Dette studie undersøger actinic keratosis (aktinisk keratose), en hudtilstand der opstår på grund af langvarig soleksponering og viser sig som ru, skællende pletter på huden. Aktinisk keratose udvikles typisk på områder af kroppen, der har været udsat for meget sol over tid, såsom ansigtet og hovedbunden. Disse pletter betragtes som forstadier til hudkræft og kan udvikle sig til en form for hudkræft kaldet pladecellekarcinom, hvis de ikke behandles. Behandlingen i dette studie består af en salve kaldet tirbanibulin 10 mg/g, som påføres direkte på de berørte hudområder. Nogle deltagere vil modtage den aktive behandling, mens andre vil få en placebo-salve, der ikke indeholder det aktive stof.
Formålet med dette studie er at vurdere, hvor effektiv tirbanibulin-salven er til at fjerne aktiniske keratose-læsioner sammenlignet med placebo efter én behandlingskurs. Studiet fokuserer på behandlingsområder på ansigtet eller den skaldede del af hovedbunden, der er større end 25 kvadratcentimeter og op til 100 kvadratcentimeter. Behandlingsområdet skal indeholde mellem 4 og 12 synlige aktiniske keratose-læsioner. Deltagerne vil påføre salven på det udpegede behandlingsområde i henhold til de givne instruktioner.
Under studiet vil deltagerne få regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor lægen vil undersøge behandlingsområdet og vurdere, hvor mange læsioner der er forsvundet eller blevet mindre. Det primære evalueringstidspunkt er på dag 57, hvilket er 8 uger efter behandlingens start. Nogle deltagere kan modtage en anden behandlingskurs afhængigt af deres respons på den første behandling. Deltagerne vil blive fulgt op til dag 113 for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen. Det er vigtigt, at deltagerne undgår overdreven soleksponering og brug af solarium på ansigtet og hovedbunden under hele studieperioden.



Holland
Italien
Polen
Spanien
Tyskland