Undersøgelse af lægemidlet JDQ443 til behandling af patienter med KRAS G12C-positiv ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft, som har spredt sig til hjernen. Den specifikke type lungekræft, der studeres, har en genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation. Når kræft spreder sig fra lungerne til hjernen, kaldes det hjernemetastaser. Det medicinske præparat, der testes, hedder JDQ443 og gives som tabletter, der sluges.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt JDQ443 virker til at behandle hjernemetastaser hos patienter med denne specielle type lungekræft. Under studiet vil deltagerne få JDQ443-tabletter hver dag, mens læger overvåger deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser. Disse undersøgelser omfatter MR-scanninger af hjernen for at se, hvordan hjernemetastaserne reagerer på behandlingen, samt andre scanninger for at kontrollere kræften i resten af kroppen.

Studiet er opdelt i to grupper: en gruppe med patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres hjernemetastaser, og en anden gruppe med patienter, der tidligere har modtaget behandling, og hvor hjernemetastaserne er stabile. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger, som vil registrere eventuelle bivirkninger og måle behandlingens effekt. Studiet fortsætter, indtil kræften forværres, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger. Læger vil også vurdere deltagernes livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt.

Du skal have en MRI-skanning af hjernen for at måle størrelsen og placeringen af dine hjernemetastaser (kræftceller, der har spredt sig til hjernen).

Du skal også have skanninger af resten af kroppen for at vurdere din kræftsygdom uden for hjernen.

Hvis du tager kortikosteroider (medicin mod betændelse og hævelse), skal dosis være stabil i mindst 7 dage før behandlingen starter. Den maksimale dosis må ikke overstige 4 mg dexamethason dagligt.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

2 Start af behandling med JDQ443

Du vil modtage JDQ443-tabletter, som du skal tage gennem munden.

Du skal synke tabletterne hele – de må ikke knuses eller tygges.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage JDQ443-tabletterne hver dag, så længe behandlingen virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Du skal møde regelmæssigt på hospitalet for at blive undersøgt af lægen og for at få taget blodprøver.

Under disse besøg vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger fra medicinen.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

4 Regelmæssige skanninger af hjernen

Du vil få MRI-skanninger af hjernen med jævne mellemrum for at se, hvordan dine hjernemetastaser reagerer på behandlingen.

Disse skanninger vil blive sammenlignet med dine første skanninger for at måle, om tumorerne (kræftknuderne) bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Resultaterne vil blive vurderet efter specielle kriterier kaldet RANO-BM, som er designet til at måle behandlingseffekt på hjernemetastaser.

5 Skanninger af resten af kroppen

Du vil også få skanninger af resten af kroppen for at kontrollere kræften uden for hjernen.

Disse skanninger vil blive vurderet efter kriterier kaldet RECIST 1.1, som er standardkriterier for at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

Lægen vil bruge resultaterne til at bestemme den samlede effekt af behandlingen på din sygdom.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-BN20 og EORTC QLQ-C30 og fokuserer på, hvordan din sygdom og behandling påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter et system kaldet CTCAE version 5.0.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt.

8 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Du vil fortsætte med at tage JDQ443 så længe, behandlingen virker og du kan tolerere den.

Behandlingen kan blive stoppet, hvis din sygdom forværres, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Lægen vil diskutere med dig, hvornår det er bedst at stoppe behandlingen baseret på din tilstand.

9 Opfølgning efter behandlingsstop

Selv efter du stopper med at tage JDQ443, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Du kan blive bedt om at komme til kontrol for at vurdere din tilstand og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Lægen vil også samle information om, hvor længe du lever, som en del af studiet kaldet overlevelsesdata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) med en særlig genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation
  • Du skal have hjernemetastaser, som betyder kræftspredning til hjernen
  • Du skal skrive under på en informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dit helbred skal være godt nok til at deltage, målt på en skala hvor 0-2 er acceptabelt (dette kaldes ECOG performance status)
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
  • Du skal kunne sluge medicin og følge instruktioner om behandlingen
  • Du skal kunne kommunikere med lægerne og følge undersøgelsens krav
  • Dine organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, målt gennem blodprøver der viser:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne normalt
    • Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer (hæmoglobin)
    • Normal lever- og nyrefunktion
  • Dine hjernemetastaser må ikke være placeret i vigtige områder af hjernen, som kontrollerer vigtige funktioner
  • Hver hjernemetastase må højst være 2 cm i diameter
  • Du skal have mindst én ubehandlet hjernemetastase på mindst 5 mm, eller tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser
  • Hvis du tidligere har fået behandling for hjernemetastaserne, skal det være mindst 14 dage siden behandlingen blev afsluttet
  • Du må ikke have symptomer fra hjernemetastaserne i mindst 7 dage før behandlingsstart
  • Hvis du tager kortikosteroider (binyrebarkhormon), skal dosis være stabil og højst 4 mg dexamethason dagligt
  • Hvis du tager medicin mod epilepsi, skal dosis være stabil i mindst 7 dage
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandlinger, bortset fra hårtab og hudforandringer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for studiet
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk, der ikke kan reguleres med medicin
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme, der påvirker organernes funktion betydeligt
  • Du må ikke have andre aktive kræftformer udover lungekræft, med mindre de er helt behandlet og ikke kræver aktiv behandling
  • Du må ikke have fået strålebehandling mod hjernen inden for de sidste 2 uger før studiestart
  • Du må ikke tage medicin, der påvirker hvordan kroppen nedbryder studielægemidlet JDQ443
  • Du må ikke have alvorlige infektioner eller andre tilstande, der kræver antibiotika eller anden akut behandling
  • Du må ikke have problemer med at synke tabletter eller andre fordøjelsesproblemer, der kan påvirke optagelsen af medicinen
  • Du må ikke have haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du må ikke have fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have neurologiske tilstande udover hjernemetastaser, der kan påvirke din evne til at deltage i studiet
  • Du må ikke have kramper eller anfald, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du må ikke have planer om at blive gravid eller gøre din partner gravid under studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Saupfvaub Rrniryg Uzarfwxgtb Myxwyjo Coulhm Nijmegen Holland
Uipxlhshpesn Mpreibp Chcppby Gxcoztayh Groningen Holland
Erbypie Uhmewpsgiibk Mkuuqtb Ctxczhf Rwctdqmor (vfkejrw Mbs Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.11.2023

Forsøgssteder

JDQ443 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at behandle en specifik type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet KRAS G12C, som er en mutation, der findes i nogle kræftceller og hjælper dem med at vokse og sprede sig. JDQ443 er specielt udviklet til at behandle patienter, hvis lungekræft har spredt sig til hjernen og danner såkaldte hjernemetastaser. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden, og det har til formål at skrumpe eller stoppe væksten af kræfttumorer både i lungerne og i hjernen.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. I denne undersøgelse fokuseres der specifikt på patienter, hvis kræftceller har en særlig genetisk mutation kaldet KRAS G12C. Denne mutation påvirker hvordan cellerne vokser og spreder sig. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder hjernen.

Hjernemetastaser – Dette opstår når kræftceller fra den oprindelige svulst spreder sig til hjernen og danner nye svulster der. Hjernemetastaser er sekundære svulster, hvilket betyder at de ikke opstår direkte i hjernen, men kommer fra kræft andre steder i kroppen. Når kræftceller når hjernen gennem blodbanen, kan de vokse og danne en eller flere metastaser. Disse metastaser kan påvirke hjernens normale funktioner afhængigt af deres placering og størrelse. Hjernemetastaser fra lungekræft er relativt almindelige og kan udvikle sig på forskellige tidspunkter i sygdomsforløbet.

Forsøgs-ID:
2023-505721-13-00
Protokolkode:
CJDQ443B1NL01T
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien