Undersøgelse af om lægemidlet colchicin kan hjælpe patienter med akut forværring af hjertesvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut dekompenseret hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet pludselig ikke længere kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Dette fører til væskeophobning i lungerne og andre dele af kroppen, hvilket kræver akut hospitalsbehandling. Patienter i studiet vil modtage enten colchicin 0,5 mg eller placebo som behandling i tillæg til deres almindelige hjertesvigtsbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge om colchicin kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter med akut forværret hjertesvigt. Colchicin er et lægemiddel, der kan reducere betændelse i kroppen. Forskerne vil måle niveauer af NT-proBNP, som er et stof i blodet der stiger, når hjertet er under pres. Lavere niveauer af dette stof kan tyde på, at hjertet fungerer bedre.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i 8 uger efter udskrivelse fra hospitalet. Dette er et randomiseret dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel og hvem der får placebo. Forskerne vil overvåge patienternes tilstand og måle forskellige faktorer for at se, om behandlingen hjælper med at stabilisere deres hjertesvigt og reducere risikoen for yderligere komplikationer.

1 Start af behandling i hospitalet

Du vil blive indlagt på hospitalet på grund af forværring af dit hjertesvigt, som er en tilstand hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok.

Du vil modtage behandling med vanddrivende medicin direkte i blodbanen (mindst 40 mg furosemid) for at fjerne overskydende væske fra din krop.

Lægen vil undersøge dig for tegn på væskeophobning i kroppen gennem symptomer, fysisk undersøgelse og røntgenbilleder.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle NT-proBNP, som er et stof der viser hvor hårdt dit hjerte arbejder. Dit niveau skal være over 900 pg/ml for at deltage i undersøgelsen.

2 Påbegyndelse af forsøgsmedicin

Du vil få udleveret tabletter, som enten indeholder colchicin (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter uden medicin).

Hverken du eller lægen ved, hvilken type tabletter du får, da dette afgøres tilfældigt af computeren.

Du skal tage én tablet på 0,5 mg dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Colchicin er et lægemiddel, der kan reducere betændelse i kroppen, hvilket kan hjælpe dit hjerte.

3 Udskrivelse fra hospitalet

Du vil blive udskrevet fra hospitalet, når lægen vurderer, at din tilstand er stabil.

Du skal fortsætte med at tage din daglige tablet derhjemme.

Du vil få udleveret tilstrækkeligt antal tabletter til hele behandlingsperioden.

4 Opfølgning efter 8 uger

Efter 8 uger fra udskrivelsen skal du komme til kontrol på hospitalet.

Der vil blive taget en ny blodprøve for at måle dit NT-proBNP niveau igen.

Lægen vil undersøge, om dit hjerte fungerer bedre sammenlignet med da du blev indlagt.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 8 ugers behandling vil du stoppe med at tage forsøgsmedicinen.

Lægen vil vurdere din samlede tilstand og eventuelle forbedringer.

Dine resultater vil blive sammenlignet med andre deltagere for at se, om colchicin har en positiv effekt på hjertesvigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et uplanlagt hospitalsbesøg på grund af symptomer og/eller tegn på hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok), som kræver behandling med vanddrivende medicin givet direkte i blodåren (mindst 40 mg furosemid)
  • Du skal have kliniske tegn på væskeophobning (overskydende væske i kroppen), enten gennem symptomer, fysiske fund ved undersøgelse, eller synligt på røntgenbilleder
  • Du skal have en NT-proBNP koncentration (et stof i blodet som måler hvor hårdt hjertet arbejder) på over 900 pg/ml ved screeningsbesøget
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom (når dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense blodet ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom (når din lever ikke kan behandle stoffer og giftstoffer normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan colchicine virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for colchicine eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer som kan forværres af medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodsygdom (problemer med dine hvide eller røde blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskelsygdom eller muskelproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet forskningsstudie
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fjsiywstpp Tonlrly Gghpjmom Mgncqjcjhl Pisa Italien
Hpfkmtfn Uanxnxjgsnsdd Hbbftwwz Totho y Pobdny Iqzxkfiv Ccdzxk dpyitamgnbkugiilg (cjre Badalona Spanien
Htqdcwhk Du Lx Ssmjn Cavo I Scgt Pym Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.02.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.02.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at behandle urinsyregigt. Det virker ved at reducere betændelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om colchicin kan hjælpe patienter med hjerteinsufficiens (hjertesvigt) ved at mindske betændelse omkring hjertet. Forskerne vil finde ud af, om dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre hjertets funktion og reducere symptomerne hos patienter, der er blevet indlagt på hospitalet på grund af forværring af deres hjertesvigt.

Acute decompensated heart failure – Dette er en tilstand hvor hjertet pludselig ikke længere kan pumpe blod effektivt nok til at imødekomme kroppens behov. Sygdommen opstår når et allerede svækket hjerte bliver yderligere belastet eller forværret. Patienter oplever typisk åndenød, hævelser i benene og ankler, samt træthed. Tilstanden udvikler sig hurtigt over timer til dage og kræver ofte akut hospitalsbehandling. Væske kan ophobe sig i lungerne, hvilket gør det svært at trække vejret. Hjertet arbejder hårdere for at kompensere, men dette forværrer ofte tilstanden yderligere.

Forsøgs-ID:
2023-504165-23-00
Protokolkode:
IMIB-CO-2020-01
NCT ID:
NCT04705987
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af fortsat behandling med empagliflozin hos patienter med akut forværret hjertesvigt, som i forvejen er i behandling med SGLT2-hæmmer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet ivabradine til børn med akut hjertesvigt på grund af forstørret hjerte

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien