Test af pembrolizumab og kemoterapi før og efter operation ved ikke-småcellet lungekræft i tidligt stadium

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft i stadium II, IIIA og IIIB, som er typer af lungekræft der kan opereres. Sygdommen behandles med en kombination af kemoterapi baseret på platinum, som er en type kræftmedicin, sammen med enten pembrolizumab (også kaldet MK-3475) eller placebo. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af pembrolizumab til standard kemoterapi kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med denne type lungekræft. Behandlingen gives både før og efter operation, hvilket kaldes neoadjuvant og adjuvant terapi. Neoadjuvant terapi betyder behandling før operationen for at krympe tumoren, mens adjuvant terapi er behandling efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Under studiet vil deltagerne først modtage fire cyklusser af behandling før operationen, derefter gennemgå operation for at fjerne tumoren, og til sidst modtage yderligere behandling efter operationen. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at det er tilfældigt, hvilken behandling hver deltager får, og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltageren eller lægen ved, om der gives pembrolizumab eller placebo sammen med kemoterapien. Læger vil følge deltagerne tæt under hele forløbet for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling før operation (neoadjuvant behandling)

Du vil få kemoterapi kombineret med enten pembrolizumab (også kaldet Keytruda) eller placebo (saltvandsopløsning uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken af disse du får, da dette er et blindt studie.

Kemoterapien består af to lægemidler: pemetrexed og cisplatin, eller alternativt gemcitabin og cisplatin. Lægen vil beslutte, hvilken kombination der er bedst for dig.

Alle lægemidler gives som infusion (drop) direkte i din blodåre.

Behandlingen foregår i cyklusser på 3 uger. Du vil få behandling hver tredje uge.

Du vil få i alt 4 cyklusser af denne behandling før din operation.

2 Operation til fjernelse af tumor

Efter at have fuldført 4 cyklusser af den indledende behandling, vil du gennemgå en kirurgisk operation for at fjerne tumoren i din lunge.

Operationen vil finde sted inden for en bestemt tidsramme efter din sidste behandlingscyklus.

Under operationen vil kirurgen fjerne den del af lungen, der indeholder tumoren.

3 Opfølgende behandling efter operation (adjuvant behandling)

Efter din operation og når du er kommet dig, vil du fortsætte med behandling.

Du vil få den samme type medicin som før operationen – enten pembrolizumab eller placebo.

Denne behandling gives som infusion hver tredje uge.

Du vil få i alt 13 cyklusser af denne opfølgende behandling.

Den samlede behandlingsperiode efter operationen vil vare cirka 1 år.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil få foretaget scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil tjekke dig for eventuelle bivirkninger ved hver behandling.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

5 Langsigtet opfølgning

Efter at have afsluttet behandlingen vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

Disse kontroller vil fortsætte i flere år for at overvåge dit helbred og se, om kræften kommer tilbage.

Du vil få taget scanninger og blodprøver ved disse kontroller.

Hyppigheden af kontrollerne vil aftage over tid, men de vil fortsætte i en længere periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ubehandlet lungekræft i stadie II, IIIA eller IIIB (N2), som kan opereres. Dette betyder, at kræften ikke tidligere er blevet behandlet og er på et stadie, hvor kirurgi er mulig
  • Kræftdiagnosen skal være bekræftet ved vævsprøve (undersøgelse af celler under mikroskop)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 inden for 10 dage før du starter i studiet. Dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder let begrænsning
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne tåle behandlingen
  • Der skal være tilgængelige vævsprøver fra din tumor til laboratorieundersøgelser. Disse kan være som blokke eller tynde skiver af væv, der skal bruges til at teste for et protein kaldet PD-L1
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention eller afholde dig fra sex under behandlingen og i en periode efter sidste dosis. Du må heller ikke donere sæd i denne periode
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten være i overgangsalderen eller acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter sidste dosis. Du må ikke donere æg i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end den specifikke lungekræft, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din lungekræft har spredt sig til andre organer i kroppen (metastaser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør operation for farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig funktionsstatus – det betyder, at din krop ikke er stærk nok til at klare behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dine blodtal – det betyder, at du ikke har nok røde eller hvide blodlegemer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyreværdier er for dårlige til at kroppen kan håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St James’s Hospital Dublin Irland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Katholisches Klinikum Koblenz Montabaur gGmbH Koblenz Tyskland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Tyskland
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Rumænien
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timisoara Rumænien
Kaiserswerther Diakonie Düsseldorf Tyskland
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Medicover S.R.L. Bukarest Rumænien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polen
Vilnius University Hospital Vilnius Litauen
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Pelican Impex S.R.L. Oradea Rumænien
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Frankrig
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Ipcxidir Rgcmbgvmg Pjn Lh Sohtyf Dor Tcmdjq Dxwb Airkmtr Ifhh Sddwxh Meldola Italien
Rnxgs Adqiclet kmtmcmhy uwuejluvavctu sbrgtlxj Snq Riga Letland
Dmvaiymwsbmg Cjzwdgb Ovzxzoyjp Pcglptrifbul I Hbftdehsjqe Wrocław Polen
Hsdhhszb Uehsttnxsmaui Holpjrnv Tycem y Pjukgq Iewisknn Cfflwh duaepmzhoqsgmdsml (cohf Badalona Spanien
Ceei Uwggsmtulu Hxdlvbqp Cork Irland
Eztiaux Mechelen Belgien
Hcpcgluj Dm Lu Sonuc Cfce I Spes Pri Barcelona Spanien
Ildfrkpi Cmeqwb Dyhasuuamkpclowzn L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hrteximp Vwkh dlcdwjuc Barcelona Spanien
Ifknbijd Cgijd Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.05.2018
Estland Estland
rekrutterer ikke
09.05.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.05.2018
Irland Irland
rekrutterer ikke
09.05.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.05.2018
Letland Letland
rekrutterer ikke
09.05.2018
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
09.05.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.05.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
09.05.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.05.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
09.05.2018

Forsøgssteder

Pembrolizumab (MK-3475) er et kræftlægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som forhindrer immunsystemet i at angribe dem. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet igen genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen.

Platin-doublet kemoterapi er en kombination af to forskellige kemoterapeutiske lægemidler, hvor det ene indeholder platin. Disse lægemidler virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Platin-baserede lægemidler er blandt de mest almindeligt anvendte kemoterapier til behandling af lungekræft. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodbanen.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige type lungecancer, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Cancer kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder, hvilket klassificeres i forskellige stadier afhængig af tumorens størrelse og spredning. I stadium II har canceren spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller strukturer. Stadium IIIA-B indikerer mere avanceret sygdom med spredning til lymfeknuder i brystets midterste del eller andre strukturer i brystkassen. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-504820-24-00
Protokolkode:
MK-3475-671
NCT ID:
NCT03425643
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien