Undersøgelse af ny behandling med azithromycin og inhalationsmedicin til svær KOL

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom, også kaldet COPD, som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen medfører forsnævring af luftvejene og ødelæggelse af lungevævet. Studiet fokuserer på to forskellige behandlinger: inhalerede kortikosteroider (også kaldet ICS), som er medicin, der inhaleres for at reducere betændelse i lungerne, og azithromycin, som er et antibiotikum. Formålet med studiet er at undersøge, om en særlig måde at give ICS-behandling på, baseret på blodprøver, der måler eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), kan være lige så effektiv som den normale behandling, og om azithromycin i lav dosis kan reducere antallet af hospitalsindlæggelser og dødsfald sammenlignet med placebo.

Studiet involverer patienter med svær COPD, som allerede får behandling med tre typer inhalationsmedicin: LAMA (langtidsvirkende muskarinantagonister), LABA (langtidsvirkende beta2-agonister) og ICS. Under studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper, hvor nogle får deres ICS-behandling justeret baseret på deres blodprøver, mens andre fortsætter med deres normale behandling. Nogle patienter vil også få azithromycin, mens andre får placebo. Studiet følger patienterne i 365 dage for at se, hvor mange gange de bliver indlagt på hospitalet på grund af forværring af deres COPD, og om der sker ændringer i deres lungefunktion og livskvalitet.

Læger vil regelmæssigt måle patienternes FEV1, som er et mål for, hvor meget luft man kan puste ud på ét sekund, og deres eosinofil-tal i blodet. Studiet undersøger også, om behandlingen påvirker risikoen for at udvikle diabetes mellitus (sukkersyge) og måler ændringer i HbA1c, som viser blodsukkerniveauet over længere tid. Derudover vil forskerne se på, om behandlingen ændrer bakterier i luftvejene og påvirker immunsystemets reaktioner.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage azithromycin tabletter eller placebo (inactive piller uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Azithromycin er et antibiotikum, som er en type medicin der bekæmper bakterielle infektioner.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod KOL, herunder LAMA (langtidsvirkende bronkieudvidende medicin), LABA (langtidsvirkende bronkieudvidende medicin) og ICS (inhalerede kortikosteroider).

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage tabletterne hver dag i hele undersøgelsesperioden.

Tabletterne vil være filmovertrukne, hvilket betyder, at de har et tyndt lag omkring sig for at gøre dem nemmere at sluge.

Du skal følge de specifikke instruktioner, du modtager om, hvornår og hvordan du skal tage medicinen.

3 Tilpasning af inhalerede kortikosteroider

Din dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS) kan blive justeret baseret på dit niveau af eosinofile celler i blodet.

Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og allergiske reaktioner.

Denne tilpasning sker for at finde den mest effektive behandling for din specifikke situation.

4 Regelmæssige kontroller hver 3. måned

Du vil få målt din lungefunktion gennem spirometri, som er en test hvor du puster i et apparat for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine eosinofile celler og HbA1c (et mål for blodsukkerniveau over tid).

Du vil blive spurgt om din åndenød ved hjælp af MRC dyspnø-skala, som måler, hvor meget åndenød påvirker dine daglige aktiviteter.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem COPD Assessment Test (CAT), som er et spørgeskema om, hvordan KOL påvirker dit daglige liv.

5 Overvågning af forværringer

Du vil blive overvåget for KOL-forværringer, som er perioder hvor dine symptomer bliver værre.

Der skelnes mellem moderate forværringer (som kræver ekstra medicin) og alvorlige forværringer (som kræver hospitalsindlæggelse).

Alle infektioner, der kræver antibiotikabehandling, vil blive registreret.

6 Specialiserede tests

Der vil blive taget prøver fra dine øvre luftveje for at undersøge bakterier og andre mikroorganismer.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker de naturlige bakterier i dine luftveje.

Der vil blive målt forskellige immunologiske markører i blodet, som er stoffer der viser, hvordan dit immunsystem reagerer.

7 Monitorering af bivirkninger

Du vil blive overvåget for udvikling af diabetes mellitus (sukkersyge) gennem regelmæssige blodprøver.

Alle hospitalsindlæggelser, der kræver non-invasiv ventilation (NIV, som er åndedrætsstøtte gennem en maske) eller indlæggelse på intensiv afdeling, vil blive registreret.

Der vil blive holdt øje med dit samlede forbrug af systemiske kortikosteroider (steroid-medicin i tabletform eller som injektion).

8 Opfølgning gennem 365 dage

Hele undersøgelsen varer i 365 dage (1 år) fra det tidspunkt, hvor du starter behandlingen.

Antallet af dage levende og uden for hospitalet vil blive registreret gennem hele perioden.

Alle hospitalsindlæggelser på grund af KOL-forværringer og eventuelle dødsfald vil blive nøje fulgt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som er bekræftet af en lungespecialist og målt med en lungetest kaldet spirometri
  • Du skal være i GOLD risikoklasse C eller D på et tidspunkt inden for de sidste 2 år. Dette betyder, at du har haft 2 eller flere forværringer af din KOL eller mindst 1 forværring, der krævede indlæggelse på hospitalet i løbet af 12 måneder inden for de sidste 2 år, eller din lungefunktion skal være under 30% af det normale
  • Du skal have fået mindst de sidste 4 uger behandling med alle tre typer medicin: LAMA (langtidsvirkende bronkieudvidende medicin), LABA (langtidsvirkende luftrørsudvidende medicin) og ICS (inhaleret kortison til at mindske betændelse i lungerne)
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med GOLD klasse E eller hvis dit FEV1 er under 30%. GOLD klasse E betyder meget alvorlig lungesygdom, og FEV1 måler hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med inhalationskortikosteroider (ICS) baseret på dine eosinofil-værdier. ICS er lægemidler du indånder for at mindske betændelse i lungerne, og eosinofile celler er hvide blodlegemer der kan forårsage betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger azithromycin i lav dosis. Dette er et antibiotikum der kan hjælpe med at forebygge forværringer af lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft indlæggelse på grund af KOL-forværring inden for de sidste 365 dage. En KOL-forværring betyder at dine lungesymptomer pludselig bliver meget værre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høj risiko for død af alle årsager inden for det næste år ifølge din læges vurdering

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet Rønne Sogn Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Næstved Hospital Næstved Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Nordsjaellands Hospital Hillerød Danmark
Hvugrznd Hoxxailt Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
26.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ICS (Inhalerede kortikosteroider)

ICS er en type medicin, der indåndes gennem munden og ned i lungerne. Denne medicin hjælper med at reducere betændelse i luftvejene hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). I dette studie undersøger forskerne, om de kan justere doseringen af denne medicin baseret på niveauet af bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i patientens blod. Målet er at finde ud af, om denne tilpassede behandling stadig er lige så effektiv til at behandle KOL-symptomer hos patienter med alvorlig sygdom.

Azithromycin

Azithromycin er et antibiotikum, som normalt bruges til at behandle bakterieinfektioner. I dette studie gives det i en lav dosis over en længere periode til patienter med alvorlig KOL. Forskerne undersøger, om denne medicin kan hjælpe med at forebygge forværringer af KOL-symptomer og reducere antallet af hospitalsindlæggelser eller dødsfald hos disse patienter sammenlignet med dem, der får en inaktiv behandling.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – En langvarig lungesygdom der påvirker vejrtrækningen og gør det sværere at trække vejret. Sygdommen opstår når luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og beskadigede, ofte på grund af langvarig eksponering for skadelige stoffer som cigaretrøg eller luftforurening. Lungerne mister gradvist deres evne til at udveksle ilt og kuldioxid effektivt. Personer med KOL oplever ofte kortåndethed, vedvarende hoste og øget slimproduktion. Sygdommen forværres langsomt over tid og kan føre til perioder med akut forværring kaldet eksacerbationer. KOL påvirker patientens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2022-501035-16-01
Protokolkode:
COPERNICOS
NCT ID:
NCT04481555
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2