Undersøgelse af pembrolizumab kombinationsbehandling til patienter med fremskreden lungekræft, som tidligere har fået immunterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der ikke reagerer på tidligere behandling med anti-PD-(L)1 terapi. Anti-PD-(L)1 terapi er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Studiet tester forskellige eksperimentelle lægemidler i kombination with pembrolizumab, som er et godkendt kræftlægemiddel, der også virker ved at styrke immunsystemets evne til at angribe kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der får en reduktion i deres kræfttumorer efter behandling med de forskellige lægemiddelkombinationer. Studiet følger et såkaldt “paraplykoncept”, hvilket betyder, at der løbende tilføjes nye behandlingsarme med forskellige eksperimentelle lægemidler, så flere behandlingsmuligheder kan undersøges samtidig. Deltagerne vil modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Under studiet vil læger også følge patienternes generelle helbred og registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet er designet til patienter, der har fremskreden lungekræft i stadium IV, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og som tidligere har fået behandling med både kemoterapi indeholdende platin og anti-PD-(L)1 terapi uden tilstrækkelig effekt.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige test og undersøgelser inden for 35 dage for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Du skal levere en vævsprøve fra din tumor, som enten er indsamlet inden for de sidste 5 år eller nyligt udtaget inden for 90 dage før behandlingsstart.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt til at deltage i studiet. Dette skal ske inden for 10 dage før behandlingen starter.

2 Start af behandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: et eksperimentelt lægemiddel og pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA).

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Begge lægemidler gives som en infusion gennem en slange direkte i din blodåre.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken.

3 Behandlingsforløb

Du vil modtage behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode.

Pembrolizumab koncentrat på 25 mg/mL vil blive blandet med en opløsning og givet som infusion.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af behandlingen vil afhænge af det specifikke eksperimentelle lægemiddel, du får.

Du skal møde op til hver behandling på det planlagte tidspunkt.

4 Løbende overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og din krops reaktion på behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at kontrollere din sundhedstilstand.

Din tumor vil blive undersøgt med billeddiagnostik (som CT- eller MR-scanninger) for at se, hvordan den reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser følger RECIST 1.1-kriterierne, som er standardregler for at måle, om behandlingen virker.

5 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe din tumor ikke vokser betydeligt og bivirkningerne er acceptable.

Hvis din sygdom forværres eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Lægeteamet vil løbende vurdere, om det er sikkert og hensigtsmæssigt for dig at fortsætte behandlingen.

6 Afslutning af behandling

Når behandlingen stoppes, vil du blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger.

Du skal bruge sikker prævention i mindst 120 dage efter din sidste dosis for at undgå graviditet.

Mænd må ikke donere sæd i samme periode.

Der vil være opfølgende besøg for at kontrollere din tilstand efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af stadie IV ikke-småcellet lungekræft (avanceret lungekræft), som er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
  • Hvis du har ikke-skælcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), må du ikke være egnet til godkendt målrettet behandling
  • Du skal kunne levere en arkiveret vævssprøve (gemt væv fra tidligere undersøgelse) indsamlet inden for de sidste 5 år eller siden din sidste behandling, eller en ny vævssprøve taget inden for 90 dage før behandlingsstart
  • Din kræft skal være blevet værre under eller efter behandling med et anti-PD-(L)1 lægemiddel (en type immunterapi), enten alene eller sammen med andre behandlinger
  • Du skal have haft sygdomsfremskridt (kræften er blevet værre) under eller efter platin-dobbelt kemoterapi (en bestemt type kemoterapi med platin-baserede lægemidler)
  • Du skal kunne gennemføre alle screeningsundersøgelser inden for en 35-dages periode
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og mindst en af følgende betingelser skal være opfyldt: Du er ikke i den fertile alder (kan ikke blive gravid) ELLER du accepterer at bruge prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis
  • Dine organfunktioner (hvor godt dine organer som lever, nyrer og bloddannelse fungerer) skal være tilstrækkelige, målt inden for 10 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tidligere behandling med PD-1 eller PD-L1 hæmmere – dette er særlige typer kræftmedicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere systemisk behandling for din fremskredte lungekræft – systemisk behandling betyder medicin, der gives gennem hele kroppen, som kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjernemetastaser – det betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen og stadig vokser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – dette er tilstande, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optagelse af medicin gennem maven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling af brystkassen inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Idohyrvc Cdjnwo Drpmlyxhjcdwhzeqh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Gpqxmtkauyoskkwpf Vmutvogru Pmyw Arwbcx Eiwridiu Oqdoqw Knbgqm Győr Ungarn
Uwzqkcgzqecdae Csxdrlz Kmxkdbaxl Gdańsk Polen
Nyadsroe Ivsyiduq Olmewzhzl Iml Mldoa Simnbefhalfuttxuisrmptdmczzu Ikvmopkd Bcapnsei Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.11.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.11.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.11.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
03.11.2020

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. På denne måde kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller i lungerne.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kemiske stoffer til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Kemoterapien gives normalt gennem en slange direkte ind i blodbanen og spredes derefter rundt i hele kroppen for at nå kræftcellerne.

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen starter typisk i de store luftveje eller i lungernes ydre områder. De abnorme celler deler sig hurtigere end normale celler og kan danne klumper eller svulster i lungerne. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke lungefunktionen efterhånden som svulsten vokser. Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft.

Forsøgs-ID:
2023-506934-56-00
Protokolkode:
MK-3475-01C
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien