Undersøgelse af lægemidlet ceftolozane/tazobactam til behandling af hospitalserhvervet lungebetændelse hos børn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og effekten af medicinen ceftolozane/tazobactam (også kaldet MK-7625A) hos børn og unge, der har fået hospitalserhvervet lungebetændelse. Hospitalserhvervet lungebetændelse er en type lungebetændelse, som patienter får, mens de er indlagt på hospitalet, og som ofte er forårsaget af bakterier, der kan være sværere at behandle end dem, der forårsager lungebetændelse i samfundet. Ceftolozane/tazobactam er en kombinationsmedicin, der består af to dele: ceftolozane, som er et antibiotikum der dræber bakterier, og tazobactam, som hjælper antibiotikumet med at virke bedre mod visse typer bakterier.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ceftolozane/tazobactam hos alle deltagere. Under studiet vil deltagerne modtage den undersøgelsesmedicin sammen med den sædvanlige standardbehandling, som de alligevel ville have fået for deres lungebetændelse. Forskerne vil overvåge deltagerne nøje for at se, hvordan medicinen påvirker kroppen, og om der opstår bivirkninger. De vil også måle, hvor meget af medicinen der findes i blodet på forskellige tidspunkter, hvilket kaldes farmakokinetik – dette hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen.

Studiet er et såkaldt åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken medicin der gives. Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af medicin i blodet, og alle bivirkninger og reaktioner vil blive registreret omhyggeligt. Deltagerne vil modtage behandling i mindst 8 dage, og deres tilstand vil blive fulgt tæt under hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer kontrol af din hospitalsindlæggelse og bekræftelse af, at du forventes at få mindst 8 dages standardbehandling med antibiotika for lungebetændelse erhvervet på hospitalet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest inden for 48 timer før den første dosis af studiemedicinen. Testen skal være negativ for at du kan deltage.

Du vil modtage information om kravet til prævention under studiet og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen, hvis dette er relevant for dig.

2 Start af behandling med studiemedicin

Du vil begynde behandling med ceftolozane/tazobactam, som er en kombination af to lægemidler der hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner.

Medicinen gives som en infusion direkte i en blodåre. Dette betyder, at medicinen blandes med væske og gives langsomt gennem et drop.

Den nøjagtige dosis vil blive bestemt baseret på din alder og vægt. Medicinen gives hver 8. time som del af din behandling.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage ceftolozane/tazobactam hver 8. time gennem infusion i blodåren.

Samtidig vil du også modtage din normale standardbehandling med andre antibiotika som del af behandlingen for din lungebetændelse.

Lægestaben vil løbende overvåge dit helbred og se efter eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

4 Blodprøver til måling af medicin

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Disse prøver hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop optager og bearbejder medicinen.

Blodprøverne tages for at måle både ceftolozane og tazobactam i dit blod på forskellige tidspunkter efter, du har fået medicinen.

5 Registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger du oplever under studiet vil blive registreret og vurderet.

Dette inkluderer både mindre bivirkninger og mere alvorlige problemer, der kan opstå.

Lægestaben vil vurdere, om eventuelle bivirkninger kan være relateret til studiemedicinen eller til din grundsygdom.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen med ceftolozane/tazobactam vil fortsætte, så længe lægerne vurderer det er nødvendigt for din behandling.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet tidligere.

Efter den sidste dosis vil du blive overvåget for eventuelle forsinkede bivirkninger.

7 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.

I denne periode vil lægestaben tjekke dit helbred og registrere eventuelle forsinkede bivirkninger.

Alle data om din behandling og dit helbred under studiet vil blive brugt til at evaluere medicinens sikkerhed og effektivitet hos børn.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være indlagt på hospital og forventes at få mindst 8 dages behandling med standard antibiotika for nosokomial pneumoni (lungebetændelse du har fået under indlæggelse på hospitalet) eller mistanke herom
Hvis du er mand, skal du enten ikke have samleje med kvinder eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter sidste dosis af studiemedicinen
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention eller ikke have samleje med mænd
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i urinen eller blodet inden for 48 timer før den første dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du må ikke deltage hvis du har allergi over for antibiotika som penicillin eller lignende lægemidler
Du kan ikke være med hvis du har alvorlige nyreproblemer eller hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
Du må ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke være med hvis du tager anden eksperimentel medicin i et andet forsøg
Du må ikke deltage hvis du har fået eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med hvis du har en alvorlig sygdom som lægen vurderer kan påvirke studiet
Du må ikke deltage hvis du har immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe infektioner ordentligt
Du kan ikke være med hvis du tager medicin som svækker dit immunsystem
Du må ikke deltage hvis du har kræft som bliver behandlet med kemoterapi
Du kan ikke være med hvis du har behov for kunstig åndedræt gennem en maskine
Du må ikke deltage hvis lægen vurderer at din lungebetændelse, som er en infektion i lungerne, er for alvorlig til behandling
Du kan ikke være med hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Tartu University Hospital	Tartu	Estland
Tallinn Children’s Hospital Foundation	Mustamae Linnaosa	Estland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Thessaloniki	Grækenland
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Estland	rekrutterer ikke	26.05.2020
Grækenland	rekrutterer ikke	26.05.2020
Spanien	rekrutterer ikke	26.05.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) er en kombination af to lægemidler, der arbejder sammen for at bekæmpe bakterielle infektioner. Ceftolozane er et antibiotikum, der dræber bakterier ved at ødelægge deres cellevægge. Tazobactam hjælper ceftolozane med at virke bedre ved at forhindre visse bakterier i at modstå behandlingen. Denne kombination bruges til at behandle alvorlige lungeinfektioner, som patienter kan få, mens de er indlagt på hospitalet. I dette studie undersøger forskerne, om medicinen er sikker og veltålelig hos børn og unge med hospitalserhvervet lungebetændelse.

Nosokomial infektion – En nosokomial infektion er en infektion, som opstår på et hospital eller anden sundhedsinstitution, og som ikke var til stede eller under udvikling på tidspunktet for indlæggelsen. Disse infektioner udvikler sig typisk 48-72 timer efter indlæggelsen eller inden for 30 dage efter udskrivelse. Nosokomiale infektioner kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder blodstrømmen, urinvejene, operationssår og luftvejene. De opstår ofte på grund af svækkede immunsystem hos indlagte patienter og eksponering for bakterier, virus eller svampe i hospitalsmiljøet. Infektionerne kan skyldes antibiotikaresistente mikroorganismer, som er særligt almindelige i hospitaler.

Pneumoni – Pneumoni er en infektion i lungerne, hvor de små luftsække (alveolerne) bliver betændte og fyldes med væske eller pus. Sygdommen kan skyldes bakterier, virus, svampe eller andre mikroorganismer. Bakteriel pneumoni udvikler sig ofte hurtigt og kan påvirke en eller begge lunger. Virale pneumonier har normalt en mere gradvis udvikling og er ofte mildere end bakterielle former. Symptomerne inkluderer hoste med opspyt, feber, kulderystelser, åndenød og brystsmerter. Pneumoni kan variere fra mild til alvorlig afhængigt af den person, der er ramt, og hvilken mikroorganisme der forårsager infektionen.

Forsøgs-ID:

2022-501110-56-00

Protokolkode:

MK-7625A-036

NCT ID:

NCT04223752

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet ceftolozane/tazobactam til behandling af hospitalserhvervet lungebetændelse hos børn

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?