Afprøvning af LYR-210 næsespray til behandling af kronisk bihulebetændelse hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kronisk rhinosinusitis, som er en langvarig betændelse i bihulerne og næsehulen. Kronisk rhinosinusitis forårsager vedvarende symptomer som tilstoppet næse, ansigtssmerte eller tryk, og udflåd fra næsen, som kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Tilstanden opstår, når bihulerne, som er luftfyldte hulrum omkring næsen, bliver betændte og hævede over en længere periode.

I dette studie vil deltagerne enten modtage behandling med LYR-210, som er et lægemiddel, der anbringes direkte i bihulerne, eller en kontrolbehandling. Formålet med studiet er at undersøge, om LYR-210 kan forbedre de tre hovedsymptomer ved kronisk rhinosinusitis sammenlignet med kontrolbehandlingen. Studiet inkluderer kun voksne deltagere, som ikke har næsepolypper, og som tidligere har prøvet mindst to forskellige medicinske behandlinger uden tilstrækkelig effekt.

Under studieforløbet vil deltagerne blive fulgt i 24 uger, hvor de regelmæssigt skal rapportere deres symptomer og deltage i undersøgelser. Der vil blive foretaget computertomografi scanninger for at vurdere tilstanden af bihulerne før og efter behandlingen. Deltagerne skal dagligt vurdere deres tre hovedsymptomer: tilstoppet næse, ansigtssmerte eller tryk, og næseudflåd. Derudover skal de udfylde et spørgeskema om, hvordan deres bihuleproblemer påvirker deres daglige liv og generelle velbefindende.

1 Indledende behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage LYR-210 behandling eller en sham-procedure (en procedure uden aktiv behandling). Dette sker gennem et computersystem, så hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

LYR-210 er et depotpræparat, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt over tid efter at være blevet anbragt i dine bihuler.

Hvis du får sham-proceduren, vil du gennemgå samme procedure, men uden at få den aktive behandling.

2 Symptomregistrering – første 7 dage

I de første 7 dage efter behandlingen skal du dagligt registrere dine tre hovedsymptomer: tilstoppede næsehuler, ansigtssmerte eller tryk, og næseflåd (både forfra og bagfra).

Du vil få et scoreringssystem, hvor du vurderer hvert symptom på en skala.

Disse daglige registreringer danner grundlag for at måle, hvordan behandlingen virker.

3 Ugentlig opfølgning – uge 1 til 20

I løbet af de første 20 uger skal du fortsætte med at registrere dine symptomer ugentligt.

Du skal fortsat vurdere de tre hovedsymptomer: næsetilstopning, ansigtssmerte eller tryk, og næseflåd.

Lægen vil følge med i, om du har brug for ekstra behandling (kaldet nødbehandling) i denne periode.

4 CT-scanning ved uge 20

Ved uge 20 vil du få taget en CT-scanning af dine bihuler.

Denne scanning bruger røntgenstråler til at skabe detaljerede billeder af dine bihuler.

Scanningen måler, hvor meget væske eller betændelse der er i dine ethmoidbihuler (bihuler bag næsen), sammenlignet med før behandlingen.

5 Hovedevaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil du gennemføre den vigtigste evaluering af behandlingens effekt.

Du skal igen registrere dine tre hovedsymptomer over en 7-dages periode.

Du skal udfylde et detaljeret spørgeskema kaldet SNOT-22, som indeholder 22 spørgsmål om, hvordan dine bihulersymptomer påvirker dit daglige liv.

Lægen vil sammenligne dine symptomer med dem, du havde før behandlingen startede.

6 Opfølgning efter uge 24

Studiet vil fortsætte med opfølgninger efter uge 24 for at overvåge langtidseffekter og sikkerhed.

Du skal fortsat rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dine symptomer.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har haft en varig effekt på dine bihulersymptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået diagnosen kronisk bihulebetændelse (også kaldet CRS), som er en længerevarende inflammation i bihulerne omkring næsen
  • Du skal have sygdom i begge etmoidhuler, som er bihuler placeret mellem øjnene og næsen, og dette skal være bekræftet ved en CT-scanning (røntgenbillede taget med computer)
  • Du skal have en bestemt grad af symptomer målt på en skala, som inkluderer de tre hovedsymptomer ved kronisk bihulebetændelse
  • Du skal tidligere have prøvet mindst 2 forskellige medicinske behandlinger uden tilstrækkelig forbedring
  • Du skal være blevet informeret om studiet og have givet dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal acceptere at følge alle krav i studiet
  • Du skal være villig til at aflyse eller blive fjernet fra venteliste til planlagte operationer i næse og bihuler i den periode, studiet varer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har næsepolypper – det er små kødagtige udvækster inde i næsen
  • Du har tidligere ikke prøvet medicinsk behandling for din kroniske næse- og bihulebetændelse – det er langvarig betændelse i næsen og de hulrum omkring næsen
  • Du har haft operation i næsen eller bihulerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en aktiv infektion i næsen eller bihulerne
  • Du bruger immunsupprimerende medicin – det er medicin der svækker kroppens forsvarssystem
  • Du har cystisk fibrose – det er en arvelig sygdom der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet
  • Du har primær ciliedysfunktion – det er en sjælden sygdom hvor de små hår i luftvejene ikke fungerer normalt
  • Du har allergisk svampeinfektion i bihulerne – det er en særlig type allergi mod svamp
  • Du har Samters triade – det er en tilstand med astma, næsepolypper og allergi over for smertestillende medicin
  • Du har granulomatøs sygdom – det er sygdomme hvor der dannes små betændelsesknuder i kroppen
  • Du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du har malign tumor – det er kræft – i hovedet eller halsen
  • Du er allergisk over for bedøvelsesmedicin
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Du har misbrugsfroblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har psykiatriske problemer der kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
HNO-Praxis Landsberg Landsberg am Lech Tyskland
FARMA -MED. Kujawskie Centrum Medyczne Spółka z o.o.; Inowroclaw Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungarn
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD Varna Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vjergxsc &ypqm Vylputf Sig z oesi Wrocław Polen
Pgrmkcse Pzutdoqc Ldtnmduy &yvaxkx Aedztwp Srukrohmhts Białystok Polen
Kpfvgo Gqsx Bad Schönborn Tyskland
Czwsupmbo Uwugkoycgxdqfd Spzftyrce Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Pueenknla Ihvtcuzn Miyozfuo Miswjyophljt Svwte Wxziulofdijt I Ahcvsgastmzul Warszawa Polen
Mvbhyeaw Mrjwidl Akieosn Pleven Bulgarien
Mklovzy Cpctpn Mhmflwcinn &wakptg Bglzlc Burgas Bulgarien
Mpjgzkk Csoolv Haltlmfys Dvzewdy Fvodpy Budapest Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
17.08.2022
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
17.08.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.08.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.08.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
17.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LYR-210 er en ny eksperimentel behandling, der udvikles til behandling af kronisk bihulebetændelse hos voksne. Dette lægemiddel gives direkte i næsen og er designet til at hjælpe med at reducere de tre hovedsymptomer på kronisk bihulebetændelse: næsetilstopning, løbende næse og ansigtssmerte eller -tryk. LYR-210 testes hos patienter, som ikke har næsepolypper, og som tidligere har prøvet andre medicinske behandlinger uden succes. Lægemidlet fungerer ved at blive placeret i næsen, hvor det gradvist frigiver medicin over tid for at bekæmpe betændelsen i bihulerne.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk rhinosinusitis – Kronisk rhinosinusitis er en langvarig betændelse i næsens slimhinder og bihulerne, der varer i mindst 12 uger. Sygdommen forårsager vedvarende hævelse og irritation i de luftfyldte rum omkring næsen og øjnene. Patienter oplever typisk tre hovedsymptomer: næsetilstopning eller blokering, ansigtssmerte eller tryk omkring øjne og kinder, samt næseflåd foran eller bagved i svælget. Betændelsen påvirker slimhindernes normale funktion og kan føre til fortykkelse af vævet. Sygdommen kan optræde med eller uden næsepolypper, som er små godartet vækster i slimhinderne. Symptomerne varierer i intensitet og kan påvirke patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-506268-15-00
Protokolkode:
LYR-210-2021-005
NCT ID:
NCT05295459
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af antibiotikummet azithromycin til behandling af kronisk bihulebetændelse hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig