Test af MK-0616 til behandling af højt kolesterol (forhøjet kolesterol i blodet) hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hyperkolesterolæmi, som er en tilstand hvor der er for højt kolesterolniveau i blodet. Når kolesterolniveauet er for højt, kan det øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme som hjerteanfald og slagtilfælde. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet MK-0616, som sammenlignes med placebo for at finde ud af, om det kan sænke kolesterolniveauet mere effektivt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt MK-0616 virker til at sænke LDL-kolesterol, som også kaldes “det dårlige kolesterol”, sammenlignet med placebo. LDL-kolesterol er den type kolesterol, der kan opbygge sig i blodkarrene og forårsage blokeringer. Studiet vil også undersøge, hvor sikkert og vel-tolereret lægemidlet er hos voksne med forhøjet kolesterol.

Studiet er et fase 3 forsøg, som betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet i tidligere studier og nu undersøges i en større gruppe mennesker. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage MK-0616 eller placebo i 52 uger. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling, indtil studiet er færdigt. Deltagerne skal allerede være i behandling med kolesterolsænkende medicin som statiner eller have dokumenteret, at de ikke kan tåle denne type medicin. Under studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at måle kolesterolniveauerne og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol niveau, som er den type kolesterol, der kan øge risikoen for hjertesygdom.

Lægen vil kontrollere din nuværende behandling med statiner (kolesterolsænkende medicin) eller andre fedtreducerende lægemidler. Du skal have været på samme dosis i mindst 30 dage før screening.

Der vil blive foretaget grundige sikkerhedsundersøgelser for at sikre, at det er sikkert for dig at deltage i studiet.

2 Randomisering og start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage MK-0616 eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil få udleveret filmovertrukne tabletter, som indeholder enten den aktive medicin MK-0616 eller placebo med inaktive ingredienser som mikrokrystallinsk cellulose, natriumklorid og magnesiumstearat.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen, herunder dosering og tidspunkt for indtagelse.

3 Behandlingsperiode – uge 0 til uge 24

Du vil tage den tildelte behandling dagligt i 24 uger. Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet og fortsætter med din nuværende kolesterolbehandling uden ændringer.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol niveau og andre fedtstoffer i blodet.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt for din sikkerhed.

Ved uge 24 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af, hvor effektiv behandlingen har været til at sænke dit kolesterol.

4 Behandlingsperiode – uge 24 til uge 52

Du vil fortsætte med at tage den samme behandling i yderligere 28 uger, så den samlede behandlingsperiode bliver 52 uger.

Du vil have fortsatte regelmæssige besøg med blodprøver for at overvåge dit kolesterolniveau og andre fedtstoffer som non-HDL-kolesterol, apolipoprotein B og lipoprotein A.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og registrere alle ændringer i dit helbred.

Ved uge 52 vil der blive foretaget en afsluttende evaluering af behandlingens langsigtede effekter.

5 Afsluttende evaluering og opfølgning

Efter 52 ugers behandling vil du gennemgå afsluttende undersøgelser, der inkluderer detaljerede blodprøver og sikkerhedsvurderinger.

Lægen vil evaluere, om du har opnået målene for kolesterolreduktion, herunder om dit LDL-kolesterol er kommet under 70 mg/dL eller 55 mg/dL med mindst 50% reduktion fra baseline.

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive dokumenteret og evalueret som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hypercholesterolemia (for højt kolesterol i blodet)
  • Du skal enten have haft en tidligere hjertesygdom forårsaget af åreforkalkning (blokering af blodkar), eller du skal have mellemhøj til høj risiko for at udvikle denne type hjertesygdom for første gang
  • Hvis du tidligere har haft hjertesygdom forårsaget af åreforkalkning: Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være 55 mg/dL eller højere
  • Hvis du ikke tidligere har haft hjertesygdom forårsaget af åreforkalkning: Dit LDL-kolesterol skal være 70 mg/dL eller højere
  • Du skal på tidspunktet for undersøgelsen enten:
    • Tage medicin med statin (kolesterolsænkende medicin) i moderat eller høj dosis, eventuelt sammen med anden kolesterolsænkende medicin
    • Tage statin i lav dosis med dokumentation for, at du ikke kan tåle statin i højere doser
    • Ikke tage statin med dokumenteret bevis for, at du ikke kan tåle mindst 2 forskellige typer statin, hvor mindst én er i den laveste godkendte dosis
  • Hvis du tager kolesterolsænkende medicin (såsom statin eller ezetimibe), skal du have taget den samme dosis i mindst 30 dage før undersøgelsen, og der må ikke være planlagt ændringer i medicinen under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteanfald (når hjertet ikke får nok blod) eller slagtilfælde (når hjernen ikke får nok blod) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina (uforudsigelige brystsmerter på grund af dårlig blodtilførsel til hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået lavet en hjerteoperation eller ballonudvidelse af blodårer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet skjoldbruskkirtel-sygdom (når skjoldbruskkirtlen ikke fungerer normalt og ikke bliver behandlet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer kolesterolsænkende medicin som ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk sygdom som ikke er stabil eller som bliver værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft som ikke er blevet behandlet med succes
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke resultaterne af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været med i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Area Sanitaria Da Coruna E Cee A Coruña Spanien
Huitbmsj Udvgjhsmnbgdw Fzybnadom Awkrmmux Madrid Spanien
Ahuukvx Osfpgbkrvag Ulceqybbjpmqy Cutprvonxrkm Duozu Skxlyu E Dqqgw Summdqk Dj Tvdkva Turin Italien
Ude Kzsmdcshg Fhkuboqqi Essen Tyskland
Hkcecmkhi &yvfz Ddelmbnrqiptepeyomzczlrpbg Hysnygbswrr Hohenmölsen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
25.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
25.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
25.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-0616 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af højt kolesterol. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere et specifikt enzym i kroppen, der er ansvarligt for at producere kolesterol. Ved at reducere kroppens evne til at lave kolesterol, kan MK-0616 potentielt hjælpe med at sænke niveauet af skadeligt kolesterol i blodet, især LDL-kolesterol, som ofte kaldes “dårligt kolesterol”. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at afgøre, om det er sikkert og effektivt til at hjælpe personer med forhøjet kolesterol.

Hyperkolesterolæmi – Hyperkolesterolæmi er en tilstand, hvor der er forhøjede niveauer af kolesterol i blodet, særligt LDL-kolesterol, som også kaldes “dårligt kolesterol”. Denne tilstand opstår, når kroppen producerer for meget kolesterol eller ikke kan fjerne det effektivt fra blodbanen. Hyperkolesterolæmi udvikler sig ofte gradvist over flere år og kan være forårsaget af genetiske faktorer, fedtrig kost eller andre livsstilsfaktorer. Tilstanden medfører, at kolesterol kan ophobes i blodkarrenes vægge og danne plak. Over tid kan denne plakansamling gøre blodkarrene smallere og mindre fleksible. Hyperkolesterolæmi forløber ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2022-502777-42-00
Protokolkode:
MK-0616-013
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af K-924 bestående af ezetimib og pitavastatin til patienter med højt kolesterol, som ikke får tilstrækkelig effekt af pitavastatin.

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Kan genetisk test mindske muskelsmerter hos patienter med hjerte-kar-sygdom, der tager kolesterolsænkende medicin (statiner)?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien