Undersøgelse af ny behandlingskombination med ipilimumab og strålebehandling for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandlingsmetode for fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, som tidligere har fået behandling med anti-PD-1 medicin, men hvor kræften er kommet tilbage eller blevet værre. Behandlingen kombinerer tre forskellige tilgange: først gives ipilimumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, derefter gives strålebehandling til en af kræftknuderne, og til sidst gives cemiplimab, som også er en anti-PD-1 medicin. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kombination af behandlinger kan få immunsystemet til at reagere bedre på kræften end tidligere.

Patienter i studiet skal have mindst to separate kræftknuder, hvor den ene kan få strålebehandling og den anden kan bruges til at tage vævsprøver og måle behandlingens effekt. Behandlingsforløbet starter med at patienten får ipilimumab hver tredje uge i fire behandlinger, hvorefter der gives strålebehandling til en udvalgt kræftknude. Efter strålebehandlingen startes behandling med cemiplimab hver anden uge. Under hele forløbet følges patienten tæt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Som del af studiet skal patienter være villige til at få taget vævsprøver fra kræftknuderne både før og efter behandlingen, så forskerne kan undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på de forskellige behandlinger. Studiet måler især, hvor mange patienter der får gavn af behandlingen ved enten at få kræften til at skrumpe eller blive stabil i mindst seks måneder. Patienter skal have en god almentilstand for at kunne deltage i studiet og skal kunne tåle de planlagte behandlinger.

1 Indledende behandling med ipilimumab

Du vil modtage din første behandling med lægemidlet ipilimumab (mærkenavn: YERVOY). Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en blodåre over flere timer.

Ipilimumab er et immunterapi-lægemiddel, som hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller ved at fjerne nogle af de naturlige bremser på immunsystemet.

Under denne infusion vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger. Infusionen foregår på hospitalet eller klinikken.

2 Strålebehandling af udvalgte tumorer

Efter behandlingen med ipilimumab vil du modtage strålebehandling rettet mod en eller flere af dine tumorer. Denne type strålebehandling kaldes SBRT (stereotaktisk kropsstrålebehandling).

SBRT er en præcis form for strålebehandling, der leverer højdosis stråling til specifikke tumorområder. Denne behandling har til formål at styrke dit immunsystems evne til at bekæmpe kræft.

Strålebehandlingen planlægges omhyggeligt baseret på billeder af dine tumorer. Behandlingen gives typisk over flere seancer.

3 Vævsprøvetagning efter strålebehandling

Du skal have taget en vævsprøve (biopsi) fra en tumor, som ikke har modtaget strålebehandling. Denne prøve tages efter strålebehandlingen og den immunmodulerende behandling.

Vævsprøven tages for at undersøge, hvordan din tumor reagerer på behandlingen. Dette hjælper lægerne med at vurdere behandlingens effekt.

Biopsi-proceduren udføres med lokalbedøvelse, og der kan være mindre ubehag forbundet med indgrebet.

4 Genstart af immunterapi med cemiplimab

Du vil begynde behandling med lægemidlet cemiplimab (mærkenavn: LIBTAYO). Dette lægemiddel gives som en infusion på 350 mg direkte i en blodåre.

Cemiplimab er en PD-1 hæmmer, som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne ved at blokere et protein kaldet PD-1.

Du har tidligere modtaget denne type behandling, men nu gives den igen efter den forberedende behandling med ipilimumab og strålebehandling.

5 Løbende behandling og monitorering

Du vil fortsætte med at modtage cemiplimab-infusioner med regelmæssige mellemrum. Den nøjagtige tidsplan vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

Under hele forløbet vil du blive overvåget nøje med scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle ændringer i dine tumorer. Dette er et standardsystem til at vurdere, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

6 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 uger med cemiplimab-behandling (omkring uge 15 i studiet) vil der blive foretaget en grundig evaluering af behandlingens effekt.

Du vil få foretaget scanninger for at se, om dine tumorer er blevet mindre, er forblevet stabile eller er vokset siden behandlingens start.

Denne evaluering er vigtig for at bestemme, om behandlingen virker for dig.

7 Langtidsevaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder med cemiplimab-behandling (omkring uge 27 i studiet) vil der blive foretaget en omfattende evaluering af behandlingens samlede effekt.

Denne evaluering vil bestemme den kliniske gavnrate, som måler, hvor mange patienter har haft gavn af behandlingen gennem enten tumorformindskning eller stabil sygdom.

Selv hvis dine tumorer har reageret positivt på behandlingen, men senere er begyndt at vokse igen før 6-månedersmarkeringen, vil den tidligere positive respons stadig tælle med i evalueringen.

8 Fortsat opfølgning og sikkerhedsmonitorering

Du vil blive fulgt løbende for at overvåge din sikkerhed og behandlingens langsigtede effekter. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver og helbredsundersøgelser.

Dit behandlingsteam vil holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov for at sikre din sikkerhed.

Opfølgningen fortsætter for at måle progressionsfri overlevelse (tiden fra behandlingens start til sygdommen forværres eller død) og samlet overlevelse (tiden fra behandlingens start til død).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykket til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have fremskreden NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), som er kræft i lungerne, der har spredt sig
  • Din kræft skal være forværret efter tidligere behandling med mindst én type immunterapi kaldet anti-PD-(L)1 behandling, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller rimelig fysisk tilstand til daglige aktiviteter
  • Du skal have stadium IV NSCLC, som betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have mindst 2 separate metastaser (kræftspredninger), hvor den ene kan behandles med stråling og den anden kan bruges til biopsi (vævsprøve) og måling af tumorstørrelse
  • Du skal stadig have målbar sygdom efter stråleterapi, hvilket betyder, at der er tumorer, som kan måles og følges
  • Du skal være villig til at give en ny vævsprøve fra en tumor og acceptere at få taget en anden vævsprøve efter behandling
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver taget inden for 14 dage før behandlingen starter
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge 2 former for prævention, være steriliseret eller undgå seksuel aktivitet under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge passende prævention fra første behandling og i 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fremskreden NSCLC (fremskreden lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er blevet værre efter mindst én tidligere behandling med anti-PD-(L)1 medicin (en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften)
  • Du kan ikke deltage, hvis din ECOG performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er højere end 1 på en skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder fuldt aktiv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en genetisk mutation (ændring i kræftcellernes DNA) som kan behandles med målrettede lægemidler, medmindre alle muligheder for målrettet behandling er udtømt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en genetisk mutation som kan behandles med målrettede lægemidler, og din kræft ikke er blevet værre efter tidligere PD-(L)1 blokade (immunterapi behandling)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ipilimumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så det kan genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Medicinen gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

PD-1 hæmmer er en gruppe af kræftmediciner, der også styrker immunsystemet i kampen mod kræft. Disse mediciner hjælper immunsystemets celler med at genkende kræftceller, som ellers ville kunne gemme sig for kroppens naturlige forsvar. De gives normalt som infusioner i hospitalsregi.

Strålebehandling er en kræftbehandling, der bruger højenergi røntgenstråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. I dette studie bruges strålebehandlingen til at styrke immunsystemets respons på kræften, så de andre mediciner kan virke bedre. Behandlingen gives normalt over flere dage eller uger.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I de tidlige stadier vokser tumoren lokalt i lungen, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den invadere nærliggende væv og organer. Når sygdommen er i fremskreden fase, har kræftcellerne typisk spredt sig til fjernere dele af kroppen. Sygdommen kan forværres gradvist over tid, hvor nye områder bliver påvirket af kræftceller.

Forsøgs-ID:
2022-500713-79-00
NCT ID:
NCT05401786
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien