Test af lægemidlet glofitamab til behandling af tilbagevendende lymfekræft efter CAR T-celle behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på behandling af recidiverende eller behandlingsresistente lymfomer, som er en type blodkræft, der påvirker kroppens immunsystem. Lymfomer opstår, når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter vokser ukontrolleret. Recidiverende betyder, at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling, mens behandlingsresistent betyder, at kræften ikke responderer på standardbehandlinger. Undersøgelsen er specifikt designet til patienter, som tidligere har modtaget CAR T-celle terapi, som er en avanceret form for immunterapi, hvor patientens egne immunforsvarsceller modificeres til at angribe kræftceller.

Det undersøgte lægemiddel hedder glofitamab, som er et bispecifikt antistof. Dette betyder, at det er designet til at binde sig til to forskellige mål samtidig – både CD3 proteiner på immunforsvarsceller og CD20 proteiner på kræftceller. Ved at forbinde disse to celletyper hjælper glofitamab immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt glofitamab virker mod lymfomer hos patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har responderet på CAR T-celle behandling.

Under undersøgelsen vil patienterne først modtage en forberedende behandling med et andet lægemiddel kaldet obinutuzumab, som også er et antistof rettet mod CD20. Derefter vil de få glofitamab i flere behandlingsrunder kaldet cyklusser. Den første dosis af glofitamab kræver indlæggelse på hospitalet for nøje overvågning. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Behandlingsforløbet fortsætter, så længe patienten har gavn af behandlingen og kan tolerere den.

1 forberedende behandling med obinutuzumab

Du vil modtage en forberedende behandling med obinutuzumab, som er et målrettet antistof, der hjælper med at forberede dit immunsystem til den efterfølgende behandling.

Obinutuzumab gives for at reducere risikoen for bivirkninger fra den næste medicin i behandlingsforløbet.

Du skal være indlagt på hospitalet under den første indgivelse af obinutuzumab for overvågning.

2 første dosis glofitamab

Du vil modtage den første dosis glofitamab, som er hovedmedicinen i denne behandling. Glofitamab er et bispecifikt antistof, hvilket betyder, at det kan binde sig til to forskellige mål på samme tid – både kræftceller og dine egne immunceller.

Du skal være indlagt på hospitalet under den første indgivelse af glofitamab for tæt overvågning og behandling af eventuelle bivirkninger.

Glofitamab virker ved at hjælpe dit immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne.

3 fortsatte glofitamab-behandlinger

Du vil modtage flere doser glofitamab i løbet af behandlingsforløbet. Den nøjagtige tidsplan og antal behandlinger vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

Hver behandling gives som en infusion direkte i din blodåre.

Du vil blive overvåget nøje under hver behandling for at sikre din sikkerhed.

4 regelmæssig overvågning og tests

Du skal gennemgå regelmæssige SARS-CoV-2 PCR-tests inden for 48 timer før hver behandlingscyklus for at sikre, at du ikke har covid-19.

Dit behandlingsteam vil følge dig tæt med blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil få taget billeder af din krop med PET-CT-scanninger for at se, om behandlingen virker mod kræften.

5 opfølgning og monitorering

Efter behandlingen vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få regelmæssige kontroller for at vurdere, om kræften er forsvundet, krympet eller er vokset.

Dit behandlingsteam vil også overvåge dit generelle helbred og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået CAR T-celle behandling (en type kræftbehandling med modificerede immunceller) for tilbagefaldende eller behandlingsresistent lymfeknudekræft for mindst 1 måned siden
  • Din kræft skal ikke have reageret godt nok på CAR T-celle behandlingen – det betyder enten ingen forbedring, første forværring eller første tilbagefald fra 1 måned efter behandlingen
  • Den første forværring eller det første tilbagefald efter CAR T-celle behandling skal bekræftes ved en PET-CT scanning (en særlig type røntgenundersøgelse)
  • Din kræft skal have CD20-protein på kræftcellerne, som skal påvises ved en vævsprøve (biopsi) før du kan deltage i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Din ECOG performance status (en måde at vurdere hvor aktiv du er i hverdagen) skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dig selv eller kun har lette begrænsninger
  • Du skal have målbar sygdom – det betyder mindst én lymfeknude eller svulst større end 1,5 cm, som kan ses på scanning
  • Du må ikke have vedvarende nervesymptomer fra CAR T-celle behandlingen, og du må ikke tidligere have haft alvorlige nervesymptomer (grad 3 eller højere) under den behandling
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller kun være lette (grad 1 eller mindre), bortset fra blodrelaterede bivirkninger
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god – målt ved blodprøver der viser bilirubin (et nedbrydningsprodukt) og leverenzymer (AST/ALT) inden for acceptable grænser
  • Din blodstatus skal være tilstrækkelig – det betyder nok neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner), blodplader og hæmoglobin (rødt blodstof)
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig – målt ved kreatinin clearance (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet) på mindst 30 ml/min
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen
  • Du skal have negative tests for hepatitis B virus (leverbetændelse B) – både ved blodprøver og eventuelt genetisk test
  • Du skal have negative tests for hepatitis C virus (leverbetændelse C) og HIV (immunsvæktsyndrom)
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention – mænd i mindst 3 måneder, kvinder i mindst 18 måneder efter behandlingen
  • Du skal være villig til at blive indlagt på hospitalet når du får den første dosis af glofitamab og følge alle studiets procedurer
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal være dækket af det sociale sikkerhedssystem
  • Du skal forstå og tale et af landets officielle sprog
  • Din vaccinationsstatus skal være i overensstemmelse med nationale retningslinjer
  • Du skal acceptere at tage en SARS-CoV-2 PCR test (COVID-19 test) inden for 48 timer før behandlingen og før hver efterfølgende behandlingscyklus

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke er under behandling eller kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som ikke er lymfom (en type blodkræft), med mindre den er behandlet og ikke har vist sig i mindst 2 år
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) ikke fungerer ordentligt på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en organtransplantation (fået et nyt organ som hjerte, lever eller nyrer fra en donor)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesygdom der ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage hvis din lever eller dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven) der er aktiv
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner (vacciner med svækket virus) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem og ikke kan stoppe med at tage den
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler) der er aktiv
  • Du kan ikke deltage hvis du har en mental tilstand der forhindrer dig i at forstå studiet eller give dit samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cafwhs Hbstfozrykt Uifyzdgebhvqg Db Dtjki Dijon Frankrig
Cmqjer Hhquxolqngd Rfxhotyi Ubwxfazykkxop Dm Tubmu Tours Frankrig
Cyfu Ds Nbdfd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glofitamab er et særligt designet lægemiddel, der kaldes en bispecifik antistof. Dette lægemiddel fungerer ved at forbinde to forskellige typer celler i kroppen – immunceller kaldet T-celler og kræftceller, der har et bestemt protein kaldet CD20 på deres overflade. Ved at forbinde disse celler hjælper glofitamab T-cellerne med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Dette lægemiddel bruges til behandling af patienter, hvis lymfekræft (en type blodkræft) er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling med CAR T-celle terapi.

Tilbagefaldende/refraktære lymfomer – Dette er en gruppe af kræftformer, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Lymfomer opstår, når hvide blodlegemer kaldet lymfocytter vokser ukontrolleret og danner svulster i lymfeknuder eller andre organer. Tilbagefaldende lymfomer betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens refraktære lymfomer er dem, der ikke reagerer på standardbehandling. Disse sygdomme kan sprede sig til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ved, at de abnorme lymfocytter fortsætter med at dele sig og ophobe sig i væv og organer. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er den mest almindelige type af non-Hodgkin lymfom, som opstår fra B-lymfocytter i immunsystemet. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst af abnorme B-celler, der kan opstå i lymfeknuder eller andre organer som mave-tarm-kanalen, knoglemarv eller centralnervesystemet. De cancerceller vokser hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen inden for kort tid. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, da de normale B-celler erstattes af kræftceller. Patienterne kan opleve hævede lymfeknuder, som ofte vokser hurtigt og kan være smertefulde. Andre symptomer omfatter udmattelse, feber og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-508301-25-00
Protokolkode:
BiCAR Therapy
NCT ID:
NCT04703686
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland