Undersøgelse af om lægemidlet trimetazidin kan hjælpe patienter med hjertesvigt, hvor hjertet pumper normalt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, som er en tilstand hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt, selvom hjertets pumpeevne stadig er normal. Patienter med denne sygdom oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning. Studiet vil teste medicinen trimetazidin, som normalt bruges til behandling af hjertekrampe, for at se om den kan hjælpe patienter med denne type hjertesvigt.

Formålet med studiet er at vurdere antallet af hændelser som følge af forværring af hjertesvigt eller hjerte-kar-relateret død. Under studiet vil deltagerne modtage enten trimetazidin eller placebo, og læger vil følge deres tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser. Disse undersøgelser vil inkludere ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet, samt blodprøver for at måle forskellige biomarkører, som er stoffer i blodet der kan vise, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Forskerne vil også undersøge endotelfunktion, som handler om, hvor godt de indre vægge i blodkarrene fungerer. Dette måles gennem en ikke-invasiv undersøgelse kaldet FMD (flow-medieret dilatation), hvor man ser på, hvordan blodkarrene udvider sig. Desuden vil mikrocirkulation, som er blodgennemstrømningen i de mindste blodkar, blive undersøgt. Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor lang tid der går, før de får brug for hospitalsindlæggelse på grund af hjerteproblemer eller andre årsager.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse, hvor din læge vil vurdere din aktuelle helbredstilstand.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage trimetazidin dihydrochlorid (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får under studiet.

2 Start af behandling

Du vil begynde at tage din tildelte medicin i form af tabletter med modificeret udgivelse (tabletter der frigiver medicinen langsomt i kroppen).

Hvis du får den aktive behandling, vil du modtage trimetazidin dihydrochlorid 35 mg tabletter.

Du skal tage medicinen som foreskrevet af din læge gennem hele studieperioden.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken på fastsatte tidspunkter.

Ved hvert besøg vil din læge undersøge dig og vurdere, hvordan du har det.

Du vil blive spurgt om din NYHA klasse (hvor meget dine hjerteproblemer påvirker din daglige aktivitet) og CCS klasse (hvor meget brystsmerter påvirker dig).

4 Blodprøver og tests

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører (stoffer i blodet der viser, hvordan din krop fungerer).

Blodprøverne vil vise niveauer af stoffer relateret til endotelfunktion (hvordan blodkarrenes inderside fungerer).

Der vil også blive målt inflammationsmarkører (stoffer der viser betændelse i kroppen) og markører forbundet med hjertesvigt.

5 Hjertescanning og funktionstest

Du vil få foretaget ekkokardiografi (ultralydsscanning af hjertet) for at måle din ejektionsfraktion (hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag).

Der vil blive udført FMD test (flow-medieret dilatation) for at teste, hvordan dine blodkar reagerer.

Du vil også få en LSCI test (laser speckle contrast imaging) for at undersøge mikrocirkulationen (blodgennemstrømningen i de små blodkar).

6 Livskvalitetsundersøgelser

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder EQ-5D score (generel sundhedsstatus).

Du vil også udfylde KCCQ-12 score (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), som vurderer, hvordan hjerteproblemer påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.

7 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller problemer under hele studieperioden.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit studiehold.

Din læge vil vurdere din sikkerhed ved hvert besøg.

8 Opfølgning på hospitalsindlæggelser

Studiet vil følge, om du bliver indlagt på hospital på grund af forværring af hjertesvigt eller andre hjerte-kar-relaterede problemer.

Tiden indtil eventuelle hospitalsindlæggelser eller kardiovaskulær død (død på grund af hjerte-kar-sygdom) vil blive registreret.

Alle hospitalsindlæggelser, uanset årsag, vil blive dokumenteret.

9 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte i en periode, der strækker sig fra begyndelsen af 2026 til slutningen af 2027.

Ved studiets afslutning vil du gennemgå en afsluttende undersøgelse.

Dit studiehold vil give dig information om de næste skridt vedrørende din fortsatte behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et samtykkeformular efter at have fået information om studiet
Du skal være mellem 55 og 85 år gammel når du starter i undersøgelsen
Du skal have NYHA klasse I til III ved den sidste screening – dette er en måde at klassificere hvor alvorlige dine hjertesvigt symptomer er, fra klasse I (ingen symptomer ved normal aktivitet) til klasse III (symptomer ved let aktivitet)
Du skal have en dokumenteret diagnose af HFpEF (hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion) eller få en ny diagnose af HFpEF baseret på en HFA-PEFF score på 5 eller højere – dette er en test som hjertespecia listen bruger til at vurdere om du har denne type hjertesvigt
Din LVEF skal være 50% eller højere målt med et hjertescan – LVEF står for hvor stor en del af blodet dit hjerte pumper ud ved hver hjerteslag, og 50% eller højere betyder at din hjertepumpefunktion er bevaret
Din medicin for hjertet må ikke være ændret i mindst 3 måneder før screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har hjertesygdom med nedsat pumpefunktion – det betyder, at dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok rundt i kroppen
Du kan ikke være med hvis du tidligere har haft alvorlige hjertesvigtsforværringer – det er når symptomer som åndenød og væskeophobning bliver meget værre pludseligt
Du kan ikke deltage hvis du har haft mere end fire tilfælde af kardiovaskulære hændelser – det betyder alvorlige problemer med hjerte eller blodkar som kræver hospitalsindlæggelse
Du kan ikke være med hvis du har haft to eller flere tilfælde af kardiovaskulær død i din nærmeste familie – det betyder dødsfald på grund af hjerte- eller karsygdom
Du kan ikke deltage hvis din ejektionsfraktion er for lav – det er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod ud, og det skal være bevaret eller normalt for at kunne deltage
Du kan ikke være med hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige hjerteundersøgelser – det inkluderer EKG, ekkokardiografi og blodprøver

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher	Warszawa	Polen

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.	Gdańsk	Polen
Salve Medica Sp. z o.o. S.K.	Łódź	Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o.	Słupsk	Polen
Ucaxlrvfnnstux Ccnhjch Mhutoidf Mghnwpcf I Tpminfcuecx	Gdynia	Polen
Stzqqmhnzxarsuh Pjygbnor Llqchryk — &vfrjfafkdzqqzklibqz Bgcfa Jnhhmtygguyiuqutilxuwa	Olsztyn	Polen
Nrva Cfsibgw Mobfqjvi Dcwhzlhaceeevcqt	Gdynia	Polen
Krqcxcfuk Pogcxngm Keryvtnhwtntxb	Elbląg	Polen
Knkpkc Lcho	Gdańsk	Polen
Uzjuvgtaaodxvw Ccodmod Kcgnbnjhe	Gdańsk	Polen
Pjvzkezeq Iydancqv Mqskkwqb Mchzytcvfwny Snljw Wqqtxwevmorp I Agsqvbuwleytd	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trimetazidine Dihydrochloride

Trimetazidin er et lægemiddel, der bruges til at behandle hjertekarsygdomme. Det virker ved at hjælpe hjertemusklens celler med at bruge ilt mere effektivt, hvilket kan forbedre hjertets funktion. I dette studie undersøges det, om trimetazidin kan hjælpe patienter med hjertesvigt, hvor hjertet stadig pumper normalt, men har svært ved at fylde sig ordentligt med blod. Lægemidlet kan potentielt forbedre blodkarrenes funktion og reducere antallet af alvorlige hjerteproblemer hos disse patienter.

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion – Dette er en type hjertesvigt, hvor hjertets pumpefunktion målt ved ejektionsfraktionen forbliver normal eller næsten normal. Selvom hjertet stadig kan pumpe blod ud med normal styrke, har det svært ved at fyldes ordentligt mellem hjerteslag på grund af stivhed i hjertmusklen. Dette fører til ophobning af væske i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid, og patienterne oplever stigende åndenød, træthed og hævelser. Sygdommen er særligt hyppig hos ældre personer og dem med højt blodtryk eller diabetes. Symptomerne forværres ofte over tid, hvilket kan føre til hyppigere hospitalsindlæggelser.

Forsøgs-ID:

2023-506138-65-00

Protokolkode:

NBK531/2/2022

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om lægemidlet trimetazidin kan hjælpe patienter med hjertesvigt, hvor hjertet pumper normalt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?