Undersøgelse af behandling med daratumumab mod tidligt stadie af knoglemarvskræft (højrisiko myelomatose) sammenlignet med aktiv overvågning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet højrisiko smoldering myelomatose, som er en førstadieform af blodkræft i knoglemarven. Denne tilstand betyder, at der findes unormale plasmaceller i knoglemarven, men sygdommen har endnu ikke udviklet sig til egentlig kræft. Studiet sammenligner behandling med et lægemiddel kaldet daratumumab, der gives som en indsprøjtning under huden, med aktiv overvågning, hvor patienterne følges tæt uden at få behandling med det samme.

Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med daratumumab kan forlænge den tid, det tager før sygdommen udvikler sig til egentlig kræft, sammenlignet med kun at overvåge patienterne. Under studiet vil nogle deltagere få daratumumab-indsprøjtninger, mens andre vil blive fulgt tæt af læger uden at få lægemidlet. Lægemidlet virker ved at hjælpe kroppens immunforsvar med at angribe de unormale celler.

Studiet følger deltagerne over tid for at se, hvordan behandlingen påvirker sygdommens udvikling. Deltagere får regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at overvåge deres tilstand. De, der får daratumumab, vil modtage indsprøjtningerne jævnligt, indtil deres sygdom ændrer sig, eller de oplever problemer med behandlingen. Studiet vil hjælpe læger med at forstå, om tidlig behandling med dette lægemiddel kan være bedre end at vente med behandling, til sygdommen bliver værre.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen. Den ene gruppe vil modtage daratumumab medicin, mens den anden gruppe vil være under aktiv overvågning.

Aktiv overvågning betyder, at din tilstand vil blive nøje fulgt gennem regelmæssige lægebesøg og tests, men du vil ikke modtage den undersøgte medicin.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du bliver tildelt.

2 Start på daratumumab behandling (hvis tildelt medicin)

Hvis du bliver tildelt daratumumab gruppen, vil du modtage medicinen som en subkutan injektion. Det betyder, at medicinen bliver injiceret under huden, ligesom en insulininjektion.

Medicinen hedder daratumumab og har det videnskabelige navn JNJ-54767414.

Injektionen vil blive givet af sundhedspersonale på klinikken.

3 Behandlingsplan og dosering

Den nøjagtige dosis og behandlingsplan for daratumumab vil blive bestemt af lægen baseret på din individuelle tilstand.

Du vil modtage injektionerne i bestemte intervaller, som lægen vil forklare dig.

Behandlingens varighed afhænger af, hvordan din tilstand udvikler sig og din respons på medicinen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du have regelmæssige besøg på klinikken.

Ved disse besøg vil lægen undersøge din tilstand og tage blodprøver for at overvåge din smoldering myelomatose.

Smoldering myelomatose er en form for blodcancer i knoglemarven, der endnu ikke har udviklet sig til aktiv kræft.

5 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil løbende vurdere, om din smoldering myelomatose forbliver stabil eller udvikler sig til aktiv multipelt myelom.

Dette sker gennem målinger af forskellige proteiner i dit blod og urin, samt undersøgelser af din knoglemarv.

Formålet er at se, om behandlingen kan forlænge tiden, før sygdommen udvikler sig til aktiv kræft.

6 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Hvis du modtager daratumumab, vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Regelmæssige blodprøver vil blive taget for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

7 Fortsættelse af behandling eller overvågning

Behandlingen eller overvågningen vil fortsætte, indtil din sygdom udvikler sig til aktiv multipelt myelom, eller indtil lægen vurderer, at det er nødvendigt at stoppe.

Den samlede varighed af din deltagelse i undersøgelsen afhænger af, hvordan din tilstand udvikler sig over tid.

Lægen vil løbende vurdere fordele og risici ved fortsættelse af din behandling eller overvågning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige samtykkealder i det land, hvor undersøgelsen finder sted (det højeste af de to aldre gælder)
Du skal have fået diagnosen SMM (smoldering multiple myeloma – en tidlig form for blodkræft) inden for de seneste 5 år med målbar sygdom. Dette betyder, at dit blod skal vise specifikke proteinniveauer: M-protein (et unormalt protein) på mindst 10 gram per liter i blodet eller mindst 200 milligram i urinen over 24 timer, eller fri lette kæder (specielle proteiner) på mindst 100 milligram per liter i blodet med et unormalt forhold
Du skal have mindst 10% plasmaceller (en type hvide blodlegemer) i din knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodceller dannes) og mindst én af følgende tilstande:
– M-protein i blodet på mindst 30 gram per liter
– IgA type SMM (en bestemt type af sygdommen)
– Immunparesis (nedsat funktion af immunsystemet) med reduktion af 2 typer immunglobuliner (antistoffer)
– Et specifikt forhold mellem fri lette kæder på mellem 8 og 100
– Mellem 50% og 60% klonale plasmaceller i knoglemarven med målbar sygdom
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv uden begrænsninger, 1 betyder let begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter
Dine blodprøveresultater skal opfylde specifikke krav, som er beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Du skal underskrive et informeret samtykkedokument, som viser, at du forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der er nødvendige, og at du er villig til at deltage
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) som f.eks. sterilisation, spiral, hormonelle midler eller din partners sterilisation. Præventionen skal starte 4 uger før behandlingen begynder. Mænd skal også bruge passende prævention i overensstemmelse med lokale regler
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (test for svangerskab) i blod eller urin inden for 14 dage før undersøgelsen starter
Hvis du er en kvinde, skal du acceptere ikke at donere æg til assisteret reproduktion under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis medicin
Du skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for myelomatose tidligere, som for eksempel kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger
Du kan ikke være med, hvis du har symptomer på aktiv kræft i knoglemarven, som for eksempel smerter i knoglerne, høje kalkværdier i blodet eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræft, som kræver behandling på nuværende tidspunkt
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige infektioner eller dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for daratumumab (det lægemiddel, der undersøges i studiet)
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiets start
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og komme til alle de nødvendige undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller give dit samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari	Sassari	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Haga Hospital	Haag	Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii	Warszawa	Polen
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis	Dordrecht	Holland
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza	Brzozów	Polen
Region Norrbotten	Luleå	Sverige
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi	Varese	Italien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.	Poznań	Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Fakultni Nemocnice Plzen	Plzeň	Tjekkiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
St. Barbara-Klinik Hamm GmbH	Hamm	Tyskland
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
ARNAS G. Brotzu	Cagliari	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Rigshospitalet	København	Danmark
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy	Legnica	Polen
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Prag	Tjekkiet
Arrcjbh Osfzygrtvkm Uogjlsvjtvimg Crthgxdjwjze Dwkki Snzjux E Dngge Skcrafy Dr Tfavrp	Turin	Italien
Cedvom Htutlctmhvq Ev Uinauxukfgmwy Dm Lkecmbu	Limoges	Frankrig
Awvavml Ukvsy Svyyengys Lrlxue Dd Bguovto	Bologna	Italien
Uvliqfmpws Dbtrq Slwcv Dt Rgpi Lj Sghkqavf	Rom	Italien
Hkhfbtgk Uijbczemrklpn Hxzhswor Tamsn y Pcgrjy Ihuwosam Cmjrgl dmtxcwvembeqklzji (uovh	Badalona	Spanien
Hpykcsii Voht desxvdvc	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	16.11.2017
Danmark	rekrutterer ikke	16.11.2017
Frankrig	rekrutterer ikke	16.11.2017
Grækenland	rekrutterer ikke	16.11.2017
Holland	rekrutterer ikke	16.11.2017
Italien	rekrutterer ikke	16.11.2017
Norge	rekrutterer ikke	16.11.2017
Polen	rekrutterer ikke	16.11.2017
Spanien	rekrutterer ikke	16.11.2017
Sverige	rekrutterer ikke	16.11.2017
Tjekkiet	rekrutterer ikke	16.11.2017
Tyskland	rekrutterer ikke	16.11.2017
Ungarn	rekrutterer ikke	16.11.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Daratumumab

Daratumumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe specifikke kræftceller. I dette studie gives daratumumab som en indsprøjtning under huden for at hjælpe med at forhindre, at smoldering myelomatosis udvikler sig til aktiv kræft. Lægemidlet er designet til at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælpe med at ødelægge dem, inden sygdommen bliver værre.

Smoldering Multiple Myelom – Smoldering multiple myelom er en præcanceøs tilstand, der påvirker knoglemarven. Denne sygdom er karakteriseret ved tilstedeværelsen af abnorme plasmaceller i knoglemarven, men uden de symptomer, der typisk ses ved fuldt udviklet myelom. Patienterne har forhøjede niveauer af specifikke proteiner i blodet eller urinen, men oplever ikke knoglesmerter, anæmi eller andre komplikationer. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan forblive stabil i måneder eller år. Hos nogle patienter vil tilstanden med tiden udvikle sig til aktiv multiple myelom. Sygdommen opdeles i forskellige risikogrupper baseret på laboratoriefund og andre faktorer.

Forsøgs-ID:

2023-507143-11-00

Protokolkode:

54767414SMM3001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med daratumumab mod tidligt stadie af knoglemarvskræft (højrisiko myelomatose) sammenlignet med aktiv overvågning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?