Sammenligning af ny HIV-behandling (bictegravir/lenacapavir) med nuværende behandling hos personer med velbehandlet HIV-1

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af personer med HIV-1 infektion, som er en virus, der angriber immunsystemet. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: en ny kombination af medicin kaldet bictegravir og lenacapavir mod patienternes nuværende stabile behandling. Deltagerne i studiet er personer, hvis virus er under kontrol med deres nuværende behandling, men som tager komplicerede medicinske regimer, der kan bestå af flere piller om dagen eller kræver indtagelse flere gange dagligt.

Formålet med studiet er at undersøge, om skift til den nye behandling med bictegravir og lenacapavir er lige så effektiv som at fortsætte med den nuværende behandling. Studiet er opdelt i to faser, hvor den første fase undersøger effekten over 24 uger, og anden fase over 48 uger. Under studiet vil læger regelmæssigt måle virusmængden i blodet for at se, om behandlingen holder virussen undertrykt. De vil også overvåge CD4-celler, som er en type immunceller, der hjælper med at bekæmpe infektioner, og som HIV-virus typisk angriber.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte deres nuværende behandling eller skifte til den nye kombination af bictegravir og lenacapavir. Gennem hele studiet vil læger nøje overvåge patienterne for eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt behandlingen virker ved at kontrollere virusniveauet i blodet. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder de nye lægemidler.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Gruppe 1 får den nye kombinationsbehandling med bictegravir og lenacapavir.

Gruppe 2 fortsætter med din nuværende HIV-behandling (kaldet stabil baseline-regimen).

Du vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 Start af fase 2 behandling

Hvis du er i gruppe 1, starter du behandling med separate tabletter af bictegravir 75 mg og lenacapavir 25 mg eller 50 mg.

Du skal tage disse tabletter én gang dagligt.

Hvis du er i gruppe 2, fortsætter du med din nuværende HIV-behandling uden ændringer.

Fase 2 varer i 24 uger.

3 Overvågning i uge 24

I uge 24 bliver din virale belastning målt gennem en blodprøve.

Virale belastning betyder mængden af HIV-virus i dit blod.

Målet er at holde den under 50 kopier per milliliter blod.

Dine CD4-celler (en type immunforsvarsceller) bliver også talt.

Du bliver overvåget for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

4 Overgang til fase 3

Efter uge 24 starter fase 3 af studiet.

Hvis du var i gruppe 1, skifter du til en kombinationstablet kaldet bictegravir/lenacapavir fast-dosis kombination.

Denne tablet indeholder både bictegravir 75 mg og lenacapavir 50 mg i én tablet.

Du skal stadig kun tage én tablet dagligt.

Hvis du var i gruppe 2, kan du nu også skifte til den nye kombinationsbehandling.

5 Behandling gennem fase 3

Fase 3 varer i yderligere 24 uger (uge 25 til 48).

Du fortsætter med at tage din tildelte behandling én gang dagligt.

Regelmæssige blodprøver bliver taget for at overvåge din virale belastning og CD4-celletælling.

Eventuelle bivirkninger bliver registreret og overvåget løbende.

6 Evaluering i uge 48

I uge 48 bliver din behandlings effektivitet evalueret.

Din virale belastning bliver målt igen for at se, om den stadig er under 50 kopier per milliliter.

CD4-celletællingen bliver også målt for at vurdere dit immunforsvar.

Dette er det primære evalueringspunkt for fase 3.

7 Forlænget opfølgning til uge 96

Hvis du var i den oprindelige gruppe 1, fortsætter du behandlingen indtil uge 96.

Dette giver yderligere 48 uger med opfølgning på den nye behandling.

Regelmæssige kontrolbesøg fortsætter med blodprøver og overvågning af bivirkninger.

I uge 96 bliver den langsigtede effekt af behandlingen evalueret gennem målinger af virale belastning og CD4-celler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være smittet med HIV-1 virus (en type af HIV-virus)
  • Du skal have virusmængder under 50 kopier/mL i dit blod, hvilket betyder at virussen er under kontrol med din nuværende behandling
  • For fase 2: Din virusmængde skal have været under 50 kopier/mL i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • For fase 3: Alle dine virusmålinger i de sidste 6 måneder skal være under 50 kopier/mL
  • Du skal i øjeblikket få en kompleks HIV-behandling på grund af tidligere modstand mod virus, intolerance eller kontraindikationer til enklere behandlinger
  • Du skal have været på din nuværende behandling i mindst 6 måneder
  • Din komplekse behandling skal opfylde et af følgende kriterier: en behandling med boostet proteasehæmmer eller NNRTI (en type HIV-medicin) plus mindst ét andet middel, eller en behandling med 2 eller flere piller om dagen, eller en behandling der skal tages flere gange dagligt, eller en behandling med injektioner sammen med tabletter
  • Du må ikke have dokumenteret eller formodet modstand mod bictegravir (en type HIV-medicin)
  • Din nyrefunktion skal være på mindst 15 mL/min ifølge en særlig beregning, og du må ikke være i dialyse (kunstig nyrerensning)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv hepatitis B-infektion – dette er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller skrumpelever – skrumpelever er en tilstand, hvor leveren er permanent beskadiget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller har brug for dialyse – dialyse er en behandling, der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 30 dage på grund af alvorlig sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har resistens mod undersøgelsesmedicinen – resistens betyder, at HIV-virussen i din krop ikke kan bekæmpes af denne type medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens krav og møde til alle besøgene
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i undersøgelsesmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH Berlin Tyskland
MVZ Munchen Am Goetheplatz München Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Turin Italien
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg Hamborg Tyskland
Aqaotdaobh Psgtmnyp Heypxleh Dn Pkwer Paris Frankrig
Fyruquffr Pvfd Ln Iipayszkcvxqd Bhwplvwxj Dnz Hphzdmbh Uleajbugrsalf Lm Pqs Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

Bictegravir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle HIV-1 infektion. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet integrase strand transfer inhibitorer, som virker ved at blokere et enzym, som HIV-virus har brug for at formere sig i kroppen. Ved at forhindre dette enzym i at fungere hjælper bictegravir med at reducere mængden af HIV-virus i blodet.

Lenacapavir er et nyere antiviralt lægemiddel til behandling af HIV-1 infektion. Det tilhører en ny klasse af lægemidler kaldet kapsidhæmmere, som fungerer anderledes end andre HIV-lægemidler. Lenacapavir blokerer flere trin i HIV-virus’ livscyklus og forhindrer virus i at formere sig på flere måder samtidig. Dette gør det særligt nyttigt for patienter med svært behandlelig HIV.

Human immundeficiensvirus type 1-infektion – En kronisk viral infektion forårsaget af human immundeficiensvirus type 1 (HIV-1), som primært angriber kroppens immunsystem. Viruset inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælperceller, som er centrale komponenter i immunforsvaret. Uden behandling forværres infektionen gradvist over flere år, hvilket fører til et progressivt svækket immunsystem. Sygdommen udvikler sig typisk gennem forskellige stadier, hvor antallet af CD4+ celler falder, mens virusmængden i blodet stiger. HIV-1 infektionen kræver livslang medicinsk opfølgning og overvågning af viral belastning og immunfunktion. Moderne behandling kan effektivt undertrykke virusreplikationen og bevare immunsystemets funktion.

Forsøgs-ID:
2022-500929-33-01
Protokolkode:
GS-US-621-6289
NCT ID:
NCT05502341
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1