Test af ny behandling (sacituzumab govitecan) til patienter med fremskreden triple-negativ brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type brystkræft kaldet triple negativ metastatisk brystkræft. Triple negativ betyder, at kræftcellerne ikke har bestemte receptorer, som andre brystkræfttyper har, hvilket gør denne type kræft sværere at behandle. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra brystet til andre dele af kroppen. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet sacituzumab govitecan, som er en kombination af et antistof og kemoterapi. Antistoffet finder kræftcellerne og leverer kemoterapien direkte til dem. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt dette lægemiddel virker til at krympe svulsterne hos patienter med denne type brystkræft.

Under studiet vil alle deltagere modtage sacituzumab govitecan som behandling. Der vil ikke være nogen placebo-gruppe. Lægemidlet gives som en indsprøjtning i en blodåre hver tredje uge. Deltagerne vil blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen påvirker deres kræft og deres generelle helbred. Der vil blive taget forskellige prøver, herunder vævsbiopsier, for at forstå, hvordan lægemidlet virker på kræftcellerne. Læger vil bruge billeddannende undersøgelser hver sjette uge for at måle, om svulsterne bliver mindre.

Studiet vil også undersøge sikkerhed og bivirkninger ved behandlingen. Forskerne vil følge deltagerne for at se, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og hvor længe patienterne lever. De vil også studere særlige markører i blodet og vævet for bedre at forstå, hvordan lægemidlet påvirker kræften på celleniveau. Dette kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at have gavn af behandlingen.

1 Behandlingsstart og første cyklus

Du vil modtage din første behandling med sacituzumab govitecan, som er et lægemiddel der kombinerer et antistof med kemoterapi. Dette lægemiddel kaldes også Trodelvy.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Du vil modtage 10 mg pr. kg kropsvægt på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages behandlingscyklus.

Før din første behandling vil lægen tage en vævsprøve (biopsi) fra din tumor. Denne prøve hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din cancer.

Du vil få foretaget scanninger hver 6. uge for at tjekke, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.

2 Løbende behandlingscyklusser

Hver behandlingscyklus varer 21 dage. I hver cyklus får du sacituzumab govitecan på dag 1 og dag 8.

Du vil have 13 dage mellem behandlingerne i hver cyklus, hvor du ikke får medicin.

Behandlingen fortsætter, så længe din cancer ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen uden alvorlige bivirkninger.

Lægen vil overvåge dine blodprøver regelmæssigt for at tjekke, at din krop håndterer behandlingen godt.

3 Vævsprøve under behandling

Undervejs i behandlingen vil lægen tage en ny vævsprøve fra din tumor. Dette sker for at se, hvordan medicinen påvirker cancercellerne.

Vævsprøven tages fra et sted, hvor tumoren er let tilgængelig. Hvis du kun har spredning til knoglerne, kan prøven i stedet tages fra det oprindelige tumorsted.

Denne prøve er vigtig for at forstå, hvordan behandlingen virker på molekylært niveau.

4 Scanninger og vurdering af behandlingseffekt

Hver 6. uge vil du få foretaget scanninger for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 kriterier til at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller bliver større.

Disse scanninger fortsætter gennem hele behandlingsforløbet for at følge udviklingen af din sygdom.

5 Opfølgning og eventuel behandlingsafslutning

Behandlingen vil fortsætte, indtil din cancer bliver værre, eller du får bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

Hvis din cancer bliver værre, vil lægen tage en sidste vævsprøve for at forstå, hvorfor behandlingen ikke længere virker.

Efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op med regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og din cancers udvikling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have triple-negativ brystkræft, som er en type brystkræft, der ikke reagerer på visse hormonbehandlinger, og som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan opereres
  • Din kræft skal være blevet værre efter tidligere behandling med kemoterapi eller inden for 6 måneder efter afslutning af behandling, der skulle helbrede sygdommen
  • Du skal tidligere have fået behandling med taxan, som er en type kemoterapimedicin
  • Du skal have kræftknuder, der kan måles på scanninger
  • Du skal kunne klare dig selv i det daglige med minimal hjælp – dette måles på en skala kaldet ECOG performance status, og du skal score 2 eller bedre
  • Lægen forventer, at du vil leve i mindst 12 uger
  • Du skal skrive under på et samtykkeerklæring, der viser, at du forstår undersøgelsen
  • Du skal have normale blodværdier og organfunktion, herunder:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 9 g/dL
    • Neutrofile (hvide blodlegemer) på mindst 1500 per mm³
    • Blodplader på mindst 100.000 per μL
    • Normal nyrefunktion med kreatininclearance på mindst 30 mL/min
    • Normal leverfunktion med leverenzymer ikke højere end 2,5 gange normalen
    • Albumin (protein i blodet) over 3 g/dL
  • Du skal teste negativ for hepatitis B og hepatitis C, som er leverbetændelser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter (kvinder) eller 3 måneder efter (mænd)
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikkerhedssystem
  • Du skal være villig til at følge behandlingsplanen og møde op til alle undersøgelser
  • Du skal acceptere at få taget vævsprøver under behandlingen fra steder, hvor kræften har spredt sig
  • Du skal have kræftspredning, der er let tilgængelig for at tage vævsprøver (ikke kun i knoglerne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel – denne undersøgelse er kun for voksne patienter
  • Du er gravid eller ammer – behandlingen kan skade det ufødte barn eller spædbarn
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det usikkert for dig at deltage
  • Du har andre former for kræft, som er aktive på samme tid som brystkræften
  • Du har alvorlige infektioner eller dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme) fungerer ikke ordentligt
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som betyder at din krop ikke kan håndtere medicinen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse med eksperimentel behandling
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du har hjernemetastaser (kræftceller der har spredt sig til hjernen), som ikke er behandlet eller er ustabile
  • Du har tidligere fået mere end 3 forskellige former for kemoterapi til din metastatiske kræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du har betydelige problemer med at spise eller optage næring
  • Du har blodsygdomme, som gør det farligt at få denne behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CHC MontLegia Liège Belgien
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Groupement De Cooperation Sanitaire Risssa Recherche & Innovation Sante Sarcelles Sarcelles Frankrig
Immobiliere De Nancy Nancy Frankrig
Societe De Recherche Oncologique Clinique 37 Chambray-lès-Tours Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Cktomn Hioiyglonei Ek Ufhfvhteddqmq Dr Lylherr Limoges Frankrig
Ckgiad Lpkt Bwmemn Lyon Frankrig
Ahniykbgww Picxugja Hdqdjsvb Da Pccpn Paris Frankrig
Bwgdfvnn Ustatlhquy Hlbcvtcj Cpqoeb Besançon Frankrig
Ckwersvpd Uiealrdsounomc Siotqtuin Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ierfgbrh do Cpbdklzousds Hgizbnwyqps Uebufszontgpj di Sssof Eywvejp (mwyiiql Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Isxhfqbg Pdkhmgafidzqayx Cxowre Cgtluf Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.01.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sacituzumab govitecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin virker ved at kombinere et antistof, som kan finde og binde sig til kræftceller, med en kemoterapimedicin. Antistoffet fungerer som en slags GPS, der guider medicinen direkte til kræftcellerne. Når medicinen når frem til kræftcellerne, frigives kemoterapien indeni cellerne for at ødelægge dem. Dette hjælper med at målrette behandlingen specifikt mod kræftcellerne, mens de raske celler i kroppen beskyttes bedre end ved almindelig kemoterapi. Sacituzumab govitecan bruges til at behandle en særlig type brystkræft, der kaldes triple-negativ brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen.

Trippel-negativ metastatisk brystkræft – En aggressiv form for brystkræft, hvor kræftcellerne mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2-protein. Denne type brystkræft reagerer ikke på hormonbehandling eller HER2-målrettede terapier. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning til andre dele af kroppen. Når kræften er metastatisk, betyder det at den har spredt sig fra brystet til andre organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Trippel-negativ brystkræft udgør cirka 15-20% af alle brystkræfttilfælde og rammer oftere yngre kvinder. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og har en tendens til at vende tilbage efter behandling.

Forsøgs-ID:
2022-502369-10-00
Protokolkode:
UC-BCG-2204
NCT ID:
NCT05552001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien