Undersøgelse af ny salve (tirbanibulin) til behandling af solskader i huden (aktinisk keratose) i ansigt eller hovedbund

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger actinic keratosis (aktinisk keratose), en hudtilstand der opstår på grund af langvarig soleksponering og viser sig som ru, skællende pletter på huden. Aktinisk keratose udvikles typisk på områder af kroppen, der har været udsat for meget sol over tid, såsom ansigtet og hovedbunden. Disse pletter betragtes som forstadier til hudkræft og kan udvikle sig til en form for hudkræft kaldet pladecellekarcinom, hvis de ikke behandles. Behandlingen i dette studie består af en salve kaldet tirbanibulin 10 mg/g, som påføres direkte på de berørte hudområder. Nogle deltagere vil modtage den aktive behandling, mens andre vil få en placebo-salve, der ikke indeholder det aktive stof.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor effektiv tirbanibulin-salven er til at fjerne aktiniske keratose-læsioner sammenlignet med placebo efter én behandlingskurs. Studiet fokuserer på behandlingsområder på ansigtet eller den skaldede del af hovedbunden, der er større end 25 kvadratcentimeter og op til 100 kvadratcentimeter. Behandlingsområdet skal indeholde mellem 4 og 12 synlige aktiniske keratose-læsioner. Deltagerne vil påføre salven på det udpegede behandlingsområde i henhold til de givne instruktioner.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor lægen vil undersøge behandlingsområdet og vurdere, hvor mange læsioner der er forsvundet eller blevet mindre. Det primære evalueringstidspunkt er på dag 57, hvilket er 8 uger efter behandlingens start. Nogle deltagere kan modtage en anden behandlingskurs afhængigt af deres respons på den første behandling. Deltagerne vil blive fulgt op til dag 113 for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen. Det er vigtigt, at deltagerne undgår overdreven soleksponering og brug af solarium på ansigtet og hovedbunden under hele studieperioden.

1 Første behandlingsdag

Du vil modtage enten tirbanibulin 10 mg/g salve eller en placebo-salve (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da studiet er blindet.

Behandlingen påføres på det udvalgte behandlingsområde på dit ansigt eller skalp. Dette område skal være større end 25 cm² og op til 100 cm² og indeholde mellem 4 og 12 aktiniske keratoser (ru hudforandringer).

Salven leveres i enkeltdosis pakker, der indeholder 350 mg produkt.

2 Opfølgning på dag 57 (uge 8)

Efter 8 uger vil lægen undersøge dit behandlingsområde for at vurdere, hvor mange af dine aktiniske keratoser der er forsvundet.

Lægen vil tælle antallet af tilbageværende forandringer og sammenligne med udgangspunktet.

Denne undersøgelse bruges til at bestemme, om behandlingen har været effektiv.

3 Mulig anden behandlingskur

Hvis du ikke har opnået fuldstændig rensning (100% fjernelse af alle aktiniske keratoser) på dag 57, kan du være berettiget til en anden behandlingskur.

Den anden behandling vil følge samme procedure som den første behandling.

Du vil stadig ikke vide, om du får aktiv behandling eller placebo.

4 Endelig opfølgning på dag 113

Cirka 16 uger efter den første behandling vil lægen foretage den sidste vurdering af dit behandlingsområde.

For patienter, der kun fik én behandlingskur, vurderes resultatet fra dag 57.

For patienter, der fik en anden behandlingskur, vurderes det aktuelle resultat på dag 113.

Dette er den sidste planlagte undersøgelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have aktiniske keratoser (forhornede hudforandringer fra solen) på ansigtet eller den skaldede del af hovedbunden. Du må ikke have disse forandringer på læberne, øjenlågene eller inde i næsen eller ørerne
  • Du skal have mellem 4 og 12 synlige og separate aktiniske keratoser i det område, der skal behandles
  • Det område, der skal behandles, skal være større end 25 cm² (for eksempel det ene kinder) og højst omkring 100 cm² (for eksempel den midterste del af ansigtet)
  • Du skal være villig til at undgå for meget sollys eller UV-lys, herunder solarier, på ansigt eller hovedbund under undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter og bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) i mindst 30 dage før behandlingen og fortsætte i mindst 30 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, må du ikke donere æg under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge to former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode (som kondom), fra undersøgelsens start til 90 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd eller forsøge at få børn fra undersøgelsens start til 90 dage efter sidste behandling
  • Du skal kunne forstå formålet og risikoen ved undersøgelsen og være villig til at følge alle reglerne i undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid (venter barn) eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudkræfttyper i behandlingsområdet end aktinisk keratose (forstadier til hudkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for aktinisk keratose i ansigtet eller på hovedbunden inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der svækker dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår eller inflammationer (betændelsestilstande) i behandlingsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tirbanibulin (det aktive stof i lægemidlet) eller andre ingredienser i salven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde op til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk tilstand (sindssygdom), der gør det svært for dig at forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger stærke smertestillende medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mere end 5 aktinisk keratose-læsioner (forandrede hudområder) i behandlingsområdet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polen
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
CentroDerm GmbH Wuppertal Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Duvfzqerai Sjs z oyuh Wrocław Polen
Cppcahe Uzloivjkjvu Di Nhebwji Madrid Spanien
Dbpii Syqpuaq Gtqq Hamborg Tyskland
Tsehahhjozq ugq Sbcjuwbngmq Bqnwmnsz Gumn Bad Bentheim Tyskland
Ukuxntfesj Meeiqdl Cpduoa Hkjhctprubdtocuaf Hamborg Tyskland
Uzisxbjsafaiihimlcmdq Aqqwmrpd Augsburg Tyskland
Ukxyrhoztw Ddrsh Slnoc Dt Rmur Lc Snctumbe Rom Italien
Hdvnjghi Dk Lb Srsyi Cdhv I Shmh Pwr Barcelona Spanien
Awaubzr Uunip Sjityjnlf Lubsdv Dv Bpxutum Bologna Italien
Apbqcwp Usm Ipvvc Ds Rgxxcp Ebtrpj Reggio Emilia Italien
Hmilnogo Vixu dlbaaxwn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.12.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.12.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tirbanibulin er en salve, der påføres direkte på huden for at behandle aktiniske keratoser, som er fortykkede, ru hudpletter forårsaget af for meget sol. Denne medicin virker ved at stoppe væksten af unormale hudceller, der danner disse pletter. Salven påføres på et større hudområde end normalt i denne undersøgelse for at teste, om den kan rense flere hudpletter på én gang. Patienter skal påføre salven på det berørte hudområde ifølge lægens anvisninger.

Undersøgte sygdomme:

Aktinisk keratose – Aktinisk keratose er en hudlidelse, der opstår som følge af langvarig udsættelse for sollys eller anden ultraviolet stråling. Tilstanden viser sig som ru, skællede pletter på huden, der typisk udvikler sig på områder, som ofte udsættes for sol, såsom ansigtet og hovedbunden. Pletterne kan variere i størrelse og kan føles sandpapir-agtige ved berøring. Farven kan spænde fra hudfarvet til rødlig eller brunlig. Lesionerne udvikler sig gradvist over tid og kan blive tykkere og mere fremtrædende. Nogle pletter kan spontant forsvinde, mens andre kan blive ved med at vokse eller ændre udseende.

Forsøgs-ID:
2023-505487-11-00
Protokolkode:
M-14867-33
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tuvatexib salve til behandling af aktinisk keratose hos patienter med hurtigt voksende hudforandringer

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Sammenligning af kaliumhydroxid-opløsning og placebo til behandling af aktiniske keratoser i huden over forskellige behandlingsperioder

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland