Undersøgelse af ny behandling med mezigdomide sammen med carfilzomib hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagefaldende eller behandlingsresistent myelomatose, som er en type blodkræft der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved myelomatose vokser disse celler ukontrolleret og fortrænger sunde blodceller. Tilbagefaldende betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens behandlingsresistent betyder, at kræften ikke responderer på standardbehandlinger.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer. Den ene gruppe får en kombination af tre lægemidler: mezigdomide (også kaldet CC-92480 eller BMS-986348), carfilzomib og dexamethason. Den anden gruppe får kun to lægemidler: carfilzomib og dexamethason. Carfilzomib er et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftcellerne og får dem til at dø. Dexamethason er et steroid, der hjælper med at bekæmpe kræftceller og reducere betændelse. Mezigdomide er et nyere lægemiddel, der arbejder ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af mezigdomide til den eksisterende behandling med carfilzomib og dexamethason kan forlænge tiden, før sygdommen forværres. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil de modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil følge deltagernes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og tests for at måle behandlingens effektivitet.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet bliver fair og videnskabeligt.

Den ene gruppe får tre lægemidler sammen: mezigdomide (også kaldet CC-92480), carfilzomib og dexamethasone.

Den anden gruppe får to lægemidler: carfilzomib og dexamethasone.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, da dette bestemmes tilfældigt af en computer.

2 start på behandling med mezigdomide, carfilzomib og dexamethasone

Hvis du bliver tildelt til den første gruppe, vil du få tre forskellige lægemidler.

Mezigdomide gives som kapsler, som du skal synke. Du får dem på bestemte dage i hver behandlingscyklus.

Carfilzomib gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel kommer som et pulver, der blandes til en væske før det gives. Hver dosis er på 60 mg.

Dexamethasone gives som en væske direkte i din blodåre gennem en infusion.

Alle tre lægemidler gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.

3 start på behandling med carfilzomib og dexamethasone

Hvis du bliver tildelt til den anden gruppe, vil du få to forskellige lægemidler.

Carfilzomib gives som en infusion direkte i din blodåre. Dette lægemiddel kommer som et pulver, der blandes til en væske før det gives. Hver dosis er på 60 mg.

Dexamethasone gives som en væske direkte i din blodåre gennem en infusion.

Begge lægemidler gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.

4 gentagelse af behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling i cyklusser på 28 dage.

Hver cyklus følger det samme mønster med lægemidler givet på bestemte dage.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du tåler behandlingen godt.

Din læge vil overvåge dig gennem hele forløbet for at sikre, at behandlingen virker og er sikker for dig.

5 overvågning og evaluering

Under hele studiet vil din tilstand blive overvåget nøje.

Målet er at måle, hvor lang tid der går, før din sygdom forværres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Forværring defineres som, når din multiple myelom vokser eller spreder sig ifølge internationale retningslinjer.

Dine læger vil bruge forskellige tests og undersøgelser til at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

6 afslutning af aktiv behandling

Din aktive behandling i studiet vil stoppe, når din sygdom forværres, eller hvis du får bivirkninger, der er for alvorlige.

Behandlingen kan også stoppe, hvis du beslutter, at du ikke længere ønsker at deltage.

Selv efter at den aktive behandling stopper, vil studiet fortsætte med at følge dit helbred.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af myelomatose (en type blodkræft) med målbar sygdom, hvilket betyder at sygdommen kan måles ved hjælp af blodprøver eller urinprøver på en af følgende måder: protein i blodet på mindst 0,5 g/dL, protein i urinen på mindst 200 mg samlet over 24 timer, eller hvis disse målinger ikke er mulige, særlige proteiner i blodet på over 100 mg/L med unormale værdier
  • Du skal tidligere have fået mindst 1 behandling mod myelomatose
  • Du skal tidligere have været behandlet med lenalidomid (en type kræftmedicin) og et anti-CD38 monoklonalt antistof (en type målrettet behandling)
  • Du skal have opnået mindst minimal respons (en lille forbedring) eller bedre resultat fra mindst 1 tidligere myelomatose-behandling
  • Din sygdom skal være dokumenteret som værende i progression (forværret eller kommet tilbage) under eller efter din seneste myelomatose-behandling
  • Du skal have en ECOG performance status score på 0, 1 eller 2, hvilket er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter (0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du er begrænset i fysisk anstrengende aktiviteter, og 2 betyder du kan gå rundt og passe dig selv, men ikke kan arbejde)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du har hjerteproblemer, herunder hjertestop eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk, som betyder blodtryk der ikke kan holdes på et normalt niveau trods behandling
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en anden kræfttype, som er aktiv og kræver behandling
  • Du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne eller donorens stamceller gives tilbage til kroppen) inden for de sidste 12 uger
  • Du har en sygdom i dit nervesystem, som påvirker dine bevægelser eller følelser i hænder og fødder i alvorlig grad
  • Du tager medicin, som kan påvirke virkningen af undersøgelsesmedicinen
  • Du har haft blodpropper i lungerne eller benene inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden
  • Du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du deltager i en anden medicinsk undersøgelse samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Of Pecs Pécs Ungarn
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Amphia Hospital Breda Holland
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Haematologie und Onkologie Muenchen-Pasing MVZ GmbH München Tyskland
Semmelweis University Budapest Ungarn
GEFOS Gesellschaft fuer onkologische Studien Dortmund mbH Dortmund Tyskland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Rumænien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Marien Hospital Duesseldorf GmbH Düsseldorf Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Odense University Hospital Odense Danmark
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark
Htumowzt Uevcecxmtrtaz Rodbiynm Dy Moeqle Malaga Spanien
Hxwqu Bpuzpn Ht Bergen Norge
Aczfzwt Rgwkkos Syjfgb Bukarest Rumænien
Hsvyncnt Ugdnwndgbnntm Hpuycnax Tvrvu y Pgraau Istpvqbd Ccqcci dbdmnjrvxfhatztsp (kxtb Badalona Spanien
Ieybsibb Rbtyknecb Phw Ld Suzadl Dux Tzzewn Dcng Aziuaxk Ilne Skhzeu Meldola Italien
Ieqziqdh Cctouw Dvlqiabzbogrebpjg L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fqisdnasg Phbs Lp Iwxqffnwbqzbr Budmppnaq Djp Hidwwxmy Uqjjwyazukeke Lq Pyk Madrid Spanien
Houne Swtilkhkg Hf Stavanger Norge
Shyeezpttztshy aj Rvivpymaea Hannover Tyskland
Obhcqzgpweycnz Lgtn Gkvi Linz Østrig
Utyditfvaf Mowpe Gkydqch Oo Cigbdseht Catanzaro Italien
Afihmhw Ugaav Stmafmonq Lkfyza De Bellxbh Bologna Italien
Urcndqimqdsnskfrwgzgn Wkkkmakmv Apa Würzburg Tyskland
Hdqoletr Vejr dqugmala Barcelona Spanien
Koixnnz Dho Bjdmvpukaoig Bwoevlf Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.09.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.09.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.09.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.09.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2022
Norge Norge
rekrutterer ikke
30.09.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.09.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
30.09.2022

Forsøgssteder

Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348) er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af blodkræft. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel tilhører en gruppe medicin, der kaldes immunmodulerende stoffer, som kan hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Carfilzomib er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle myelomatose, en type blodkræft. Det virker ved at blokere vigtige processer inde i kræftcellerne, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren og hjælper med at kontrollere sygdommen ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der ofte bruges sammen med andre kræftbehandlinger. Det hjælper med at reducere betændelse i kroppen og kan gøre andre kræftlægemidler mere effektive. Dette lægemiddel kan også hjælpe med at lindre nogle af de bivirkninger, der kan opstå under kræftbehandling, og kan tages som tabletter eller gives som en indsprøjtning.

Recidiverende eller Refraktær Multipelt Myelom – Multipelt myelom er en kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer for at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler abnorme og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Recidiverende myelom betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter behandling, mens refraktær myelom refererer til tilfælde, hvor sygdommen ikke responderer på standardbehandling. De abnorme plasmaceller fortrænger normale blodceller og kan forårsage skader på knogler, nyrer og immunsystemet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere organsystemer samtidigt.

Forsøgs-ID:
2022-500861-29-00
Protokolkode:
CA057-008
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge