Undersøgelse af lægemidlet rilpivirine til HIV-patienter med leverproblemer og velbehandlet HIV-infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer, der har både HIV-infektion og metabolisk leversygdom. Metabolisk leversygdom opstår, når der ophobes fedt i leveren, hvilket kan føre til arvævsdannelse, også kaldet fibrose. Studiet fokuserer på patienter, som allerede får behandling mod HIV og har udetektelig virusmængde i blodet, men som har udviklet leverproblemer. Behandlingen, der undersøges, indeholder lægemidlet rilpivirin, som er en type HIV-medicin, der gives som del af en kombinationsbehandling sammen med andre HIV-lægemidler.

Formålet med studiet er at vurdere, om rilpivirin som del af HIV-behandlingen kan bremse forværringen af leverfibrosen eller endda forbedre tilstanden i leveren. Dette måles ved hjælp af forskellige undersøgelser, der ikke kræver operation eller nåleprøver fra leveren. Studiet sammenligner forskellige behandlingsgrupper for at se, hvilken kombination af HIV-medicin der virker bedst til at beskytte leveren.

Under studiet vil deltagerne få deres HIV-behandling ændret til at indeholde rilpivirin, og de vil blive fulgt i 18 måneder. Gennem hele forløbet vil der blive taget blodprøver for at kontrollere HIV-virusmængden og leverens tilstand. Der vil også blive foretaget særlige scanninger af leveren for at måle graden af fibrose og fedtophobning. Alle deltagere vil fortsætte med at have regelmæssige kontroller hos deres læge, som de plejer, mens de deltager i studiet.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle din HIV viral load (mængden af virus i dit blod) og kontrollere, at den har været under påvisningsgrænsen i mindst 6 måneder.

Du vil få foretaget en leverelasticitet måling ved hjælp af en teknik kaldet Fibroscan, som måler stivheden i din lever uden at være invasiv. Dette hjælper med at vurdere graden af leverfibrose (ar i leveren).

Alternativt kan der bruges en blodprøve kaldet FIB-4 til at vurdere leverfibrosen, hvis Fibroscan ikke kan udføres.

Der vil også blive foretaget en ultralydsskanning eller en CAP måling (Controlled Attenuation Parameter) for at diagnosticere fedtlever.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper i studiet.

Hvis du tildeles interventionsgruppe 1, vil din nuværende antiretrovirale behandling blive skiftet til en kombination indeholdende rilpivirin.

Hvis du tildeles interventionsgruppe 2, vil du også få en rilpivirin-baseret behandling, men med en anden kombination af lægemidler.

Hvis du tildeles kontrolgruppen, vil du fortsætte med din nuværende antiretrovirale behandling uden ændringer.

3 Løbende behandling og monitorering

Du vil modtage din tildelte behandling gennem hele studieperioden på 18 måneder.

Behandlingen vil blive givet som filmovertrukne tabletter, der tages oralt en gang dagligt.

Du skal tage din medicin regelmæssigt som ordineret for at opretholde undertrykkelsen af HIV-virus og potentielt forbedre din levertilstand.

Du vil have regelmæssige besøg hos studielægen for at overvåge din sundhedstilstand og behandlingens effektivitet.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Under de 18 måneder vil du have planlagte besøg på klinikken for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere din HIV viral load og sikre, at den forbliver under påvisningsgrænsen.

Der vil blive foretaget leverundersøgelser for at overvåge eventuelle ændringer i leverfibrosen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med din behandling.

5 Afsluttende vurdering efter 18 måneder

Ved afslutningen af studiet efter 18 måneder vil du få foretaget en omfattende vurdering.

Der vil blive foretaget en ny leverelasticitet måling med Fibroscan eller FIB-4 blodprøve for at måle eventuelle ændringer i leverfibrosen sammenlignet med starten af studiet.

Resultaterne vil vise, om behandlingen har forhindret forværring af leverfibrosen eller endda forbedret levertilstanden.

Din HIV viral load vil blive kontrolleret for at bekræfte, at den stadig er undertrykt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel og have HIV-infektion (en virus der svækker immunsystemet), men aldrig tidligere have fået behandling med medicinen Rilpivirin
  • Du skal have haft den samme antiretrovirale behandling (medicin mod HIV) i mindst 6 måneder uden ændringer
  • Din HIV skal ikke have udviklet resistensmutationer (ændringer i virussen der gør visse mediciner mindre effektive) mod medicinerne Rilpivirin, Dolutegravir, Tenofovir eller Emtricitabin
  • Din HIV virusmængde (mængden af HIV-virus i blodet) skal have været under 50 kopier per milliliter i mindst 6 måneder – dog er ét enkelt tilfælde under 500 kopier per milliliter tilladt i denne periode
  • Du skal have fedtlever (ophobning af fedt i leveren) påvist ved ultralyd eller en særlig måling kaldet CAP over 238 dB/m
  • Du skal have fedtlever med en vis grad af leverfibrose (ardannelse i leveren) målt ved en undersøgelse kaldet Fibroscan over 5,2 kPa, eller hvis denne test ikke kan udføres, skal du have en FIB-4 værdi over 1,3
  • Du skal kunne forstå og følge alle kravene og instrukserne i undersøgelsen
  • Du skal forstå at dette er en langtidsundersøgelse der kræver engagement over tid
  • Du skal acceptere at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykke (dokument der bekræfter at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for Rilpivirine eller andre stoffer i medicinen
  • Hvis du tager medicin, der kan påvirke hjertets rytme, såsom visse antibiotika eller svampemedicin
  • Hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
  • Hvis du har problemer med dine nyrer og har brug for dialyse, som er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke virker
  • Hvis du har en aktiv infektion ud over HIV, som kræver behandling
  • Hvis du har haft hepatitis B eller hepatitis C infektion inden for de sidste 6 måneder, som er betændelse i leveren
  • Hvis du tager medicin mod tuberkulose eller andre infektioner, der kan påvirke studiet
  • Hvis du har problemer med at indtage medicin regelmæssigt eller følge behandlingsplanen
  • Hvis du har haft alkoholmisbrug eller problemer med stoffer inden for det sidste år
  • Hvis du har en psykisk sygdom der ikke er under kontrol, såsom svær depression eller angst
  • Hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Hvis du har cancer eller har haft cancer inden for de sidste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Sofía San Sebastian De Los Reyes Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Fwnooccry Pfyj Lq Ijwrdwchuyydr Btrazkdpi Dxw Hawlitbn Uhhfgfgpqtfcy Ll Pzz Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2023

Forsøgssteder

Rilpivirine er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af HIV-infektion. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet non-nukleosid reverse transkriptase hæmmere (NNRTI). Rilpivirine virker ved at blokere et enzym, som HIV-virussen har brug for at kopiere sig selv i kroppen. Ved at forhindre virussen i at formere sig, hjælper rilpivirine med at holde mængden af virus i blodet på et lavt niveau. I dette studie undersøges det, om rilpivirine som del af HIV-behandlingen også kan hjælpe med at beskytte leveren og reducere leverforandringer hos HIV-patienter, der har leversygdom.

HIV-infektion – HIV-infektion er en kronisk virussygdom forårsaget af human immundefektvirus, som angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælpeceller, som er centrale for immunforsvaret. Over tid svækkes immunsystemet gradvist, hvilket gør kroppen mere sårbar over for infektioner og visse kræftformer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor antallet af CD4+ celler falder progressivt. Uden behandling kan immunsystemet blive så svækket, at kroppen ikke længere kan bekæmpe almindelige infektioner effektivt.

Metabolisk leversygdom – Metabolisk leversygdom omfatter en gruppe af leverlidelser, der opstår som følge af forstyrrelser i kroppens stofskifte. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af fedt i levercellerne, hvilket kan føre til inflammation og skader på levervævet. Over tid kan den fedtede lever udvikle sig til mere alvorlige former med fibrose, hvor sundt levervæv erstattes af arvæv. Progression af sygdommen varierer mellem individer og kan påvirkes af faktorer som kost, fysisk aktivitet og andre medicinske tilstande. Leverfibrosen kan udvikle sig gradvist gennem flere stadier af stigende sværhedsgrad.

Forsøgs-ID:
2022-503110-23-00
Protokolkode:
GESIDA 12422
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1