Test af ruxolitinib creme mod prurigo nodularis – en kløende hudsygdom med knuder

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Prurigo Nodularis er en hudlidelse, der kendetegnes ved meget kløende knuder på huden, som kan opstå på forskellige dele af kroppen. Denne sygdom kan være meget ubehagelig og påvirke patienternes livskvalitet betydeligt på grund af den intense kløe. Studiet undersøger behandlingen med ruxolitinib creme, som er et lægemiddel, der påføres direkte på huden to gange dagligt. Lægemidlet har kodenavnet INCB 18424 og kommer i en styrke på 1,5 procent.

Formålet med dette studie er at vise, hvor effektivt ruxolitinib creme er til behandling af patienter med Prurigo Nodularis. Studiet sammenligner den aktive behandling med en placebo-creme for at kunne afgøre, om lægemidlet virker. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling, og hvem der får placebo, før studiet er afsluttet.

Under studiet påfører deltagerne cremen på deres hudlæsioner to gange dagligt i 12 uger. Læger vil regelmæssigt vurdere patienternes tilstand ved at se på antallet og sværhedsgraden af hudlæsionerne samt måle intensiteten af kløen ved hjælp af en skala. Deltagerne skal også selv vurdere deres kløe dagligt ved hjælp af et vurderingssystem. Studiet følger patienterne tæt for at overvåge både effektiviteten af behandlingen og eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.

1 Behandling påbegyndes

Du vil modtage enten ruxolitinib creme 1,5% eller placebo creme (en creme uden aktiv substans). Hvilket produkt du får tildelt, vil hverken du eller lægen vide under undersøgelsen.

Du skal påføre cremen to gange dagligt på de berørte hudområder. Cremen skal påføres på alle de knogleagtige hudlæsioner, som lægen har identificeret.

Det samlede behandlingsområde må ikke overstige 20% af kroppens overflade.

Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden på 12 uger.

2 Daglig registrering af symptomer

Du skal dagligt vurdere din kløe-intensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen kløe og 10 betyder værst tænkelige kløe.

Denne registrering skal foretages hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

Registreringen hjælper med at måle, hvor godt behandlingen virker.

3 Kontrol efter 1 uge

Efter 7 dage vil der blive vurderet, om din kløe-score er forbedret med mindst 4 point sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Du fortsætter med at påføre cremen to gange dagligt som instrueret.

4 Kontrol efter 4 uger

Efter 4 uger vil der igen blive vurderet, om din kløe-score er forbedret med mindst 4 point sammenlignet med udgangspunktet.

Lægen vil også vurdere tilstanden af dine hudlæsioner.

Du fortsætter med den daglige behandling med cremen.

5 Afsluttende vurdering efter 12 uger

Efter 12 uger vil der blive foretaget den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt, om din kløe-score er forbedret med mindst 4 point sammenlignet med starten.

Lægen vil vurdere, om dine hudlæsioner er blevet klare eller næsten klare med en forbedring på mindst 2 trin sammenlignet med udgangspunktet.

Der vil også blive vurderet den samlede behandlingssucces, som kræver både forbedring af kløe og hudlæsioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen) for at deltage i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen prurigo nodularis (en hudlidelse med kløende knuder) mindst 3 måneder før screening-besøget
  • Du skal have mindst 6 kløende hudlæsioner (skadet eller unormal hudområde) på mindst 2 forskellige kropsdele (såsom højre og venstre ben) ved screening og ved behandlingens start. Det samlede hudområde, der skal behandles, må ikke være større end 20% af din kropsoverflade
  • Du skal have en IGA-CPG-S score på mindst 2 (en skala lægen bruger til at bedømme sygdommens alvorlighed) ved screening og ved behandlingens start
  • Du skal have en gennemsnitlig kløe-score på mindst 7 baseret på en 7-dages periode før behandlingens start. Denne score kaldes WI-NRS og måler hvor kraftig din kløe er. Data fra mindst 4 ud af 7 dage er nødvendige
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at gøre nogen gravid baseret på følgende krav:
  • Mænd der kan få børn skal acceptere at bruge passende prævention for at undgå at gøre nogen gravid fra screening til 90 dage efter den sidste anvendelse af studiecreme og må ikke donere sæd i denne periode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet ved screening og en negativ graviditetstest i urinen før den første anvendelse af studiecreme. De skal acceptere at bruge passende prævention for at undgå graviditet fra screening til 30 dage efter den sidste anvendelse af studiecreme og må ikke donere æg i denne periode
  • Kvinder som ikke anses for at være i den fødedygtige alder kan også deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudlidelser på samme område som prurigo nodularis (kløende knuder på huden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion på huden, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper kroppens forsvar) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt systemiske steroider (binyrebarkhormon-medicin i tablet- eller injektionsform) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt stærke lokale steroider (steroidcreme eller -salve) på de berørte områder inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået lysbehandling (UV-behandling) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftlidelse, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom over for studiemedicinenens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Klinik Donaustadt Wien Østrig
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
UNIMED Medical Center EOOD Plovdiv Bulgarien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz, DERMACEUM Centrum Badan Klinicznych Wrocław Polen
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Cslfik Htaurayjyru Uwpvvxpzlildr Dm Dcqzg Dijon Frankrig
Alfvjnjrej Pwgnxkro Hytyyjjy Dk Pxiyy Paris Frankrig
Hgqncc Hkeqvrnp Herlev Danmark
Dvxxgmlxho Sha z ofdl Wrocław Polen
Oqqufzyndnzftw Lbdl Gcrp Linz Østrig
Hkediuah Ubwlkpchzjvus Hplapfsx Thstt y Pbeqye Idtdiwok Cagfpc dohwvjobtuarqvybx (mpza Badalona Spanien
Gytbjl Uwhyijadxk Fhazpybiv Frankfurt am Main Tyskland
Ugkofsvtymqbwuomjecmd Mxjbgvbw Aun Münster Tyskland
Lbsjmkn Syahlcnplehhvij Gxukuxj Dfnjmusfuocdmgp Lublin Polen
Mzqgkvb Carzjm Movnehplvh Plkeyz Oiy Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
08.02.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
08.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.02.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
08.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib creme er et lægemiddel, der påføres direkte på huden. Det tilhører en gruppe af medicin, der kaldes JAK-hæmmere, som virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem. I dette studie undersøges ruxolitinib creme som en behandling for prurigo nodularis, som er en hudlidelse, der forårsager kløende knuder på huden. Cremen påføres på de berørte hudområder for at hjælpe med at reducere betændelse og kløe.

Prurigo Nodularis – Prurigo nodularis er en kronisk hudlidelse, der karakteriseres ved dannelsen af hårde, kløende knuder på huden. Disse knuder opstår typisk som følge af gentagen kradsen og gnidning af huden på grund af intens kløe. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, men ses ofte på arme, ben og ryg. Knuderne er normalt brune eller rødlige og har en ru overflade. Tilstanden har tendens til at være vedvarende og kan forværres over tid, hvis kløen ikke kontrolleres. Sygdommen påvirker ofte patienternes livskvalitet betydeligt på grund af den konstante kløe og ubehag.

Forsøgs-ID:
2022-502461-23-00
Protokolkode:
INCB18424-320
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ICP-332 til voksne med prurigo nodularis

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Polen
  • Langtidssikkerhedsstudie med povorcitinib tabletter til patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +7