Test af lægemidlet Epcoritamab til børn og unge med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle lymfekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet aggressive modne B-celle neoplasmer, som er en type blodkræft der påvirker børn og unge. Denne sygdom omfatter forskellige former for lymfom (kræft i lymfeknuderne) og leukæmi (kræft i blodet), herunder Burkitts lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom. Disse sygdomme er beskrevet som tilbagevendende eller modstandsdygtige over for behandling, hvilket betyder at de ikke har reageret godt på tidligere behandlinger eller er kommet tilbage efter behandling. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet epcoritamab, som gives som en indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og se hvordan kroppen optager og nedbryder epcoritamab hos børn og unge med denne type kræft. Lægemidlet virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Under studiet vil deltagerne modtage epcoritamab som den eneste kræftbehandling, og læger vil nøje overvåge for eventuelle bivirkninger og se hvor godt medicinen virker.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle behandlingens sikkerhed og effektivitet. Læger vil være særligt opmærksomme på specifikke bivirkninger som cytokin release syndrom (en reaktion hvor immunsystemet frigiver mange signalstoffer på én gang), immuncelle-associeret neurotoksicitet syndrom (problemer med nervesystemet) og klinisk tumorlysesyndrom (når kræftceller går i stykker meget hurtigt). Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se hvordan kræften reagerer på behandlingen.

1 Indledende fase og hospitalsindlæggelse

Du vil blive indlagt på hospitalet i begyndelsen af studiet for tæt overvågning.

Hospitalsindlæggelsen er nødvendig for at sikre din sikkerhed under behandlingens første fase.

2 Første behandlingscyklus – uge 1

Du vil modtage din første epcoritamab injektion under huden på dag 1. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Lægemidlet gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at det sprøjtes ind under huden.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger efter injektionen.

3 Anden behandlingscyklus – uge 2

På dag 8 vil du modtage din anden epcoritamab injektion under huden.

Dosis og administrationsmåden er den samme som ved første injektion.

Sundhedspersonalet vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger.

4 Tredje behandlingscyklus – uge 3

På dag 15 vil du modtage din tredje epcoritamab injektion under huden.

Dette følger det samme mønster som de tidligere injektioner.

Lægemidlet fortsætter med at arbejde på at stimulere dit immunsystem til at angribe kræftcellerne.

5 Løbende behandling hver tredje uge

Fra dag 22 og fremefter vil du modtage epcoritamab injektioner hver tredje uge.

Hver injektion gives under huden på samme måde som tidligere.

Dette behandlingsmønster vil fortsætte gennem hele studieperioden.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Du vil blive overvåget nøje for specifikke bivirkninger kaldet cytokinfrigivelsessyndrom, som opstår når immunsystemet frigiver for mange signalstoffer.

Lægemidlet kan også forårsage immuncelleassocieret neurotoksicitetssyndrom, som påvirker nervesystemet og kan give symptomer som forvirring eller anfald.

Der vil også blive holdt øje med klinisk tumorlysesyndrom, som opstår når kræftceller bryder ned hurtigt og frigiver indhold til blodet.

Disse bivirkninger vil blive behandlet øjeblikkeligt, hvis de opstår.

7 Blodprøver og undersøgelser

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet virker i din krop.

Disse blodprøver hjælper med at bestemme den rigtige dosis og at spore lægemidlets niveau i dit blod.

Lægemidlets sikkerhed og effektivitet vil blive vurderet gennem disse prøver.

8 Respons- og overlevelsesmåling

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at kontrollere, om tumoren bliver mindre eller forsvinder.

Der vil blive målt, hvor længe du forbliver fri for sygdom, og hvor længe du overlever.

Hvis behandlingen virker godt, vil lægen også vurdere, om du kan blive kandidat til stamcelletransplantation eller CAR-T celleterapi (en form for immunterapi).

9 Immunrespons overvågning

Dit immunsystem vil blive testet for at se, om det udvikler antistoffer mod lægemidlet.

Disse tests hjælper med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen over tid.

Resultaterne kan påvirke, hvor effektiv behandlingen forbliver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din forælder/værge skal skrive under på et informeret samtykke (tilladelse til at deltage) før undersøgelser begynder
  • Du skal være mellem 1 og 18 år gammel, når du først fik din diagnose. Hvis du har Burkitt lymfom (en type kræft i lymfeknuderne), kan du være op til 25 år
  • Du skal kunne tåle injektioner under huden (sprøjter der gives i fedtvævet under huden)
  • Din sygdom skal være bekræftet ved undersøgelse af tumorvæv (et stykke af den syge celle)
  • Din kræft skal være kommet tilbage eller ikke være forsvundet efter behandling, og mindst en af følgende skal gælde:
    • Sygdommen blev værre under anden behandling med kemoterapi (medicin mod kræft)
    • Sygdommen var stabil (hverken bedre eller værre) efter mindst 2 behandlinger
    • Sygdommen blev kun delvist bedre efter mindst 3 behandlinger
    • Sygdommen forsvandt efter mindst 3 behandlinger, men du kan ikke få celleterapi (særlig behandling med celler)
    • Du kunne ikke få eller tåle anden behandling
    • Du har fået celleterapi, men kræften er ikke forsvundet eller er kommet tilbage
  • Du skal være kommet dig efter bivirkninger (negative effekter) fra tidligere behandling
  • Du skal have tilstrækkelig styrke til at klare behandlingen – målt på en skala hvor du skal have mindst 50 point ud af 100
  • Din knoglemarv (det indre af knoglerne hvor blodceller laves), lever og nyrer skal fungere godt nok

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for epcoritamab (det lægemiddel der testes) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virus-medicin gennem en slange i blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (humant immundefekt virus – en virus der svækker kroppens forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine med levende virus inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden kræftsygdom som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået stamcelletransplantation (behandling hvor syge blodceller erstattes med sunde) inden for de sidste 100 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor de nye stamceller angriber din krop efter transplantation) som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem inden for 2 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
Fpbrrmxo nojhdcbci Mwfqa a Hjgmzhh Prag Tjekkiet
Hamdhqkx Vnsu dwwpwyla Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.10.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.10.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Epcoritamab er et nyt kræftmedicin, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at forbinde to forskellige typer celler: immunsystemets T-celler (som naturligt bekæmper sygdomme) og B-celle kræftceller (den type kræft, der behandles i dette studie). Når epcoritamab forbinder disse celler, hjælper det T-cellerne med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Medicinen gives som en indsprøjtning og er specifikt udviklet til at målrette kræftceller, der har et protein kaldet CD20 på deres overflade, hvilket er almindeligt ved denne type blodkræft.

Undersøgte sygdomme:

Burkitt-lymfom – En aggressiv form for kræft, der udvikler sig i B-celler, som er en type hvide blodlegemer. Sygdommen karakteriseres ved meget hurtig vækst af kræftceller, der kan danne svulster i lymfeknuder eller andre organer. Burkitt-lymfom kan optræde i forskellige dele af kroppen, herunder mave-tarm-kanalen, centralnervesystemet eller kæbeknoglerne. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Celler fra denne kræftform deler sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen til en af de mest aggressive former for lymfom.

Burkitt-lignende lymfom – En type kræft, der ligner Burkitt-lymfom, men har nogle forskellige karakteristika under mikroskopet. Ligesom Burkitt-lymfom udvikler denne sygdom sig i B-celler og vokser meget hurtigt. Kræftcellerne spreder sig ofte til forskellige organer og væv i kroppen. Sygdommen har en aggressiv forløb og kræver hurtig medicinsk indgriben. De abnorme celler kan akkumulere i lymfeknuder, knoglemarv eller andre organer.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Den mest almindelige type af aggressivt non-Hodgkin lymfom, der opstår i B-celler. Sygdommen karakteriseres ved store, abnorme B-celler, der spreder sig diffust gennem det berørte væv. Kræftcellerne kan udvikle sig i lymfeknuder eller i organer uden for lymfesystemet. Sygdommen kan opstå hvor som helst i kroppen og udvikler sig typisk hurtigt. De abnorme celler forstyrrer normal immunfunktion og kan påvirke forskellige organsystemer.

Aggressivt modent B-celle lymfom – En gruppe af hurtigtvoksende kræftformer, der opstår i fuldt udviklede B-celler. Disse sygdomme er karakteriseret ved abnorme B-celler, der har CD20-protein på deres overflade. Kræftcellerne deler sig hurtigt og kan spredes til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre organer. Sygdommen forstyrrer kroppens normale immunforsvar og kan påvirke flere organsystemer samtidig. De abnorme celler akkumuleres i væv og forhindrer normal funktion.

Forsøgs-ID:
2023-504795-20-00
Protokolkode:
M20-429
NCT ID:
NCT05206357
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg der undersøger sikkerheden og virkningen af AZD4512 hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi af B-celle type

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af kemoterapi, blinatumomab og tyrosinkinasehæmmere hos patienter med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom positiv eller ABL-klasse B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +7