Test af ny behandling med NGI226 mikropartikler til patienter med smerter i akillessenen

1

Hvad handler dette forsøg om?

Achilles-senesygdom er en tilstand, hvor senen bag på anklen bliver betændt og smertefuld. Denne sene forbinder lægmusklen med hælbenet og er vigtig for at kunne gå, løbe og hoppe. Når senen bliver beskadiget, kan den blive tyk, øm og gøre ondt, især når man bevæger sig eller rører ved den. Tilstanden opstår ofte hos personer, der dyrker sport eller er fysisk aktive, men kan også ramme andre. Denne undersøgelse vil teste et nyt lægemiddel kaldet NGI226 mikropartikler, som skal injiceres omkring den beskadigede sene for at hjælpe den med at hele.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om NGI226 mikropartikler er sikre og kan hjælpe med at reparere skadede Achilles-sener. Undersøgelsen er opdelt i to dele og sammenligner det nye lægemiddel med placebo for at se, hvilken effekt behandlingen har. Deltagerne vil få en enkelt indsprøjtning omkring deres beskadigede sene og vil derefter blive fulgt tæt i flere måneder for at se, hvordan senen reagerer på behandlingen.

Under undersøgelsen vil deltagerne få foretaget forskellige tests for at måle, hvor godt behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Dette inkluderer ultralydsundersøgelser for at se på senens struktur og stivhed, samt almindelige sundhedstjek som blodprøver, ekg-målinger af hjertet og kontrol af blodtryk og puls. Læger vil også undersøge det behandlede område for tegn på betændelse, hævelse eller andre forandringer. Alle deltagere skal have prøvet mindst seks ugers almindelig behandling som fysioterapi eller smertestillende medicin før de kan deltage i undersøgelsen.

1 indskrivning og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer en ultralydsscanning eller MR-scanning af din achillessene for at bekræfte diagnosen.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af din lever, nyrer og blodceller. Du vil få taget et elektrokardiogram for at tjekke dit hjerte.

Dit blodtryk, puls og temperatur vil blive målt. Din achillessene vil blive undersøgt for smerte, hævelse, rødme, varme og bevægelighed.

Du vil få målt seneens stivhed ved hjælp af en specialiseret ultralydsscanning kaldet shear wave elastografi. Dette bliver dit udgangspunkt til sammenligning.

2 randomisering og injection

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten NGI226 100 mg eller placebo (en inaktiv substans). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage én enkelt injection omkring din achillessene. Medicinen eller placeboen er i form af små partikler suspenderet i væske.

Injektionen gives direkte omkring senen i det område, hvor du har smerter og problemer.

3 opfølgning uge 1-4

Du vil komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din reaktion på behandlingen.

Ved hver kontrol vil lægen undersøge injektionsstedet for tegn på bivirkninger som smerte, hævelse, rødme, varme eller kløe.

Din achillessene vil blive undersøgt for ændringer i smerte og bevægelighed.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke din lever, nyrer og blodceller.

Dit blodtryk, puls og temperatur vil blive målt ved hver kontrol.

4 mellemperiode uge 5-11

Du vil fortsætte med at komme til kontroller, men muligvis med længere intervaller.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for bivirkninger og ændringer i din tilstand.

Blodprøver og målinger af vitale tegn vil blive gentaget regelmæssigt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i dine symptomer eller nye problemer.

5 hovedevaluering ved uge 12

Du vil gennemgå en omfattende evaluering ved uge 12 efter injektionen.

Der vil blive foretaget en ny ultralydsscanning med shear wave elastografi for at måle ændringer i senens stivhed sammenlignet med baseline.

Lægen vil foretage en grundig undersøgelse af din achillessene for at vurdere forbedring eller forværring.

Der vil blive taget komplette blodprøver og målt vitale tegn.

Du vil få taget et nyt elektrokardiogram for at tjekke dit hjerte.

6 afsluttende opfølgning

Efter uge 12 kan der være yderligere opfølgningsbesøg for at overvåge din langsigtede respons på behandlingen.

Lægen vil fortsætte med at registrere eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige hændelser.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle vedvarende eller nye symptomer.

Alle sikkerhedsparametre vil blive overvåget indtil afslutningen af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før alle screeningsprocedurer påbegyndes
  • Du skal være mellem 30 og 70 år gammel
  • Du skal have akillessene-problemer i den midterste del af senen, som er bekræftet både klinisk og ved scanning
  • Klinisk betyder at du har lokale smerter i akillessenen når du belaster senen, og at det gør ondt når lægen trykker på området 2-6 cm op fra det sted hvor senen sidder fast på hælbenet
  • Scanningen skal vise problemer ved enten ultralyd (som viser fortykkelse af senen med mørkere områder og uregelmæssige fibre) eller MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse)
  • Dine symptomer skal have været til stede i mindst 8 uger, men ikke længere end 12 måneder
  • Din akillessene-skade skal ikke være blevet bedre efter mindst 6 ugers konservativ behandling
  • Konservativ behandling omfatter fysioterapi, NSAID-medicin (smertestillende og betændelseshæmmende medicin som ibuprofen), og RICE-behandling (hvile, is, kompression og højleje)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du har bilateral Achillessenesmerter, hvilket betyder smerter i begge Achillessener samtidigt
  • Du har fået indsprøjtninger i Achillessenen inden for de sidste 6 måneder
  • Du har fået kortikosteroid behandling (binyrebarkhormon medicin mod betændelse) i området inden for de sidste 6 måneder
  • Du har tidligere haft operation på den Achillessene, der skal behandles
  • Du har insertionel Achilles tendinopati, hvilket betyder at smerterne sidder hvor senen er fastgjort til hælbenet i stedet for midt på senen
  • Du har en delvis eller fuldstændig ruptur af Achillessenen, hvilket betyder at senen er revet eller brudt
  • Du har andre tilstande i anklen eller foden, der kan påvirke din gang eller give smerter
  • Du har systemiske inflammatoriske sygdomme såsom gigt eller andre sygdomme, der giver betændelse i hele kroppen
  • Du har diabetes eller sukkersyge, som ikke er velkontrolleret
  • Du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har allergi over for nogen af stofferne i behandlingen
  • Du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studieperioden
  • Du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har aktive infektioner eller åbne sår i behandlingsområdet
  • Du har koagulopati, hvilket betyder problemer med blodets evne til at størkne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Oruzhjrrdhww Hhyucam Hamborg Tyskland
Earnjae Utcyehservkd Mgufxcw Clnwnic Rekcoxavg (pgfllbj Myq Rotterdam Holland
Pnwgyr fsgn Kvohxvyuu Shfatqm Dw mmy Ateyx uxa Dv mzo Gnvxs Dywfhi Hamborg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.07.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
17.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NGI226 microparticles er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en enkelt indsprøjtning omkring Achillessenen. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reparere og regenerere beskadiget senvæv hos patienter med Achillessenebetændelse. Mikropartiklerne arbejder ved at stimulere kroppens naturlige helingsprocesser i senen, hvilket potentielt kan reducere smerte og forbedre senens funktion. NGI226 er stadig under udvikling og testes for at se, om det er sikkert og effektivt til behandling af Achillesseneskader.

Achilles Tendinopathy – Achilles tendinopathy er en tilstand, der påvirker Achillessenen, som forbinder lægmusklerne med hælbenet. Sygdommen opstår typisk som følge af gentagne belastninger og overbelastning af senen, ofte hos aktive personer og atleter. Den midterste del af Achillessenen er det mest almindelige sted for udvikling af tendinopathy. Tilstanden er karakteriseret ved smerter og stivhed i senen, især om morgenen eller efter perioder med inaktivitet. Senen kan blive fortykkket og føles øm ved berøring. Over tid kan senen miste sin normale elasticitet og blive mindre fleksibel, hvilket påvirker normal bevægelse af foden og anklen.

Forsøgs-ID:
2022-500863-10-00
Protokolkode:
CNGI226A12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af botulinum-behandling mod slidgigt i skulderens sener og muskler

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig