Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der vokser langsommere end andre former for lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden, hvilket betyder at tumoren har vokset sig større eller har spredt sig til nærliggende væv. Kræften hos disse patienter har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR Exon 20 insertion mutation, som er en ændring i kræftcellernes DNA der påvirker, hvordan cellerne vokser og deler sig.
Studiet tester en ny behandling der kombinerer lægemidlet zipalertinib med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene. Kemoterapi er en standardbehandling der bruger lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst. Den kemoterapeutiske behandling i dette studie består af pemetrexed og et platinbaseret lægemiddel. Studiet har to dele: første del skal fastslå den bedste dosis af zipalertinib i kombination med kemoterapien, mens anden del sammenligner hvor effektivt den kombinerede behandling er i forhold til kemoterapi alene med hensyn til at forsinke sygdommens udvikling.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige målinger til at vurdere behandlingens effektivitet, herunder hvor længe det tager før sygdommen forværres, hvor mange patienter der får mindre tumorer, og hvor længe patienterne lever. Studiet vil også overvåge patienternes livskvalitet og generelle helbred gennem hele behandlingsforløbet.
1Del A – Dosisfindingsfase
Du vil først deltage i Del A af undersøgelsen, som har til formål at finde den bedste dosis af zipalertinib i kombination med kemoterapi.
I denne fase vil du modtage zipalertinib som tabletter sammen med to kemoterapimediciner: pemetrexed og enten cisplatin eller carboplatin. Disse to mediciner kaldes platinbaserede midler.
Kemoterapien gives som infusion direkte ind i en vene. Dette betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.
Lægen vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger i den første behandlingscyklus (28 dage) for at bestemme den rigtige dosis til næste del af undersøgelsen.
2Randomisering til Del B
Når Del A er afsluttet, vil du gå videre til Del B af undersøgelsen.
Du vil blive randomiseret, hvilket betyder, at en computer tilfældigt vil bestemme, hvilken behandling du får. Du har 50% chance for at få hver behandling.
Der er to behandlingsgrupper: én gruppe får zipalertinib sammen med kemoterapi, og den anden gruppe får kun kemoterapi.
Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en åben undersøgelse.
3Behandling med zipalertinib plus kemoterapi
Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandlingen, vil du modtage zipalertinib som tabletter hver dag.
Du vil også modtage pemetrexed som infusion og enten cisplatin eller carboplatin som infusion.
Kemoterapien gives i cyklusser på 21 dage. På dag 1 i hver cyklus får du infusionerne på hospitalet.
Du vil tage zipalertinib-tabletter hjemme hver dag gennem hele behandlingsperioden.
Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle medicinen.
4Behandling med kun kemoterapi
Hvis du bliver tildelt kemoterapigruppen, vil du kun modtage kemoterapi uden zipalertinib.
Du vil modtage pemetrexed som infusion og enten cisplatin eller carboplatin som infusion.
Kemoterapien gives i cyklusser på 21 dage. På dag 1 i hver cyklus får du infusionerne på hospitalet.
Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du kan tåle medicinen.
5Regelmæssige kontroller og undersøgelser
Under hele behandlingen vil du komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet.
Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at kontrollere dine organers funktion.
Du vil få taget billedscanning af din krop for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker med jævne mellemrum.
Lægen vil måle dit hjertes funktion med undersøgelser som ekkokardiografi eller MUGA-scanning.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
6Overvågning efter behandling
Selv efter at din behandling stopper, vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg.
Lægen vil fortsætte med at overvåge din helbredstilstand og se, hvordan det går med din kræft.
Du vil få taget regelmæssige billedscanninger for at kontrollere, om kræften vokser eller spreder sig.
Disse kontroller fortsætter, så lægen kan måle, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe du lever.
7Afslutning af deltagelse
Din deltagelse i undersøgelsen slutter, når din kræft forværres betydeligt, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.
Du kan også vælge at trække dig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt, hvis du ønsker det.
Undersøgelsen forventes at være færdig i november 2026.
Selvom din aktive behandling stopper, kan lægen fortsætte med at følge op på din helbredstilstand som en del af undersøgelsen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er lokalt fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen
Din kræft skal være af den type, der ikke danner flade celler (kaldes nonsquamous)
Du skal have en specifik genetisk forandring i din kræft kaldet EGFR exon 20 insertion mutation – dette skal være bekræftet ved test på et godkendt laboratorium
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der går gennem hele kroppen) for din fremskredne lungekræft
Hvis du tidligere har fået hjælpebehandling efter operation for tidlig kræft, skal det være mere end 6 måneder siden
Du må ikke tidligere have fået behandling med specifikke lægemidler, der target EGFR exon20ins mutationer
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver
Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder
Du skal have mindst én målbar tumor (for del B af undersøgelsen)
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter
Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Både mænd og kvinder, der kan få børn, skal bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter den sidste dosis
Hvis du har hjernemetastaser (kræft spredt til hjernen), skal de være stabile og du må ikke tage binyrebarkhormon i mindst 2 uger før deltagelse
Der skal være væv fra din tumor tilgængeligt til undersøgelse
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler, der blokerer EGFR (et protein på kræftcellerne)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft ud over lungekræft, medmindre det er mere end 3 år siden, du blev erklæret rask
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til din hjerne og forårsager symptomer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage mad og medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) eller tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage
Zipalertinib er et nyt lægemiddel, der målretter specifikke ændringer i kræftceller kaldet EGFR exon 20 insertion mutationer. Dette lægemiddel virker ved at blokere signaler, der får lungekræftceller til at vokse og sprede sig. Det tages som piller og er designet til at hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens udvikling hos patienter med denne specifikke type lungekræft.
Pemetrexed er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft. Det virker ved at forstyrre den måde, kræftceller deler sig og vokser på. Lægemidlet gives direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre og hjælper med at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse.
Platinum-baseret kemoterapi er en gruppe af lægemidler, der indeholder platin-metal. Disse lægemidler, som inkluderer cisplatin og carboplatin, er standard kemoterapi-behandlinger for lungekræft. De virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler gives også direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre.
Non-småcellet lungekræft med EGFR exon 20 insertionsmutationer – Dette er en specifik type lungekræft, der opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen er karakteriseret ved særlige genetiske forandringer kaldet EGFR exon 20 insertionsmutationer, som er abnorme DNA-sekvenser i cancercellerne. Non-småcellet lungekræft udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde og vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft. Denne specifikke undertype med EGFR-mutationer påvirker hvordan cellerne reagerer på vækstfaktorer. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland