Undersøgelse af forskellige doser dexmedetomidin til smertelindring ved skulderoperation med nerveblokade

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der skal have skulderoperation. Under skulderoperationer anvendes ofte en særlig form for lokalbedøvelse kaldet interscalene plexus blok, som er en teknik hvor bedøvelsesmedicin sprøjtes ind omkring nerverne i nakke-skulder området for at blokere smertesignaler fra skulderen. Studiet sammenligner forskellige doser af medicinen dexmedetomidin, som tilsættes til det lokalbedøvende middel ropivacain for at forlænge smertestillende virkning. Alle deltagere får også 10 mg dexamethason gennem en blodåre.

Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af dexmedetomidin, der kan forlænge den smertestillende virkning efter en interscalene plexus blok. Dette er vigtigt, fordi en længere smertelindring kan hjælpe patienter med at opleve mindre smerte efter operationen og muligvis reducere behovet for stærke smertestillende medicin.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i grupper, der får forskellige doser af dexmedetomidin tilsat deres lokalbedøvelse. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken dosis den enkelte patient får. Efter operationen vil forskerne måle, hvor længe smertelindringen varer, hvor længe følelsesløsheden og muskelsvækkelsen holder, samt registrere bivirkninger som kvalme, opkastning, lavt blodtryk og langsom puls. Patienternes smerteoplevelse og forbrug af smertestillende medicin vil blive fulgt i de første 48 timer efter operationen.

1 Modtagelse af bedøvelse til skulderblokade

Du vil modtage en interscalen plexus blokade, som er en type bedøvelse der gives ved skulderbladets nervefletning. Denne bedøvelse blokerer smerter i skulderområdet under operationen.

Bedøvelsen består af ropivacain i en koncentration på 0,67%. Dette er et lokalbedøvende middel der midlertidigt blokerer nervesignaler.

Som tilføjelse til ropivacainet vil du få dexmedetomidin. Dette stof kan hjælpe med at forlænge bedøvelsens virkning. Doseringen af dexmedetomidin vil variere afhængigt af hvilken gruppe du bliver placeret i under studiet.

2 Administration af intravenøs medicin

Samtidig med skulderblokaden vil du få dexamethason direkte i en blodåre (intravenøst). Dosis er 10 mg.

Dexamethason er et kortikosteroid som kan hjælpe med at reducere betændelse og kvalme efter operationen.

3 Overvågning under bedøvelse

Under bedøvelsen vil dit blodtryk og hjerterytme blive overvåget nøje.

Der vil blive registreret om du oplever lavt blodtryk (hypotension) eller langsom hjerterytme (bradykardi).

Tiden det tager for dig at komme til bevidsthed efter bedøvelsen vil blive målt.

4 Måling af bedøvelsens varighed

Efter operationen vil der blive målt hvor længe smertelindringen varer – altså tiden indtil du har behov for smertestillende medicin.

Der vil også blive målt hvor længe du har følelsesløshed (sensorisk blokade) i skulderområdet.

Ligeledes måles hvor længe du har svækket muskelkraft (motorisk blokade) i armen.

5 Overvågning de første 48 timer

I de første 48 timer efter operationen vil dit smerteniveau blive vurderet ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder værst tænkelige smerter.

Der vil blive registreret om du oplever kvalme og opkastning.

Alt den opioid medicin (stærk smertestillende medicin) du får i denne periode vil blive registreret og lagt sammen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være planlagt til en skuldeoperation som ikke er akut
Du skal være planlagt til at få en interskalenær plexusblokade, hvilket er en form for lokalbedøvelse der gives omkring nerverne ved skulderen for at dulme smerter
Du skal være egnet til at modtage denne type bedøvelse omkring nerverne
Du skal være i stand til at forstå og følge instruktionerne for undersøgelsen
Du skal kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi mod dexmedetomidin (det bedøvelsesmiddel, der undersøges i studiet) eller andre lignende lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi mod lokalbedøvelse (de lægemidler, der bruges til at bedøve området under operationen)
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse – det betyder, at dit blod ikke størkner normalt, hvilket kan give øget risiko for blødning
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin – medicin der gør dit blod tyndere og øger risikoen for blødning
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion på det sted, hvor bedøvelsen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer i armen eller skulderen – det betyder nerveskader eller nervesygdomme i det område, der skal opereres
Du kan ikke deltage, hvis du har hjertearytmi – det betyder uregelmæssig hjerterytme eller hjerteslag
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – sygdomme i hjertet eller blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – sygdom i leveren, som påvirker dens funktion
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – sygdom i nyrerne, som påvirker deres funktion
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit informerede samtykke – det betyder, at du skal kunne forstå studiet og selv beslutte, om du vil deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
AZ Rivierenland	Rumst	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	29.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexmedetomidin er et beroligende middel, der normalt bruges til at hjælpe patienter med at slappe af og blive rolige under medicinske procedurer. I denne undersøgelse bruges det på en anden måde – det tilføjes til bedøvelsen omkring nerverne i skulderen for at se, om det kan få smertelindringen til at vare længere efter operationen.

Ropivacain er et lokalt bedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere smerter i et bestemt område af kroppen. Det virker ved at forhindre nerverne i at sende smertesignaler til hjernen. I denne undersøgelse bruges det til at bedøve nerverne omkring skulderen, så patienter ikke føler smerte under og efter operationen.

Dexamethason er et steroid-medicin, der hjælper med at reducere betændelse og hævelse i kroppen. Det gives gennem en vene for at hjælpe med at mindske smerte og ubehag efter operationen. Dette medicin bruges ofte til at forstærke virkningen af andre smertelindrende behandlinger.

Based on the provided data, this study does not focus on specific diseases but rather examines patients scheduled for shoulder operations. The study investigates the effectiveness of different doses of perineural dexmedetomidine for prolonging analgesia after interscalene plexus blocks during shoulder surgery procedures.

Since no specific diseases are mentioned in the study data, there are no disease descriptions to provide. The research appears to be a pharmacological intervention study focused on anesthesia and pain management techniques rather than disease-specific research.

Forsøgs-ID:

2023-506062-31-01

Protokolkode:

azr2023001

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af forskellige doser dexmedetomidin til smertelindring ved skulderoperation med nerveblokade

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?