Test af to nye lægemidler (VH4004280 og VH4011499) til behandling af HIV hos voksne, der ikke tidligere har fået HIV-behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger to nye lægemidler, VH4004280 og VH4011499, som er såkaldte kapsidinhibitorer til behandling af HIV-1 infektion. Disse lægemidler gives som kapsler gennem munden og virker ved at blokere et vigtigt protein, som HIV-1 virus har brug for at formere sig. Studiet sammenligner effekten af disse to nye lægemidler med placebo hos voksne, som er smittet med HIV-1, men aldrig før har fået behandling for deres infektion. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt disse lægemidler kan reducere mængden af virus i blodet, samt at vurdere deres sikkerhed og bivirkninger.

Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten VH4004280, VH4011499 eller placebo i 10 dage. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget gennem regelmæssige besøg på klinikken, hvor der tages blodprøver for at måle mængden af HIV-1 virus i blodet samt for at kontrollere levertal og andre vigtige værdier. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger eller problemer. Efter de 10 dages behandling med studiemedicin vil deltagerne påbegynde standardbehandling med kombineret antiretroviral terapi, som er den sædvanlige behandling for HIV-1.

Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, før studiet er afsluttet. Studiets varighed er kort – kun 11 dage – og fokuserer på at måle, hvor meget virus der er i blodet før og efter behandling. Forskerne vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlerne ved at måle koncentrationen af medicinen i blodet på forskellige tidspunkter. Resultaterne fra dette studie vil hjælpe med at bestemme, om disse nye lægemidler kan være effektive til behandling af HIV-1 infektion.

1 tilmelding og randomisering

Du bliver tilfældigt tildelt til en af tre grupper i studiet. Du vil modtage enten VH4004280, VH4011499 eller placebo (inaktive tabletter).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

Alle tabletter ser ens ud – de er ovale, hvide til off-white og glatte.

2 behandlingsperiode – dag 1 til dag 11

Du skal tage din tildelte medicin gennem munden hver dag i 11 dage.

Medicinen kommer som tabletter, som du skal synke.

Denne behandling gives som monoterapi, hvilket betyder, at du kun får én type medicin ad gangen i denne periode.

3 daglige målinger og overvågning

I løbet af de 11 dage vil lægen måle niveauet af HIV-1 RNA i dit blod. Dette fortæller, hvor meget virus der er i dit blod.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og hvordan dit helbred påvirkes af behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion og andre vigtige værdier.

4 blodprøvetagning til medicin-målinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager og behandler medicinen.

Blodprøverne vil blive taget på bestemte tidspunkter i løbet af studieperioden.

5 afslutning af forsøgsbehandling – dag 11

På dag 11 stopper du med at tage forsøgsmedicinen.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle medicinens niveau i dit blod.

Den maksimale ændring i dit HIV-1 RNA niveau fra starten af studiet vil blive målt på dette tidspunkt.

6 overgang til standard hiv-behandling

Efter dag 11 skal du være klar til at starte med standard kombinationsbehandling mod HIV.

Dette vil være lokalt tilgængelig og kommercielt tilgængelig medicin til HIV-behandling.

Denne behandling skal være tilgængelig i dit område og vil blive ordineret af din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal være rask bortset fra HIV-1 infektion (en type HIV-virus)
  • Dit CD4+ T-celle tal skal være mindst 200 celler/µL ved screening – dette er en måling af dit immunforsvar
  • Du skal have bekræftet HIV-1 infektion og dit plasma HIV-1 RNA skal være mindst 3000 kopier/mL – dette måler mængden af virus i dit blod
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for HIV – dog er det tilladt hvis du tidligere har taget oral PrEP (medicin i tabletform til forebyggelse af HIV)
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,5 og 31,0 kg/m²
  • Hvis du er født som mand, skal du bruge kondomer
  • Hvis du er født som kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at starte lokalt tilgængelig kombinationsbehandling (flere HIV-mediciner taget sammen) på dag 11 af undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har modtaget behandling for HIV-infektion, som er en virusinfektioner der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en viral belastning (mængden af virus i blodet) under 1.000 kopier per milliliter
  • Du kan ikke deltage hvis dit CD4-tal (en type hvide blodlegemer der hjælper med at bekæmpe infektioner) er under 350 celler per mikroliter
  • Du kan ikke deltage hvis du har opportunistiske infektioner, som er infektioner der opstår når immunsystemet er svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre antivirale lægemidler (medicin der bekæmper virus)
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C, som er andre virusinfektioner der påvirker leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan kroppen behandler studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Turin Italien
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hfnsabef Uhnudcfqrayuv Hvqmpifn Tgujr y Pqqpkz Ixgdkzyz Cfjddd dthdboiehnxciuwkx (adsy Badalona Spanien
Uecqgpzdrldcpwsypubyk Dfowbwchufi Aul Düsseldorf Tyskland
Uwqntvchnq Hbkwyban Czbiruh Köln Tyskland
Fpnanbpeh Pigg Lo Icmmlcgirpujq Bbrodcnlo Dyv Hmmsvbdm Ulmkniyjntjyt Ll Puw Madrid Spanien
Hkkpyjtx Vvxp dtdidonf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

VH4004280 er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet kapsid-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere en specifik del af HIV-virus kaldet kapsid, som er nødvendig for at virus kan formere sig i kroppen. VH4004280 gives som kapsler gennem munden og undersøges for at se, om det kan reducere mængden af HIV-virus i blodet hos patienter, der aldrig har fået HIV-behandling før.

VH4011499 er også et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører samme gruppe af kapsid-hæmmere som VH4004280. Det virker på samme måde ved at forhindre HIV-virus i at formere sig ved at blokere kapsid-delen af virus. Dette lægemiddel gives ligeledes som kapsler gennem munden og testes for sin evne til at bekæmpe HIV-infektion hos behandlings-naive patienter.

HIV-infektion – En kronisk virusinfektion forårsaget af human immundefektvirus, som primært angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Over tid fører infektionen til en gradvis svækkelse af immunsystemet, hvilket gør kroppen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer. Sygdommen udvikler sig typisk i faser, startende med en akut fase kort efter smitte, efterfulgt af en ofte årelang asymptomatisk periode. Uden behandling progredierer infektionen til AIDS (erhvervet immundefektsyndrom), hvor immunsystemet er så svækket, at kroppen ikke kan bekæmpe almindelige infektioner effektivt.

Forsøgs-ID:
2023-505350-18-00
Protokolkode:
218307
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1