Kan folinic acid forebygge bivirkninger fra kræftmedicinen pemetrexed hos patienter med lungekræft, mesotheliom eller thymom?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige kræftformer: ikke-småcellet lungekræft, mesotheliom og thymom. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, mesotheliom er en sjælden kræftform der ofte udvikles i lungehinden efter eksponering for asbest, og thymom er en kræftform der opstår i et organ kaldet thymus i brystkassen. Behandlingen involverer kemoterapi med medicinen pemetrexed, som er et lægemiddel der bruges til at bekæmpe kræftceller. Nogle patienter vil også modtage folinsyre som mundmedicin, hvilket er et vitamin B-stof der kan hjælpe med at beskytte normale celler mod bivirkninger fra kemoterapi.

Formålet med studiet er at undersøge blodrelaterede bivirkninger hos patienter der behandles med pemetrexed med og uden beskyttende behandling med folinsyre. Neutropeni er en bivirkning hvor antallet af hvide blodlegemer bliver farligt lavt, hvilket kan gøre kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner. Studiet vil særligt fokusere på at måle antallet af neutrofile celler, som er en type hvide blodlegemer der er vigtige for kroppens immunforsvar.

Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe der kun får pemetrexed kemoterapi, og en anden gruppe der får både pemetrexed og folinsyre. Under behandlingen vil der blive taget blodprøver for at overvåge antallet af hvide blodlegemer og måle niveauet af homocystein, som er et stof i blodet der kan være påvirket af behandlingen. Patienterne vil også få scanninger for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger vil vide hvilken behandling der gives.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, hvor din sundhedstilstand bliver vurderet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit homocystein plasmaniveau, som er et stof i blodet, der kan påvirke behandlingen.

Din neutrofiltal (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) vil blive målt som udgangspunkt for studiet.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper.

Den ene gruppe vil modtage pemetrexed-baseret kemoterapi alene.

Den anden gruppe vil modtage pemetrexed-baseret kemoterapi sammen med folinsyre (også kaldet calcium folinate).

Folinsyre er et vitamin, der kan hjælpe med at reducere bivirkninger fra kemoterapi.

3 Start af kemoterapibehandling

Du vil begynde din pemetrexed-baserede kemoterapibehandling som planlagt af dit behandlingsteam.

Hvis du er tildelt gruppen med folinsyre, vil du også modtage Rescuvolin 15 mg tabletter.

Folinsyre-tabletterne tages gennem munden som del af din behandlingsplan.

4 Blodprøvekontrol dag 8-10

Mellem dag 8 og 10 efter start af kemoterapien vil der blive taget blodprøver.

Disse prøver vil måle dit neutrofiltal for at se, om kemoterapien har påvirket dine hvide blodlegemer.

Din læge vil også vurdere graden af eventuel neutropeni, som betyder et lavt antal neutrofile celler i blodet.

5 Fortsættelse af behandling og overvågning

Du vil fortsætte med din kemoterapibehandling i cyklusser som ordineret af din læge.

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

Der vil blive registreret eventuelle dosisudsættelser (når behandlingen bliver forsinket), dosisreduktioner (når mængden af medicin bliver reduceret) eller behandlingsstop.

6 CT-scanning efter cyklus 2

Efter din anden behandlingscyklus vil du få taget en CT-scanning for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Scanningen vil vise, om tumoren er blevet mindre (respons), delvist mindre (delvis respons) eller er vokset (progression).

7 CT-scanning efter cyklus 4

Efter din fjerde behandlingscyklus vil du få taget endnu en CT-scanning.

Denne scanning vil igen vurdere, hvordan din kræft har reageret på den fortsatte behandling.

Resultaterne vil blive sammenlignet med de tidligere scanninger for at se behandlingens effekt over tid.

8 Afslutning af studiedel

Din deltagelse i studiet vil være færdig, når alle de planlagte målinger og scanninger er gennemført.

Dine data vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem de to behandlingsgrupper.

Din videre kræftbehandling vil fortsætte efter din læges anbefalinger, uafhængigt af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en af følgende kræfttyper: ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), mesotheliom (kræft i lungehinden) eller thymom (kræft i brisselen)
  • Din læge skal have besluttet, at du er egnet til behandling med pemetrexed-baseret kemoterapi – pemetrexed er et kemoterapimedicin
  • Du skal have en ECOG performance score på 0-2, hvilket betyder at din almindelige daglige funktionsevne skal være rimelig god (0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder du kan klare dig selv men ikke arbejde)
  • Du skal være i stand til og villig til at underskrive samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit ufødte barn eller dit barn gennem modermælken
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer skal kunne udskille medicinen fra kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da din lever skal kunne behandle medicinen korrekt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, da dit immunsystem skal være stærkt nok til at håndtere behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, da behandlingen kan belaste dit hjerte yderligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lave blodtal, særligt hvide blodlegemer eller blodplader, da behandlingen kan sænke disse yderligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for pemetrexed (hovedmedicinen i studiet) eller folinsyre (hjælpemedicinen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner, der kan have farlige vekselvirkninger med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til kontrol og behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Amphia Hospital Breda Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pemetrexed er en kræftmedicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Medicinen virker ved at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Pemetrexed kan dog også påvirke normale celler i kroppen, hvilket kan føre til bivirkninger som lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) og andre giftvirkninger.

Folininsyre er et vitamin-lignende stof, der bruges som en “redningsterapi” for at beskytte normale celler mod skadelige virkninger af visse kræftmediciner. Når det gives sammen med pemetrexed, kan folininsyre hjælpe med at reducere alvorlige bivirkninger, især problemer med blodcellerne, uden at påvirke medicinens evne til at bekæmpe kræft.

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer og udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danne ondartede svulster. Canceren udvikler sig typisk langsomt over flere år og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I de tidlige stadier forårsager sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af lungerne og kan have forskellige celletyper, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom.

Mesoteliom – Mesoteliom er en sjælden form for kræft, der primært udvikler sig i den tynde vævshinne, som omgiver lungerne, maven eller andre organer i brystkassen og bughulen. Sygdommen er stærkt forbundet med eksponering for asbest, og der kan gå mange år fra eksponeringen til symptomerne opstår. Mesoteliom vokser langsomt i begyndelsen, men kan efterhånden sprede sig til nærliggende væv og organer. Symptomerne inkluderer typisk åndenød, brystsmerter, vedvarende hoste og væskeophobning omkring lungerne. Sygdommen kan forekomme i flere former afhængigt af, hvor den opstår, med pleural mesoteliom som den mest almindelige type.

Thymom – Thymom er en sjælden form for kræft, der opstår i thymus, en lille kirtel placeret i den øverste del af brystkassen bag brystbenet. Thymus spiller en vigtig rolle i immunsystemets udvikling, især i barndommen. Thymom udvikler sig typisk langsomt og kan forekomme i forskellige stadier af aggressivitet. Sygdommen kan være forbundet med myasthenia gravis, en autoimmun sygdom der påvirker musklerne. Symptomerne kan omfatte brystsmerter, hoste, åndenød og i nogle tilfælde symptomer relateret til påvirkning af nærliggende strukturer i brystkassen. Thymom klassificeres i forskellige typer baseret på cellesammensætningen og vækstmønsteret.

Forsøgs-ID:
2022-502345-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien