Kan strålebehandling af brystkassen sammen med immunterapi og kemoterapi forbedre overlevelsen ved fremskreden småcellet lungekræft?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Småcellet lungekræft er en aggressiv form for lungekræft, der spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen. I denne undersøgelse studeres patienter med udbredt stadium småcellet lungekræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig ud over det ene lungeområde. Behandlingen, der undersøges, kombinerer tre forskellige tilgange: durvalumab (også kaldet MEDI4736), som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, kemoterapi som er medicin der dræber kræftceller, og thorakal strålebehandling som er højenergi stråler rettet mod brystkassen for at ødelægge kræftceller i lungeområdet.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelse af thorakal strålebehandling til kombinationen af durvalumab og kemoterapi forbedrer overlevelsen efter et år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage alle tre behandlinger sammen eller kun durvalumab og kemoterapi uden strålebehandling. Under forløbet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Læger vil bruge computertomografi eller magnetisk resonans scanninger til at måle tumorernes størrelse og se, hvordan de reagerer på behandlingen. Undersøgelsen vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle livskvaliteten hos deltagerne. Strålebehandlingen vil blive givet til specifikke områder i brystkassen, der ikke tidligere har modtaget stråling, mens læger holder øje med, hvordan både de bestrålede og ikke-bestrålede kræftområder reagerer på den samlede behandling.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og betyder, at computeren bestemmer, hvilken gruppe du kommer i.

Begge grupper får kemoterapi (cellegift) og immunterapi med durvalumab (også kaldet IMFINZI). Den ene gruppe får også strålebehandling mod brystkassen.

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du skal have.

2 Kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage durvalumab gennem et drop i din vene. Medicinen gives som en infusion, hvilket betyder, at den langsomt løber ind i dit blodsystem.

Durvalumab er en immunterapi, som hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du får også kemoterapi samtidig, som virker ved at ødelægge kræftceller direkte.

Behandlingen gives i cyklusser, som er faste tidsperioder, hvor du får medicin efterfulgt af en pause.

3 Strålebehandling (hvis du er i strålegruppen)

Hvis du er blevet tildelt strålebehandling, vil du modtage thorax raditerapi (stråling mod brystkassen).

Du vil få 30 Gy fordelt på 10 behandlinger. Gy er måleenheden for stråledosis.

Strålebehandlingen gives sammen med kemoterapi og immunterapi.

Strålingen rettes mod kræftknuder i din brystkasse, som ikke tidligere er blevet bestrålet.

4 Regelmæssige undersøgelser under behandling

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at få din behandling og blive undersøgt.

Lægen vil holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen og tjekke for bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilfredsstillende.

Der vil blive taget CT-scanninger eller MR-scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt måle størrelsen på dine kræftknuder ved hjælp af scanninger.

Dette gøres for at vurdere, om behandlingen virker – det kaldes respons.

Der anvendes særlige standarder kaldet RECIST 1.1 til at måle ændringer i tumorstørrelse.

Behandlingseffekten vurderes både i områder, der har fået stråling, og områder uden stråling.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Du vil have regelmæssige besøg for at tjekke dit helbred og se, om kræften kommer tilbage.

Der vil blive taget scanninger med jævne mellemrum for at holde øje med din tilstand.

Opfølgningen fortsætter i flere år for at vurdere langtidseffekter og overlevelse.

7 Registrering af bivirkninger og livskvalitet

Under hele forløbet vil din læge registrere eventuelle bivirkninger, du oplever.

Du vil blive bedt om at rapportere, hvordan du har det, og om du oplever ubehag eller problemer.

Der vil blive stillet spørgsmål om din livskvalitet – hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Alle bivirkninger bliver nøje registreret og vurderet efter hvor alvorlige de er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke og følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal have stadie IV sygdom (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) eller stadie III sygdom der er for udbredt til standardbehandling
  • Dine lunger skal fungere tilstrækkeligt godt – målinger skal vise at FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) er over 1 liter eller over 30% af det forventede, og DLCO (hvor godt dine lunger kan optage ilt) skal være over 30% af det forventede
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 5 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen), skal de være uden symptomer eller stabile efter behandling med medicin
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din ECOG performance status (måling af hvor godt du klarer dig i hverdagen) skal være 0 eller 1, hvilket betyder du er i god eller rimelig form
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Dine organer og dit knoglemarv (hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens plan, herunder behandlinger og besøg
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal have mindst én tumor i brystkassen, som ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan bestråles med 30 Gy fordelt på 10 behandlinger. Denne tumor skal kunne måles på CT- eller MR-scanning udført inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Du skal have bekræftet småcellet lungekræft gennem vævsprøve eller celleprøve. Hvis der er blandede kræfttyper, skal småcellet lungekræft udgøre mere end 90% af kræften

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har småcellet lungekræft (en aggressiv type lungekræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen (udbredt stadium)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling for den samme kræftsygdom
  • Du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som kan gøre strålebehandling farlig
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har svær nyre- eller leversygdom
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) i aktiv form
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du har infektion eller feber, som ikke kan behandles
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landspitali Reykjavik Island
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
Lund University Hospital Lund Sverige
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Vestre Viken HF Drammen Norge
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Hgydx Fmovh Hn Haugesund Norge
Ahcsuuxp Uizukblguk Hihvijdd Lørenskog Norge
Uazyegv Ujewclildr Hefkvwoj Uppsala Sverige
Hfpnk Byeeyp Hh Bergen Norge
Hszbx Nzcvuzlnibcbbs Hh Levanger Norge
Hpler Mgqcj Oz Rjmwdue Hw Ålesund Norge
Eocngig Umkuwpzksewt Mxagqhx Cdexnrx Rtgzofyfk (xcauobe Mtk Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
01.08.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.08.2023
Island Island
rekrutterer ikke
01.08.2023
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.08.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer bestemte proteiner på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere disse proteiner kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Kemoterapien virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Denne behandling gives normalt gennem en slange i en blodåre og påvirker både kræftceller og nogle sunde celler i kroppen.

Thorakal strålebehandling er en type strålebehandling, der rettes mod brystområdet, hvor lungerne befinder sig. Denne behandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller i det specifikke område. Strålebehandlingen gives udefra kroppen og er rettet præcist mod det område, hvor kræften befinder sig, for at beskytte så meget sundt væv som muligt.

Småcellet lungecancer, udbredt stadium – En aggressiv form for lungecancer der udvikler sig fra små celler i lungerne. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. I det udbredte stadium har kræften allerede spredt sig til fjerne organer eller væv uden for brystkassen. Cancercellerne deler sig meget hurtigt og kan sprede sig gennem blodbanen og lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk over måneder snarere end år. Småcellet lungecancer udgør omkring 10-15% af alle lungecancertilfælde.

Forsøgs-ID:
2023-505514-15-00
NCT ID:
NCT05223647
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland