Undersøgelse af ny HIV-behandling: Skift fra nuværende medicin til kombinationen doravirine og islatravir hos personer med HIV-1

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af HIV-1-infektion hos personer, som allerede tager antiretroviral terapi og har god kontrol med deres virus. Antiretroviral terapi er medicin, der anvendes til at behandle HIV ved at forhindre virusset i at formere sig i kroppen. Studiet fokuserer på at skifte fra den nuværende behandling til en ny kombination af to lægemidler kaldet doravirine og islatravir, som tages som én tablet dagligt. Formålet med studiet er at undersøge, om denne nye behandlingskombination er lige så effektiv som den nuværende behandling til at holde virusmængden lav.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at skifte til den nye behandling med doravirine og islatravir eller fortsætte med deres nuværende antiretrovirale behandling. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive fulgt i 96 uger, hvor læger regelmæssigt vil måle mængden af HIV-1 RNA i blodet, som viser, hvor meget virus der er til stede. HIV-1 RNA er det genetiske materiale fra virusset, og når mængden er under 50 kopier per milliliter blod, betragtes virusset som undertrykt.

Studiet vil også overvåge sikkerheden ved den nye behandling ved at registrere eventuelle bivirkninger og måle CD4+ T-celler, som er vigtige immunceller, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Desuden vil forskerne undersøge ændringer i kolesterolniveauer og kontrollere for udvikling af virusresistens, som opstår når HIV-virusset bliver modstandsdygtigt over for medicinen. Alle deltagere i studiet har allerede virusundertrykkelse, hvilket betyder at deres nuværende behandling holder virusmængden på et meget lavt niveau.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering, og det betyder, at det er tilfældigt bestemt, hvilken behandling du får.

Du vil enten fortsætte med din nuværende antiretrovirale behandling (den medicin du allerede tager mod HIV-1) eller skifte til en ny kombination af to lægemidler kaldet doravirine og islatravir.

Hvis du bliver tildelt den nye behandling, vil du få doravirine/islatravir 100 mg/0,25 mg én gang dagligt. Dette er en tabletform, der indeholder begge lægemidler i samme tablet.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at både du og din læge vil vide, hvilken behandling du får.

2 Uge 1-48: Første behandlingsperiode

I de første 48 uger af studiet vil du tage din tildelte behandling dagligt.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil kontrollere dit helbred og tage blodprøver.

Under denne periode vil lægen måle mængden af HIV-1 RNA (virusmængden) i dit blod for at se, hvor godt behandlingen virker. Målet er at holde virusmængden under 50 kopier per milliliter blod.

Lægen vil også tælle dine CD4+ T-celler, som er en type hvide blodlegemer, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe infektioner.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

3 Uge 48: Første evaluering

Ved uge 48 vil lægen foretage en grundig evaluering af, hvordan behandlingen har virket.

Der vil blive taget blodprøver for at måle virusmængden i dit blod og antallet af CD4+ T-celler.

Lægen vil også kontrollere dit kolesterolniveau, herunder LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol) og HDL-kolesterol (det ‘gode’ kolesterol).

Alle bivirkninger og eventuelle problemer med behandlingen vil blive registreret og vurderet.

4 Uge 49-96: Anden behandlingsperiode

Efter uge 48 fortsætter du med den samme behandling i yderligere 48 uger.

Du vil fortsat tage din medicin dagligt som før.

Der vil være fortsatte regelmæssige besøg på klinikken for kontrol af dit helbred.

Lægen vil fortsætte med at overvåge virusmængden i dit blod og dit CD4+ T-celtal.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret gennem hele denne periode.

5 Uge 96: Endelig evaluering

Ved uge 96 vil der blive foretaget en endelig evaluering af behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle virusmængden og CD4+ T-celletallet en sidste gang.

Lægen vil vurdere, om der er udviklet virusresistens, hvilket betyder, at virussen er blevet modstandsdygtig over for behandlingen.

Alle bivirkninger og sikkerhedsdata fra hele studieperioden vil blive gennemgået og evalueret.

Din deltagelse i studiet vil være afsluttet efter denne evaluering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være HIV-1 positiv med meget lav mængde virus i blodet (mindre end 50 kopier per milliliter) ved undersøgelsen
  • Du skal have taget stabil HIV-medicin (2 eller 3 forskellige lægemidler i kombination) kontinuerligt i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Din virusmængde skal have været under kontrol (mindre end 50 kopier per milliliter) i mindst 3 måneder før deltagelse
  • Du må ikke tidligere have oplevet behandlingssvigt, hvor HIV-medicinen stoppede med at virke
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention eller ikke have samleje
  • Hvis du er kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er kvinde, der kan blive gravid, skal lægen gennemgå din medicinske historie, menstruationshistorie og seneste seksuelle aktivitet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du ikke har HIV-1 infektion, som er en specifik type af humant immundefektvirus
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke allerede får antiretroviral behandling, som er medicin der bruges til at kontrollere HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis din nuværende HIV-behandling ikke holder virusmængden i blodet på et lavt niveau
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige bivirkninger fra din nuværende HIV-medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke de nye mediciner i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har resistens over for de mediciner, der skal testes, hvilket betyder at medicinen ikke virker mod din type HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
National Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani Rom Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Hmurrara Uzgccdxrpedje Hqsfzyzk Topaz y Pznhwc Ivzvnsdw Chelip daxbcpvnirbzitttg (ftur Badalona Spanien
Ftvgyckrc Pztd Lf Iywmebclqdjdo Bfahlnsnb Dqd Hzvtztxv Uzrfkrntiwbyx Lo Plp Madrid Spanien
Ctq Ckkow Rotbirxomvv Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
03.05.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
03.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
03.05.2023

Forsøgssteder

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL)

Doravirine/Islatravir er en kombinationsmedicin, der indeholder to forskellige typer af HIV-lægemidler i én tablet. Doravirine tilhører en gruppe af medicin kaldet non-nukleosid reverse transkriptase-hæmmere, som blokerer et enzym, som HIV-virus har brug for at formere sig. Islatravir tilhører en gruppe kaldet nukleotid reverse transkriptase-translocase-hæmmere, som også forhindrer virusset i at kopiere sig selv, men på en anden måde. Denne kombinationsmedicin tages én gang dagligt og er designet til at holde HIV-virusmængden i kroppen på et lavt niveau. I dette studie vil nogle deltagere skifte fra deres nuværende HIV-behandling til denne nye kombinationsmedicin for at se, om den fungerer lige så godt som deres eksisterende behandling.

Baseline antiretroviral terapi (ART)

Baseline antiretroviral terapi refererer til den HIV-behandling, som deltagerne allerede tager før studiet starter. Dette er deres nuværende HIV-medicin, som allerede holder deres virusmængde under kontrol. Der findes mange forskellige typer af HIV-medicin, og deltagerne kan tage forskellige kombinationer afhængigt af, hvad der fungerer bedst for dem. I dette studie vil nogle deltagere fortsætte med at tage deres sædvanlige HIV-behandling uden ændringer, så forskerne kan sammenligne, hvor godt den nye medicin fungerer i forhold til de behandlinger, som folk allerede bruger med succes.

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en viral sygdom forårsaget af human immundefektvirus type 1, som primært angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-celler, som er afgørende for kroppens evne til at bekæmpe infektioner og sygdomme. Over tid fører infektionen til en gradvis svækkelse af immunforsvaret, hvilket gør kroppen mere sårbar over for andre infektioner og visse typer kræft. Virussen formerer sig kontinuerligt i kroppen og kan måles som virale RNA-kopier i blodet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor immunsystemet gradvist bliver mere kompromitteret. Uden behandling kan HIV-1 infektionen udvikle sig til AIDS, som repræsenterer det mest fremskredne stadium af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2022-502127-22-00
Protokolkode:
MK-8591A-051
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1