortsatte sundhed og overvåge langtidseffekterne af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor kræftcellerne er større end normal) bekræftet gennem en vævsundersøgelse
Din kræft skal være i stadium IIIA, IIIB eller IIIC, hvilket betyder at kræften har spredt sig lokalt men ikke til fjerne dele af kroppen
Din kræft skal være vurderet som uoperabel (ikke mulig at fjerne med operation) i stadium III af et team af læger eller din behandlende læge i samarbejde med en thoraxkirurg
Der må ikke være tegn på metastaser (kræftspredning til andre organer), som ville indikere stadium IV kræft. Dette kontrolleres gennem scanninger af hele kroppen, bryst, mave, bækken og hjerne
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der er mindst én kræftknude som kan måles og følges under behandlingen
Du må ikke tidligere have fået behandling som kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), målrettet terapi (medicin der rammer specifikke dele af kræftcellerne) eller strålebehandling for din stadium III lungekræft
Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor gennem en biopsi
Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter normalt eller har lette begrænsninger
Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har småcellet lungecancer – dette er en anden type lungecancer end den, som studiet undersøger
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser, som ikke er behandlet – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer tilstrækkeligt godt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, som kan påvirke din evne til at forstå studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb)	Zagreb	Kroatien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L.	Craiova	Rumænien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italien
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Oncomed S.R.L.	Timisoara	Rumænien
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi	Kifissia	Grækenland
Masarykuv Onkologicky Ustav	Brno-Stred	Tjekkiet
Mnt Healthcare Europe S.R.L.	Pantelimon	Rumænien
HIA Sainte Anne	Toulon	Frankrig
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Klinikum Chemnitz gGmbH	Chemnitz	Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Clinique Ambroise Pare	Beuvry	Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Deutsches Herzzentrum Berlin	Berlin	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Hospital Cuf Descobertas S.A.	Lissabon	Portugal
Medicover S.R.L.	Bukarest	Rumænien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Floresti	Rumænien
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Henry Dunant Hospital Center	Athen	Grækenland
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Wien	Østrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH	Großhansdorf	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria	Athen	Grækenland
Adxwgc Mpdjarb Culbup Sxhn	Thessaloniki	Grækenland
Nnscodby Ispiucic Oxsxnjggb Iky Muxum Svtwngcsydqsptdlauqexxhjjuau Ilvdtaqr Berdhcsj	Krakow	Polen
Mjrbtcpsvmvp Hzhohekk	Athen	Grækenland
Hlcrifzr Vgva dfoezduh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	01.05.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	01.05.2022
Italien	rekrutterer ikke	01.05.2022
Kroatien	rekrutterer ikke	01.05.2022
Polen	rekrutterer ikke	01.05.2022
Portugal	rekrutterer ikke	01.05.2022
Rumænien	rekrutterer ikke	01.05.2022
Spanien	rekrutterer ikke	01.05.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.05.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	01.05.2022
Østrig	rekrutterer ikke	01.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-7684A er en kombinationsbehandling, der indeholder to forskellige typer medicin i én dosis. Den første del er vibostolimab, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller ved at blokere signaler, der normalt forhindrer immunsystemet i at arbejde effektivt. Den anden del er pembrolizumab, som også styrker immunsystemets evne til at genkende og angribe kræftceller. Denne kombination gives gennem en infusion direkte i blodet.

Kemoterapi er en behandling, der bruger stærke lægemidler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Disse lægemidler cirkulerer gennem hele kroppen via blodet og kan påvirke kræftceller, hvor de end befinder sig. Kemoterapien gives samtidig med strålebehandlingen i denne undersøgelse.

Strålebehandling er en behandling, hvor højenergistråler rettes præcist mod kræftsvulsten for at ødelægge kræftcellerne. Strålerne skader kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Behandlingen gives udvendigt fra en maskine og er målrettet det område, hvor kræften befinder sig.

Durvalumab er en immunterapi, der hjælper kroppens naturlige immunsystem med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemets celler i at angribe kræftcellerne. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller. Medicinen gives gennem en infusion i en vene.

Non-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungecancer, herunder adenocarcinom, pladecellecarcinom og storcellecarcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungecancer. I de tidlige stadier giver non-småcellet lungecancer sjældent symptomer, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå hoste, åndenød og brystsmerter. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:

2022-502752-31-00

Protokolkode:

MK-7684A-006

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af MK-7684A versus durvalumab med stråling og kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium III

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?