Undersøgelse af antibiotikummet azithromycin til behandling af kronisk bihulebetændelse hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk rhinosinusitis, en langvarig betændelse i næsens bihuler. Denne tilstand medfører vedvarende symptomer som tilstoppet næse, slimet udflåd, nedsat lugtesans og trykfornemmelse i ansigtet. Patienter med denne sygdom har haft symptomerne i mere end 12 uger og har ikke responderet tilfredsstillende på tidligere antibiotikabehandlinger. Formålet med studiet er at evaluere effekten af en 3 måneders udvidet behandling med azithromycin, et antibiotikum, hos voksne med denne særlige form for bihulebetændelse.

Under studiet vil deltagerne få enten azithromycin eller placebo i 3 måneder. Behandlingsforløbet overvåges gennem forskellige undersøgelser, herunder næseendoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen bruger et lille kamera til at se ind i næsen og bihulerne. Der tages også CT-scanninger af bihulerne for at vurdere graden af betændelse og hævelse. Deltagerne skal udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer, og der tages prøver fra næsen for at undersøge hvilke bakterier der eventuelt er til stede.

Studiet følger deltagerne gennem behandlingsperioden og i nogen tid efter behandlingens afslutning for at vurdere både den umiddelbare effekt og eventuelle vedvarende fordele. Der måles på forskellige faktorer som symptomernes sværhedsgrad, antallet af infektioner, behovet for yderligere antibiotikabehandling og den generelle livskvalitet. Bivirkninger overvåges også nøje gennem hele forløbet for at sikre deltagernes sikkerhed.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil enten modtage azithromycin (et antibiotikum) eller en placebo (en identisk tablet uden aktive stoffer).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får under studiet. Dette kaldes et blindet studie og sikrer objektive resultater.

2 Daglig tabletindtagelse i 3 måneder

Du skal tage én tablet dagligt i præcis 3 måneder.

Hvis du får azithromycin-gruppen, vil du modtage dette antibiotikum, som hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner i dine bihuler.

Du skal tage tabletten på samme tidspunkt hver dag for at sikre konstante niveauer af medicinen i dit system.

3 Løbende overvågning under behandlingen

Du skal udfylde SNOT-22 spørgeskemaet – et spørgeskema med 22 spørgsmål om, hvordan dine bihuleproblemer påvirker din dagligdag og livskvalitet.

Du skal evaluere dine symptomer på visuelle analogskalaer, hvor du markerer intensiteten af dine symptomer på en linje fra ingen symptomer til meget alvorlige symptomer.

Du skal udfylde en semi-kvantitativ symptomscore, som måler styrken af dine specifikke bihule-symptomer.

Du skal gennemgå nasal endoskopi – en undersøgelse hvor en tynd kikkert føres ind i din næse for at vurdere tilstanden af dit næseslimhinde og eventuelle sekretioner.

4 Prøvetagning og undersøgelser

Der vil blive taget beskyttede næseprøver for at identificere, hvilke bakterier der er til stede i dine bihuler.

Du vil få taget CT-scanninger af dine bihuler, som vurderes efter Lund MacKay-score – et standardiseret system til at måle graden af bihuleopacitet.

Din lugtesans vil blive testet og scoret.

Der vil blive målt nasal inflammationsstroom for at vurdere graden af betændelse i dine næsegange.

5 Livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde SF-36 spørgeskemaet – et generelt spørgeskema om din overordnede livskvalitet og sundhed.

Du skal registrere antallet af sygedage fra dit arbejde, som er relateret til dine bihuleproblemer.

Du skal notere eventuelle forværringer af dine bihule-infektioner og antal gange, du har haft brug for yderligere antibiotika-behandling.

6 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger og uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet.

Din overholdelse af den daglige tabletindtagelse vil blive kontrolleret.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for eventuelle biologiske bivirkninger af behandlingen.

7 Afslutning af 3-måneders behandling

Efter præcis 3 måneder stopper du med at tage de daglige tabletter.

Du vil få foretaget en afsluttende vurdering med alle de samme tests og spørgeskemaer som under behandlingen.

Dit behandlingsteam vil sammenligne dine resultater fra før, under og efter behandlingen for at måle behandlingens effekt.

8 Opfølgningsperiode efter behandlingen

Du vil blive fulgt op efter behandlingens afslutning for at vurdere resteffekten af behandlingen.

Du skal fortsætte med at udfylde SNOT-22 og SF-36 spørgeskemaerne for at se, om forbedringerne varer ved.

Du skal fortsætte med at vurdere dine symptomer på de visuelle analogskalaer og symptomscores.

Der vil blive foretaget yderligere næse-endoskopi og bakteriologiske prøver for at vurdere langvarige effekter.

9 Specialiserede målinger

Der vil blive foretaget målinger af dine ciliers bevægelse – de små hårformede strukturer i din næse, som hjælper med at fjerne slim og partikler.

Både den kvantitative (hvor meget cilierne bevæger sig) og kvalitative (hvor godt cilierne bevæger sig) aspekter vil blive vurderet.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din næses naturlige rensefunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mellem 18 og 70 år gammel
  • Have kronisk rhinosinusitis (langvarig betændelse i næse og bihuler) i mere end 12 uger, som opfylder specifikke kriterier fra europæiske retningslinjer
  • Have bestemte fund ved næseendoskopi (undersøgelse af næsen med et lille kamera), som viser hævelse af slimhinden og slim med pus i begge næsebor
  • Have bestemte fund ved CT-scanning (røntgenundersøgelse) af næse og bihuler, som viser udbredte forandringer i alle bihuler på begge sider
  • Have en vanskelig form af vedvarende purulent rhinosinusitis (betændelse med pusagtig slim), som ikke er blevet bedre trods mindst to behandlinger med antibiotika givet efter anbefalede retningslinjer
  • Have underskrevet et informeret samtykke (dokument som viser, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen)
  • Være medlem af en sygesikring eller være berettiget til sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft operation i næsen eller bihulerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft behandling med kortikosteroider (lægemidler der reducerer betændelse) gennem munden inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i næsen eller bihulerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har polypper (små udvækster af slimhinde) i næsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for behandlingen der skal undersøges
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger næsespray med kortikosteroider og ikke kan stoppe med at bruge den under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme i næse og hals der kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cyn Lisst Lille Frankrig
Cwz Tvjrowea Toulouse Frankrig
Cfv Msfvbypec Marseille Frankrig
Cgla Nmhdf Nancy Frankrig
Cvh Cgccc Rjjqefodhax Lyon Frankrig
Cuz Nwwyfp Lyon Frankrig
Cqaurq Hdwmraxtnqb Igcxhiepuoses dc Cfzhdqd Créteil Frankrig
Aifeguccfa Pchpejtf Hzlirmfv Di Ppfiz Paris Frankrig
Hhnkjbs Hjuhh Mkcnyz &sqeeqb 1 rpz Gbidrgn Ehumcd Créteil Frankrig
Cgd Ktxcnkf Bgtkcxn Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Azithromycin er et antibiotikum, som normalt bruges til at behandle bakterielle infektioner. I denne undersøgelse gives azithromycin kontinuerligt i 3 måneder til patienter med idiopatisk purulent ødematøs sinusitis (en type bihulebetændelse med pus og hævelse, hvor årsagen er ukendt). Formålet er at undersøge, om langvarig behandling med dette antibiotikum kan forbedre patienternes livskvalitet og symptomer fra bihulerne.

Rhinosinusitis – En tilstand hvor næsehulerne og bihulerne bliver betændte og hævede. Symptomerne omfatter tilstoppet næse, ansigtssmerte, tryk omkring øjnene og panden, samt nedsat lugtesans. Tilstanden kan være akut og vare i få uger, eller den kan blive kronisk og fortsætte i måneder eller længere tid. Ved kronisk rhinosinusitis kan der udvikle sig næsepolypper, som er små vævsvækster i næsen. Sygdommen påvirker ofte livskvaliteten betydeligt på grund af vedvarende symptomer som hovedpine og træthed. Bakterielle infektioner kan forværre tilstanden og kræve behandling.

Forsøgs-ID:
2024-517239-33-00
Protokolkode:
SOPAZITHRO
NCT ID:
NCT05157685
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af LYR-210 næsespray til behandling af kronisk bihulebetændelse hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tyskland Ungarn Polen