Undersøgelse af lægemidlerne nivolumab og ipilimumab til behandling af fremskreden lungekræft (ikke-småcellet), der ikke kan opereres

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som er en type kræft i lungerne, der har spredt sig til nærliggende områder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen er på stadium 3, hvilket betyder, at den ikke kan fjernes ved operation. Studiet sammenligner forskellige kombinationer af medicin, herunder nivolumab, ipilimumab og durvalumab, som alle er immunterapi-lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Disse mediciner gives sammen med kemoterapi og strålebehandling, som er standardbehandlinger for denne type cancer.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne kan leve uden, at deres sygdom forværres. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre forskellige behandlingsgrupper. Den første gruppe får nivolumab sammen med samtidig kemoterapi og strålebehandling, efterfulgt af nivolumab plus ipilimumab. Den anden gruppe får nivolumab med samtidig kemoterapi og strålebehandling, efterfulgt af kun nivolumab. Den tredje gruppe får standardbehandling med samtidig kemoterapi og strålebehandling, efterfulgt af durvalumab.

Under studiet vil læger følge patienternes tilstand ved hjælp af scanninger og undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet. Studiet vil også se på, hvor længe patienterne lever samlet set, og hvor mange der får en positiv respons på behandlingen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Første behandlingsperiode – samtidig kemoterapi og strålebehandling

Du vil modtage samtidig kemoterapi og strålebehandling i denne første fase af studiet. Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt, vil du også modtage immunterapi medicin.

Hvis du er i gruppe A, vil du modtage nivolumab som infusion gennem en slange i din vene sammen med kemoterapien og strålebehandlingen.

Hvis du er i gruppe B, vil du også modtage nivolumab som infusion sammen med kemoterapien og strålebehandlingen.

Hvis du er i gruppe C, vil du kun modtage kemoterapi og strålebehandling uden immunterapi medicin i denne fase.

Kemoterapien kan bestå af forskellige kombinationer af medicin som carboplatin, cisplatin, etoposide, paclitaxel eller pemetrexed, som alle gives som infusioner gennem en slange i din vene.

2 Anden behandlingsperiode – vedligeholdelsesbehandling

Efter at du har afsluttet den samtidige kemoterapi og strålebehandling, vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med immunterapi medicin.

Hvis du er i gruppe A, vil du modtage både nivolumab og ipilimumab som infusioner gennem en slange i din vene.

Hvis du er i gruppe B, vil du kun modtage nivolumab som infusion gennem en slange i din vene.

Hvis du er i gruppe C, vil du modtage durvalumab som infusion gennem en slange i din vene.

Disse behandlinger gives med jævne mellemrum for at hjælpe med at holde din kræft under kontrol.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studieperioden vil du have regelmæssige aftaler til undersøgelser og overvågning af din tilstand.

Du vil få taget scanninger på bestemte tidspunkter for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere din behandling om nødvendigt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og hvordan din krop reagerer på medicinen.

4 Langvarig opfølgning

Efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til opfølgende besøg.

Disse besøg er for at overvåge din sundhed og se, hvordan du har det på lang sigt.

Lægen vil fortsætte med at tage scanninger og blodprøver med jævne mellemrum.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

Disse opfølgende besøg er vigtige for at indsamle information om, hvor godt behandlingen virker over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft hvor cancercellerne er større end ved småcellet lungekræft)
  • Din kræft skal ikke tidligere være blevet behandlet
  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere (dette er en måde at vurdere hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder lidt begrænsning)
  • Din kræft skal være i stadium IIIA, IIIB eller IIIC (dette betyder at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til andre dele af kroppen)
  • Din diagnose skal være bekræftet ved vævsundersøgelse (hvor lægen tager en lille prøve af kræftvævet og undersøger det under mikroskop)
  • Du skal være nydiagnosticeret og ikke have fået nogen form for kræftbehandling tidligere som hovedbehandling for din sygdom
  • Din kræft skal opfylde bestemte tekniske kriterier ifølge det internationale klassifikationssystem (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0, eller T4 N0-3 M0)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din lungekræft
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen ud over lungeområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungecancer – dette er den mest almindelige type lungekræft
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom på samme tid
  • Du kan ikke være med, hvis du har en autoimmun sygdom – dette betyder, at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin før
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan komme til alle de nødvendige besøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
St James’s Hospital Dublin Irland
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
CHC MontLegia Liège Belgien
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Robert Bosch Krankenhaus GmbH Stuttgart Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Hamm gGmbH Hamm Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
SLK-Kliniken GmbH – Standort Fachklinik Löwenstein Löwenstein Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Universita’ Degli Studi Di Perugia Perugia Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Athen Grækenland
Uor Mekyyxmqdzst Yvoir Belgien
Rhcipqaih Zweoolcyjd Sirrmnmrs Arnhem Holland
Cqtocdffh Urtnvumbwubqph Stlnwyhks Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ixhfwtef Bpwwuhon Bordeaux Frankrig
Ktmjzewq Evkjzjgtlmjfcyfmppnodlbq Haakxrbwbvckqrixa Essen Tyskland
Ftqzm Lhb Pmdm Snjkef Bukarest Rumænien
Uakqguqcaitubi Cfxzpuz Kzsiueeiv Gdańsk Polen
Hozsrons Dr Lr Sgrtg Crvh I Sncu Pul Barcelona Spanien
Fvhkfsvsg Pehv Lt Ivigcizmxupca Babuvdpqn Dso Hyxsndaj Uklfonsujndyj Lr Pwz Madrid Spanien
Aksxzervt Uju Amsterdam Holland
Ctgina Lnlq Burudw Lyon Frankrig
Aldoarjyee Pjmzpjza Hvevusgz Dr Plovw Paris Frankrig
Sgkalziterq Ujomxfrawq Hoczaxxqgnmdukw Guoiwgyazttbcpajo Göteborg Sverige
Sn Vplxpsfickxxplm Ueafxwrymj Hmufdixb Dublin Irland
Ifuitudw Cfzpy Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
20.08.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.08.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
20.08.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
20.08.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
20.08.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.08.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.08.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
20.08.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
20.08.2019
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
20.08.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.08.2019

Forsøgssteder

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse proteiner på immunceller, som normalt forhindrer dem i at angribe kræftceller. Ved at fjerne disse “bremser” kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.

Ipilimumab er ligesom nivolumab en immunterapi, men det virker på en lidt anden måde. Det hjælper også med at aktivere kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft ved at blokere forskellige proteiner, der normalt holder immunresponsen i skak. Når det bruges sammen med nivolumab, kan det give en stærkere immunreaktion mod kræften.

Durvalumab er en anden type immunterapi, der ligner nivolumab i sin virkemåde. Det hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette lægemiddel bruges som en vedligeholdelsesbehandling efter kemo-strålebehandling.

Kemoterapi er en behandling, der bruger lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Disse lægemidler cirkulerer i hele kroppen gennem blodet og kan nå kræftceller, der har spredt sig. Kemoterapi gives ofte sammen med strålebehandling for at gøre behandlingen mere effektiv.

Strålebehandling bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Strålerne rettes præcist mod kræftområdet for at minimere skade på raske celler. Når strålebehandling gives samtidig med kemoterapi, kaldes det kemo-strålebehandling, og de to behandlinger arbejder sammen om at bekæmpe kræften mere effektivt.

Ikke-småcellet lungekræft – En type lungekræft der opstår i lungernes væv og udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Ikke-småcellet lungekræft vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft og spreder sig mindre aggressivt i de tidlige stadier. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af lungen og påvirke lungefunktionen gradvist. Når sygdommen er lokalt fremskreden, betyder det at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Symptomer kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2022-502886-71-00
Protokolkode:
CA209-73L
NCT ID:
NCT04026412
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien