Kan D-vitamin hjælpe mod tandkødsbetændelse hos personer med D-vitaminmangel?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Periodontitis er en alvorlig tandkødssygdom, hvor bakterier forårsager betændelse og nedbrydning af det væv, der holder tænderne på plads. Når sygdommen forværres, kan den føre til tandtab. Denne undersøgelse fokuserer på personer med periodontitis, som samtidig har mangel på vitamin D. Vitamin D er et vigtigt næringsstof, som kroppen normalt får gennem sollys og mad, og som hjælper med at holde knogler og tænder sunde.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilskud med vitamin D3 kan hjælpe med at forbedre behandlingen af periodontitis, når det gives sammen med den almindelige ikke-kirurgiske tandbehandling. Under undersøgelsen vil deltagerne få enten vitamin D3 tilskud eller placebo, mens de også modtager standard tandbehandling fra deres tandlæge. Denne behandling omfatter grundig rengøring under tandkødet for at fjerne bakterier og tandsten.

Undersøgelsen varer i 24 uger, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg hos tandlægen. Under disse besøg vil tandlægen måle dybden af lommerne omkring tænderne, som er områder hvor tandkødet har trukket sig tilbage fra tanden på grund af sygdommen. Tandlægen vil også tage blodprøver for at måle mængden af vitamin D i blodet og kontrollere, om behandlingen virker. Målet er at se, om vitamin D3 tilskud kan hjælpe med at reducere antallet af dybe lommer omkring tænderne og forbedre den samlede mundsundhed.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af dit tandkød og dine tænder. Tandlægen vil måle dybden af lommerne mellem dit tandkød og dine tænder ved hjælp af en lille sonde – dette kaldes sonderingsdybde.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit vitamin D-niveau i blodet. Dette niveau kaldes 25(OH)D3 og skal være under 30 ng/mL for at du kan deltage i undersøgelsen.

Du vil modtage din første ikke-kirurgiske tandkødsbehandling. Dette indebærer en dyb rengøring under tandkødet for at fjerne bakterier og tandsten.

Efter behandlingen vil du få udleveret din medicin til de næste 12 uger. Du vil enten få vitamin D3-kapsler (colecalciferol) eller placebo-kapsler (som ikke indeholder aktiv medicin). Hverken du eller tandlægen ved, hvilken type du får.

2 Daglig medicinindtagelse – uge 1-12

Du skal tage én kapsel hver dag i de næste 12 uger. Kapslerne indeholder enten 25.000 internationale enheder (UI) vitamin D3 eller placebo.

Tag kapslen på samme tid hver dag, helst sammen med et måltid for bedre optagelse.

Fortsæt med at tage kapslen, selvom du føler dig bedre eller ikke mærker nogen forskel.

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det næsten er tid til næste dosis.

3 Kontrol efter 12 uger

Du skal komme til kontrol hos tandlægen efter 12 uger af behandling.

Tandlægen vil igen måle sonderingsdybden i lommerne mellem dit tandkød og tænder for at se, om der er sket forbedringer.

Der vil blive undersøgt for blødning ved sondering – dette viser, om dit tandkød stadig er betændt.

Din kliniske fæstningstab vil blive målt – dette viser, hvor meget tandkødet har trukket sig tilbage fra tænderne.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle dit vitamin D-niveau.

Tandlægen vil vurdere din plaqueindeks – hvor meget bakterieoplag der er på dine tænder.

4 Daglig medicinindtagelse – uge 13-24

Du vil få udleveret medicin til de næste 12 uger og skal fortsætte med at tage én kapsel dagligt.

Fortsæt med samme rutine som de første 12 uger – tag kapslen på samme tid hver dag.

Du skal fortsat følge de samme instruktioner for medicinindtagelse, også selvom du måske oplever forbedringer i dit tandkød.

5 Afsluttende undersøgelse efter 24 uger

Efter i alt 24 uger vil du komme til den sidste undersøgelse i studiet.

Tandlægen vil foretage samme målinger som ved de tidligere besøg: sonderingsdybde, blødning ved sondering, og klinisk fæstningstab.

Der vil blive talt, hvor mange steder du stadig har dybe lommer (5 mm eller mere) mellem tandkød og tænder.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle dit vitamin D-niveau og kontrollere calcium- og fosfatniveauerne i dit blod.

Tandlægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen ved at sammenligne resultaterne med målingerne fra starten af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kaukasisk (hvid hudfarve) mand eller kvinde over 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen stadium III eller IV tandkødsbetændelse inden for de sidste 2 måneder – dette er en alvorlig form for tandkødssygdom hvor tandkødet og knoglen omkring tænderne er beskadiget
  • Du skal have mere end 15 naturlige tænder i munden – det betyder tænder du er født med, ikke kunstige tænder eller proteser
  • Dit D-vitamin niveau skal være under 30 ng/mL ved undersøgelsen – dette måles med en blodprøve
  • Du skal kunne følge alle procedurer i studiet
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet ved at underskrive og datere en samtykkeerklæring
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (kan blive gravid), skal du bruge meget sikker prævention fra første undersøgelse til mindst 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager vitamin D-tilskud eller andre kosttilskud, der indeholder vitamin D
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået parodontal behandling – det vil sige tandkødsbehandling – inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider – det er stærk betændelsesdæmpende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en systemisk sygdom, der påvirker tandkødet, såsom diabetes eller hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hypercalcæmi – det betyder for høj kalk i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom eller problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for vitamin D3 eller andre ingredienser i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har færre end 14 naturlige tænder tilbage i munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Cjqchubev Umwnnszipwkvdc Sxgmyfayd Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vitamin D3

Vitamin D3 er et kosttilskud, der hjælper kroppen med at optage kalk og opbygge stærke knogler og tænder. I dette studie undersøges det, om vitamin D3 kan hjælpe med at forbedre tandkødsbehandling hos patienter med tandkødsbetændelse. Deltagerne får vitamin D3 som et tilskud til deres almindelige tandbehandling for at se, om det kan hjælpe med at helbrede tandkødet bedre.

Non-surgical periodontal treatment

Non-surgical periodontal treatment er en tandbehandling, der renser bakterier og tandsten væk fra området under tandkødet uden at skulle operere. Behandlingen omfatter dyb rengøring af tænderne og rødderne for at fjerne skadelige bakterier, der forårsager tandkødsbetændelse. Alle deltagere i studiet får denne standardbehandling for at se, hvor godt den virker alene og sammen med vitamin D3.

Periodontitis – Periodontitis er en bakteriel infektion, der påvirker tandkødet og de strukturer, der støtter tænderne. Sygdommen opstår, når tandplak og bakterier samler sig langs tandkødsranden og under tandkødet. Over tid forårsager bakterierne betændelse i tandkødet, hvilket får det til at trække sig tilbage fra tænderne. Dette skaber dybere lommer mellem tænderne og tandkødet, hvor flere bakterier kan samle sig. Efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver disse lommer dybere, og bakterierne kan angribe de fibre og knogler, der holder tænderne på plads. Uden behandling kan periodontitis føre til, at tænderne bliver løse og til sidst falder ud.

Forsøgs-ID:
2023-503671-16-00
Protokolkode:
D-CURE-IV-22-1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning af valaciclovir mod svær tandkødsbetændelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig