Langtidsstudie af lægemidlet mirikizumab til behandling af colitis ulcerosa (tarmbetændelse)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mirikizumab, som er et lægemiddel til behandling af colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa er en kronisk sygdom, hvor tyktarmen bliver betændt og irriteret, hvilket kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og blødning fra tarmen. Sygdommen varierer i sværhedsgrad, og dette studie fokuserer på patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvilket betyder at deres symptomer er mere udtalt og påvirker deres daglige liv betydeligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om langtidsbehandling med mirikizumab kan hjælpe patienter med colitis ulcerosa. Mirikizumab er et lægemiddel, der arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelsen i tarmen. Dette studie er en forlængelse af tidligere studier, hvilket betyder at deltagerne allerede har været i behandling med medicinen i andre forskningsprojekter.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage mirikizumab over en længere periode for at vurdere, hvordan lægemidlet virker over tid, og om det kan hjælpe med at holde sygdommen under kontrol. Forskerne vil regelmæssigt undersøge deltagernes tilstand ved hjælp af forskellige målinger, herunder hvordan tarmen ser ud indvendigt ved hjælp af et særligt kamera kaldet endoskopi. De vil også holde øje med, hvor mange deltagere der får brug for indlæggelse på hospital eller operation på grund af deres colitis ulcerosa, samt hvordan deres livskvalitet påvirkes af behandlingen.

1 Overgang til forlængelsesstudiet

Du vil blive overført fra dit tidligere studie (AMAC eller AMBG) til dette forlængelsesstudium, da du allerede har modtaget mindst én dosis af studiemedicinen og ikke er holdt op med behandlingen før tid.

Dette studie vil undersøge, om langtidsbehandling med mirikizumab kan hjælpe patienter med ulcerøs colitis over en længere periode.

2 Behandling med mirikizumab

Du vil fortsætte med at modtage mirikizumab, som er en injektionsopløsning. Dette er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil blive fastlagt af dit studieteam baseret på dit tidligere studie og din nuværende tilstand.

3 Regelmæssige vurderinger af sygdomsaktivitet

Dit studieteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand ved hjælp af modified Mayo Score (MMS). Dette er et målingsværktøj, der hjælper med at vurdere, hvor alvorlige dine symptomer er.

Målet er at se, om du opnår klinisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer er meget forbedret eller forsvundet.

4 Endoskopiske undersøgelser

Du vil få udført endoskopiske undersøgelser på bestemte tidspunkter. Dette indebærer, at en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ind i din tyktarm for at se på tilstanden af slimhinden.

Disse undersøgelser vurderes ved hjælp af Mayo Endoscopic Score (ES), som måler graden af inflammation i tarmen.

Målet er at se, om du opnår endoskopisk remission, hvilket betyder, at inflammationen i tarmen er betydeligt reduceret eller forsvundet.

5 Overvågning af hospitalsindlæggelser

Studieteamet vil følge med i, om du bliver indlagt på hospital på grund af din ulcerøse colitis under studieperioden.

Denne information hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen er til at forebygge alvorlige episoder af sygdommen.

6 Overvågning af kirurgiske indgreb

Dit studieteam vil også holde styr på, om du får brug for kirurgisk behandling relateret til din ulcerøse colitis.

Dette hjælper med at vurdere, om medicinen kan reducere behovet for operative indgreb.

7 Livskvalitetsvurderinger

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer kaldet IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).

Disse spørgeskemaer måler, hvordan din sygdom påvirker din daglige livskvalitet og velbefindende.

8 Langtidsopfølgning

Dette forlængelsesstudium er designet til at følge dig over en længere periode for at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af langvarig behandling med mirikizumab.

Studieteamet vil kontinuerligt overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i et tidligere studie kaldet AMAC eller AMBG og have fået mindst én dosis af studiemedicinen
  • Du må ikke have fået afbrudt behandlingen med studiemedicinen i det tidligere studie
  • Hvis du er kvinde, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet
  • Du skal have colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen
  • Du skal være i stand til at følge studiets krav og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika eller antivirale lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) inden for de sidste 3 år, eller hvis du har tegn på aktiv tuberkulose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller hvis dine levertal er meget høje
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse typer hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus som svækker immunsystemet), hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for 6 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager eller for nylig har taget medicin, som påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en stomi (en kunstig åbning i maven til afføring)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en operation i tarmen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Crohns sygdom (en anden type tarmbetændelse) eller ubestemt tarmbetændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige komplikationer fra din ulcerøs colitis (tarmbetændelse), som kræver akut behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, som ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Rom Italien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Hospital De Sagunto Sagunto Spanien
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II W Elblagu Elbląg Polen
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polen
Pelican Impex S.R.L. Oradea Rumænien
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
centre Hospitalier de Wallonie Picarde Tournai Belgien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Policlinica CCBR S.R.L. Bukarest Rumænien
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungarn
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungarn
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Krakow Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovakiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Endomed s.r.o. Košice Slovakiet
University Of Szeged Szeged Ungarn
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini Catanzaro Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Economicus Sp. z o.o. Katowice Polen
Gastromed ZOZ Lublin Polen
NZOZ Medica Warszawa Polen
Huiroswr Uxexgxxackaag Mjavebm Dw Vttigidkvh Santander Spanien
Gwqrmyv Ectvibnqad Pblervkf Pwdtcukdbdv Krakow Polen
Clrijxs Mnoxmzko Lxb Msz Rzeszów Polen
Ksuzfixmb Mhempt puvhqxslmpr Klaipeda Litauen
Murhujzejl Sjsabc Bukarest Rumænien
Agbtqyseht Pnpyfkcx Htaujhwt Dg Psorj Paris Frankrig
Cufepl Hdfejvoalok Rsklvgdv Ubyilbyqxsriv Dt Tifte Tours Frankrig
Gjwyqzionkzzfugsg Vfulqzsij Pzxn Aihhvz Eyzyvbbs Okbdtx Kfiqrd Győr Ungarn
Sxd Ehjypfoqn Hsytusgn Tfljqwx Tilburg Holland
Amhihwpqd Ubr Amsterdam Holland
Hvrtrg Hoowtfdd Herlev Danmark
Mefbipbz Sq z ocps Bydgoszcz Polen
Fozhdqihx Pbcm Lw Infcjhrnyjtsj Bdvmfufqs Ddy Hdhcsyxp Uyfcbrfjzyoud Lx Prz Madrid Spanien
Pjgnrxm Mczjgx Sft z Osir Eif Pcxdqklih Poniatowa Polen
Inihpeju dm Cqqmpxftlhug Hewwhhwogtn Uhklwemigjhjc do Snmrw Egafici (zjvpzhv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Acrwkqt Sqdzs Shnmwwqpu Tnpydewowdib Ravnqahu Rho Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.10.2018
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
04.10.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.10.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.10.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.10.2018
Letland Letland
rekrutterer ikke
04.10.2018
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
04.10.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.10.2018
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
04.10.2018
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
04.10.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.10.2018
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.10.2018
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
04.10.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
04.10.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mirikizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af colitis ulcerosa. Det er en type medicin, der kaldes en biologisk behandling, som virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse i tarmen. Mirikizumab gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at reducere symptomerne på colitis ulcerosa, såsom mavesmerter, diarré og blødning fra tarmen. I dette studie undersøges det, om langtidsbehandling med mirikizumab kan fortsætte med at hjælpe patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa over længere tid, og om medicinen forbliver sikker ved længerevarende brug.

Colitis ulcerosa – Colitis ulcerosa er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmslimhinden, hvilket fører til dannelse af sår og blødninger. Patienter oplever typisk tilbagevendende perioder med symptomer som blodigt diarré, mavesmerter og trængen til afføring. Sygdommen udvikler sig i episoder, hvor perioder med aktive symptomer veksler med perioder med få eller ingen symptomer. Inflammationen starter normalt i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen i et sammenhængende mønster. Over tid kan den kroniske betændelse føre til forandringer i tarmvæggens struktur og funktion.

Forsøgs-ID:
2023-507657-15-00
Protokolkode:
I6T-MC-AMAP
NCT ID:
NCT03519945
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9