Test af lægemidlet rezafungin til behandling af svampeinfektioner hos børn og unge under 18 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svampeinfektioner hos børn og unge under 18 år. Svampeinfektioner er sygdomme forårsaget af svampe, som kan være alvorlige, især hos personer med svækket immunsystem. Studiet tester et lægemiddel kaldet rezafungin acetate, som gives som en enkelt indsprøjtning direkte i blodet gennem en vene. Alle deltagere i studiet vil modtage dette lægemiddel sammen med andre svampemedicin, som de allerede får enten for at forebygge svampeinfektioner eller for at behandle en mistænkt eller bekræftet svampeinfektion.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller rezafungin hos børn og unge i forskellige aldersgrupper. Dette kaldes farmakokinetik, som beskriver lægemidlets rejse gennem kroppen over tid. Studiet vil også overvåge sikkerheden ved at bruge dette lægemiddel hos unge patienter. Under studiet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter efter indsprøjtningen for at måle, hvor meget lægemiddel der er i blodet.

Deltagerne vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på lægemidlet. Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser såsom blodprøver til kontrol af organfunktion, målinger af puls og blodtryk, elektrokardiogrammer (som måler hjertets elektriske aktivitet), og generelle fysiske undersøgelser. Studiet er opdelt i forskellige dele, hvor forskerne indsamler oplysninger om, hvordan lægemidlet virker i kroppen hos børn i forskellige aldersgrupper fra nyfødte til teenagere.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig fysisk undersøgelse for at sikre, at du er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver til laboratorieanalyser, som inkluderer undersøgelse af dit blods sammensætning, blodkemi og urinprøve.

Dine vitale tegn vil blive målt, hvilket omfatter blodtryk, puls, temperatur og vejrtrækning.

Du vil få taget et 12-lednings EKG, som er en undersøgelse, der måler dit hjertes elektriske aktivitet for at opdage eventuelle unormale hjerterytmer.

2 Administration af rezafungin

Du vil modtage én enkelt dosis af lægemidlet rezafungin acetate gennem en intravenøs infusion (direkte ind i en vene).

Lægemidlet gives som REZZAYO 200 mg pulver, der blandes med væske og gives som en infusion.

Denne behandling gives samtidig med, at du allerede modtager andre svampemidler enten som forebyggelse mod svampeinfektioner eller som behandling af en mistænkt eller bekræftet svampeinfektion.

Infusionen vil blive overvåget nøje af sundhedspersonalet under hele processen.

3 Blodprøvetagning til farmakokinetisk analyse

Efter du har fået lægemidlet, vil der blive taget flere blodprøver på forskellige tidspunkter.

Disse blodprøver bruges til at måle, hvordan din krop optager, fordeler og udskiller lægemidlet over tid – dette kaldes farmakokinetik.

Blodprøverne vil blive analyseret for at bestemme forskellige målepunkter som Cmax (den højeste koncentration af lægemidlet i blodet), Tmax (tiden det tager at nå den højeste koncentration), og AUC (den samlede mængde lægemiddel, der cirkulerer i blodet over tid).

Andre målepunkter inkluderer clearance (hvor hurtigt kroppen fjerner lægemidlet), fordelingsvolumen (hvor meget lægemidlet spredes i kroppen), og halveringstid (hvor lang tid det tager for halvdelen af lægemidlet at forsvinde fra blodet).

4 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil sundhedspersonalet overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uventede reaktioner på lægemidlet.

Dine vitale tegn vil blive kontrolleret regelmæssigt for at sikre, at du har det godt.

Der vil blive taget yderligere blodprøver og urinprøver til laboratorieanalyser for at overvåge din krops funktioner.

Du vil få taget flere EKG’er for at kontrollere, om der sker ændringer i dit hjertes funktion.

Eventuelle ændringer i dit helbred eller ubehag vil blive registreret og evalueret af lægen.

5 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af undersøgelsen vil du gennemgå en afsluttende fysisk undersøgelse.

Der vil blive taget en sidste runde blodprøver og urinprøver til laboratorieevaluering.

Dine vitale tegn vil blive målt en sidste gang.

Du vil få taget et afsluttende EKG for at kontrollere dit hjertes tilstand.

Lægen vil gennemgå alle de indsamlede data og evaluere din samlede sikkerhed og reaktion på lægemidlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 0 og 18 år gammel (fra fødsel til under 18 år)
Du kan være både dreng eller pige
Du skal i forvejen få systemisk svampemedicin (medicin der virker i hele kroppen mod svampeinfektioner)
Svampemedicinen kan gives enten som tabletter, væske gennem munden eller direkte i blodåren
Du skal få svampemedicin for at forebygge invasive svampeinfektioner (alvorlige svampeinfektioner der spreder sig i kroppen)
Eller du skal få svampemedicin for at behandle en mistænkt svampeinfektion
Eller du skal få svampemedicin for at behandle en bekræftet svampeinfektion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er 18 år eller ældre
Du vejer mindre end 2 kg ved fødslen
Du blev født for tidligt (før uge 28 af graviditeten)
Du har alvorlige problemer med leveren, som betyder at den ikke fungerer ordentligt
Du har alvorlige problemer med nyrerne, som betyder at de ikke kan rense blodet ordentligt
Du har en alvorlig hjertefejl, der kræver operation eller intensiv behandling
Du får behandling med medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for echinocandin-medicin (en type svampemedicin)
Du får andre typer svampemedicin, der ikke er tilladt sammen med studiemedicinen
Du har en meget alvorlig sygdom, hvor lægerne vurderer, at du sandsynligvis ikke vil overleve i mere end 48 timer
Du deltager allerede i andre medicinforsøg, der kan påvirke resultaterne
Dine forældre eller værger kan ikke give samtykke til din deltagelse
Du har tidligere deltaget i dette specifikke studie
Du har fået rezafungin (studiemedicinen) inden for de sidste 30 dage
Du har sygdomme eller tilstande, som forskerne vurderer gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Area De Salud De Burgos Y Soria	Burgos	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
Uggswphbevcxcboxkkrsr Ekhqc Asm	Essen	Tyskland
Febklyqqp Pcpv Lv Ictkoqnoxqlhk Bbzpokecx Dge Hkitnwkt Uakowdshzmzgn Li Pot	Madrid	Spanien
Ghhxau Uaigtcblbj Fzvwlarnf	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	24.07.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	24.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rezafungin Acetate

Rezafungin Acetate er et svampedræbende lægemiddel, der gives direkte i blodåren gennem et drop. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe farlige svampeinfektioner, der kan sprede sig i kroppen. Rezafungin arbejder ved at ødelægge svampeceller og forhindre dem i at vokse og formere sig. I dette studie undersøger forskerne, hvordan lægemidlet fungerer hos børn og unge under 18 år, som allerede får andre svampedræbende medicin enten for at forhindre svampeinfektioner eller for at behandle mistænkte eller bekræftede svampeinfektioner.

Invasiv svampeinfektion – En alvorlig tilstand hvor sygdomsfremkaldende svampe trænger ind i kroppens væv eller organer gennem blodbanen. Svampene kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder lunger, lever, nyrer eller hjernen. Infektionen udvikler sig ofte gradvist, men kan også opstå pludseligt hos personer med svækket immunsystem. Symptomerne varierer afhængigt af, hvilke organer der er påvirket, men kan omfatte feber, træthed og organspecifikke problemer. Tilstanden kræver hurtig behandling for at forhindre spredning til flere organsystemer. Personer med svækket immunforsvar, såsom kræftpatienter eller dem der får immunundertrykkende medicin, har højere risiko for at udvikle denne type infektion.

Forsøgs-ID:

2022-501985-23-00

Protokolkode:

MR907-1501

NCT ID:

NCT05534529

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet rezafungin til behandling af svampeinfektioner hos børn og unge under 18 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?