Test af ruxolitinib creme til behandling af vitiligo (hvide pletter) i kønsorganområdet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en hudlidelse kaldet nonsegmental vitiligo med involvering af kønsorganerne. Vitiligo er en tilstand, hvor huden mister sin naturlige farve og bliver hvid i pletter, fordi de celler der producerer hudpigment ikke fungerer normalt. Nonsegmental vitiligo betyder, at de hvide pletter kan forekomme på begge sider af kroppen og spreder sig over tid. Behandlingen der testes er ruxolitinib 1,5% creme, som påføres to gange dagligt på de berørte områder af kønsorganerne.

Formålet med studiet er at finde ud af, om ruxolitinib creme kan hjælpe med at få hudfarven tilbage i kønsorganområdet hos personer med vitiligo. Under studiet skal deltagerne påføre cremen på de berørte områder af kønsorganerne hver dag i 48 uger. De skal stoppe med at bruge andre behandlinger for vitiligo under studiet, men kosmetiske produkter til at skjule de hvide pletter er tilladt. Der vil blive taget billeder af kønsorganområdet for at måle fremskridt, og deltagerne skal møde op til regelmæssige besøg hos lægen.

Lægen vil overvåge både hvor godt behandlingen virker og eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer måling af hvor meget af kønsorganområdet der får sin farve tilbage, og om de hvide pletter bliver mindre synlige. Der vil også blive taget blodprøver og målt vitale tegn som blodtryk og puls for at sikre, at behandlingen er sikker. Nogle deltagere kan få placebo i stedet for den aktive creme.

1 Behandlingsstart

Du vil begynde behandling med ruxolitinib creme 1,5%. Dette er en creme, der påføres direkte på huden.

Du skal påføre cremen to gange dagligt på de berørte områder i kønsorganerne.

Behandlingen starter efter, at du har underskrevet samtykkeerklæringen og gennemført screening-besøget.

2 Daglig behandling

Du skal påføre ruxolitinib creme på de depigmenterede områder (områder uden pigment) i kønsorganerne to gange om dagen.

Behandlingen skal fortsætte gennem hele studieperioden på 48 uger.

Du må ikke bruge andre behandlinger mod vitiligo under studiet, men du må gerne bruge camouflage makeup og andre produkter, som lægen godkender.

3 Uge 24 kontrol

Efter 24 ugers behandling vil lægen vurdere, hvordan din hud reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget fotografier af kønsorganerne for at dokumentere eventuelle ændringer i pigmenteringen.

Lægen vil måle det berørte hudområde og vurdere, om der er sket forbedring.

4 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at påføre ruxolitinib creme to gange dagligt efter 24-ugers kontrollen.

Behandlingen fortsættes indtil uge 48.

Du skal fortsat undgå andre vitiligo-behandlinger.

5 Uge 48 slutkontrol

Efter 48 ugers behandling gennemføres den primære evaluering af behandlingseffekten.

Lægen vil vurdere, om vitiligo-pletterne er blevet meget mindre synlige eller ikke længere synlige.

Der tages fotografier, og det berørte hudområde måles igen for at sammenligne med baseline.

6 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af den 48-ugers behandlingsperiode vil der være et sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Under hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger og tage blodprøver og vitale tegn.

Du skal informere lægen om alle ændringer i din helbredstilstand under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for indmeldelse i undersøgelsen
  • Du skal have nonsegmental vitiligo (en form for vitiligo hvor de hvide pletter ikke følger et bestemt nervemønster) som påvirker dine kønsorganer
  • Du skal have vitiligo på mindst 0,25% af din krops overfladeareal i kønsorganområdet – dette svarer til et område på størrelse med din håndflad
  • Du skal have mindst ét målområde på kønsorganerne på mindst 0,1% af kroppens overfladeareal som har pigmenteret hår i det
  • Du skal have pigmenteret hår (hår med farve) inden for de depigmenterede områder (de hvide pletter) på steder hvor der normalt vokser hår
  • Du skal også have vitiligo på andre dele af kroppen udover kønsorganerne
  • Din samlede vitiligo må ikke overstige 10% af kroppens overfladeareal
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke for undersøgelsen
  • Du skal acceptere at stoppe med alle andre behandlinger for vitiligo fra start af undersøgelsen og indtil det sidste sikkerhedsbesøg
  • Du skal være villig til at bruge passende prævention under hele undersøgelsen for at undgå graviditet, medmindre du er en kvinde som ikke kan blive gravid
  • Du skal være villig til at få taget fotografier af kønsorganområdet som del af undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har segmental vitiligo, som er en type vitiligo, hvor de hvide pletter følger et bestemt mønster langs nervebaner i stedet for at være spredt tilfældigt på kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din vitiligo ikke påvirker kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme i det område, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt, som betyder, at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der påvirker immunforsvaret, såsom immunsuppressive midler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hudkræft i behandlingsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller andre ingredienser i cremen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt anden vitiligo-behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået lysterapi for vitiligo inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav til besøg og behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hhnwunu Hkqxc Mvgfft &mqewkl 1 roa Gtbzqye Eqcbci Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib creme

Ruxolitinib creme er en medicinsk creme, der påføres direkte på huden. Denne creme indeholder et aktivt stof, der hjælper med at blokere bestemte proteiner i kroppen, som kan forårsage inflammation og påvirke hudcellernes normale funktion. I dette studie undersøges det, om ruxolitinib creme kan hjælpe med at genoprette hudpigmenteringen (hudfarven) hos mennesker med vitiligo i kønsorganområdet. Vitiligo er en hudsygdom, hvor visse hudområder mister deres naturlige farve og bliver hvide pletter. Cremen påføres to gange dagligt på de berørte hudområder for at se, om den kan stimulere pigmentcellerne til at producere farve igen og dermed reducere de hvide pletter.

Undersøgte sygdomme:

Nonsegmental vitiligo – Dette er en kronisk hudlidelse, der forårsager hvide pletter på huden på grund af tab af pigmentceller kaldet melanocytter. I modsætning til segmental vitiligo spreder nonsegmental vitiligo sig typisk symmetrisk på begge sider af kroppen og kan påvirke forskellige kropsdele samtidig. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor de hvide pletter kan blive større og nye kan opstå. Kønsorganerne er blandt de områder, der kan blive påvirket af denne tilstand. De hvide pletter opstår, fordi melanocytterne ikke længere producerer melanin, det pigment der giver huden dens farve. Tilstanden er ikke smitsom og forårsager normalt ingen fysiske symptomer ud over de synlige hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2023-503737-22-00
Protokolkode:
INCB 18424-219
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien