Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab og BCG mod højrisiko blærekræft der ikke har spredt sig til muskelvævet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der påvirker blærens indre lag, men ikke har spredt sig til blærens muskelvæg. Studiet tester to behandlinger: pembrolizumab (også kaldet MK-3475), som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, og Bacillus Calmette-Guerin (BCG), som er en type immunterapi der gives direkte i blæren. Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af pembrolizumab og BCG er mere effektiv end BCG alene til behandling af denne type blærekræft.

Studiet er opdelt i to grupper deltagere. Den første gruppe omfatter patienter, der tidligere har fået BCG-behandling, men hvor kræften er kommet tilbage eller ikke er forsvundet helt. Den anden gruppe inkluderer patienter, der aldrig før har fået BCG-behandling. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten at få BCG alene eller kombinationen af pembrolizumab og BCG. Nogle deltagere kan også få placebo i stedet for pembrolizumab.

Under studiet vil deltagerne få deres behandling givet direkte i blæren gennem et kateter. BCG-behandlingen gives typisk en gang om ugen i flere uger, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling over en længere periode. Pembrolizumab gives som en infusion i en vene. Deltagerne vil have regelmæssige undersøgelser, herunder cystoskopi (en procedure hvor lægen kigger ind i blæren med et lille kamera) og andre tests for at overvåge deres tilstand og behandlingens effekt. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se, hvor godt behandlingerne virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne. Dette betyder, at du enten vil modtage pembrolizumab kombineret med BCG eller kun BCG behandling.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. BCG er en bakterie, der bruges til at stimulere dit immunsystem til at angribe kræftceller i blæren.

Din læge vil informere dig om, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt.

2 BCG induktionsbehandling

Du vil modtage BCG-behandling direkte i din blære gennem et kateter (et tyndt rør, der føres ind gennem urinrøret).

Denne behandling gives typisk en gang ugentligt i 6 uger som en standardbehandling.

BCG-væsken vil blive holdt i din blære i omkring 1-2 timer, hvorefter du kan tømme din blære normalt.

3 Pembrolizumab behandling (hvis tildelt kombinationsgruppen)

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du modtage pembrolizumab gennem en intravenøs infusion (drop i en vene).

Pembrolizumab gives som en 25 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

Behandlingen gives typisk hver 3. uge på hospitalet eller klinikken.

Hver infusion tager normalt omkring 30 minutter at gennemføre.

4 Vedligeholdelsesbehandling

Efter induktionsperioden vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Du kan modtage enten reduceret vedligeholdelse eller fuld vedligeholdelse afhængigt af din behandlingsgruppe.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter i en længere periode for at forhindre tilbagefald af kræft.

5 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at overvåge din tilstand.

Der vil blive foretaget cystoskopi (undersøgelse af blæren med et lille kamera) for at kontrollere for tegn på kræft.

Du vil få taget blodprøver og andre tests for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Nogle bivirkninger kan kræve justering af din behandling eller midlertidig pause i behandlingen.

7 Prævention under behandling

Hvis du er mand, skal du enten afholde dig fra heteroseksuelle forhold eller bruge sikker prævention under behandlingsperioden og i mindst 7 dage efter din sidste BCG-dosis.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge højeffektiv prævention eller afholde dig fra heteroseksuelle forhold under behandlingsperioden og i mindst 7 dage efter din sidste BCG-dosis eller 120 dage efter din sidste pembrolizumab-dosis, afhængigt af hvad der kommer sidst.

Du må ikke blive gravid eller amme under studieperioden.

8 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.

Disse kontroller er vigtige for at overvåge din tilstand og opdage eventuelle tegn på tilbagefald tidligt.

Opfølgningsperioden kan strække sig over flere år for at evaluere behandlingens langsigtede effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af højrisiko non-muskel invasiv blærekræft – dette er en type blærekræft, der ikke er spredt til blæremusklerne, men som har høj risiko for at komme tilbage
Din kræft skal være af typen T1, højgradig Ta og/eller CIS – dette er forskellige stadier og typer af blærekræft, hvor CIS betyder “carcinoma in situ” (kræftceller på blærens overflade)
Du skal have gennemgået cystoskopi/TURBT – dette er en procedure, hvor lægen fjerner alt synligt kræftvæv fra blæren gennem urinrøret
Du skal have leveret væv til biomarkør-analyse – dette betyder, at lægen skal kunne undersøge dit kræftvæv for særlige markører
Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 – dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter (0 betyder fuldt aktiv, 2 betyder, at du kan gå rundt, men ikke arbejde)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt – dette betyder, at din lever, nyrer og andre vigtige organer skal arbejde godt nok til at håndtere behandlingen
Hvis du er mand, skal du enten være afholdenhed fra sex med kvinder som din foretrukne livsstil, eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter den sidste BCG-dosis
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne blive gravid, eller bruge meget sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 dage efter sidste BCG-dosis eller 120 dage efter sidste pembrolizumab-dosis
Kun for Kohort A: Du skal allerede have fået én komplet BCG-induktionsbehandling – BCG er en type immunterapi, der gives direkte i blæren
Kun for Kohort A: Efter BCG-induktionsbehandlingen skal din højrisiko blærekræft være kommet tilbage eller være vedvarende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med BCG (en type immunterapi mod blærekræft) inden for de sidste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én behandlingsserie med BCG tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har muskelinvasiv blærekræft (kræft der er spredt dybt ind i blærens væg)
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical Concierge Centrum Medyczne	Warszawa	Polen

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst	Aalst	Belgien
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Central Hospital Of Bolzano	Bolzano	Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti	Chieti	Italien
University Of Pecs	Pécs	Ungarn
Szpital Wojewodzki Im. Sw. Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie	Tarnow	Polen
Fundacio Puigvert	Barcelona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Universita’ Degli Studi Di Verona	Verona	Italien
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Azienda USL Toscana Sud Est	Arezzo	Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino	Turin	Italien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugal
Barmherzige Brueder Trier gGmbH	Trier	Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o.	Słupsk	Polen
MVZ Nordoberpfalz GmbH	Weiden in der Oberpfalz	Tyskland
Tampere University Hospital	Tampere	Finland
University Of Debrecen	Debrecen	Ungarn
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.	Poznań	Polen
University Of Szeged	Szeged	Ungarn
Semmelweis University	Budapest	Ungarn
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes	Rennes	Frankrig
Uniklinikum Salzburg	Salzburg	Østrig
Awgzqrnskj Zrxtmznwdh Mybbrstrsw	Maastricht	Holland
Ctziha Hlwtbjqwkdq Umjmlmmjaimnf Dr Dsmkl	Dijon	Frankrig
Oqhdzaed Bxruvwjo Lo Frpmu dp Pgmuxpr &hyafsp Fezujqikaescjmqv	Palermo	Italien
Osgwtwstdlrnoh Lvje Gwnz	Linz	Østrig
Eajyamr Ubanwvzpubph Morxzrn Cghrexw Rxwekzjuu (wzhkyxo Mht	Rotterdam	Holland
Awivolyh Upzjaqmzij Hcfqtavx	Lørenskog	Norge
Hktup Svuqsdjvm Hm	Stavanger	Norge
Fzwtushsr Pmhq Lh Ihiqhphguquud Bfeysiewq Dsy Hvbofuwu Ucgostogpsfwj Lu Pgj	Madrid	Spanien
Utlkzzanoa Om Ajynrna	Edegem	Belgien
Uufvmdkacovewdjsjxuec Wkktrytdh Anu	Würzburg	Tyskland
Mxfblaqpx Ipuvzongqs Cxwzvrku Seheyiie Squ z obsw	Warszawa	Polen
Hwehube Hovkf Mexwyf &vurmuz 1 rsx Gfjsiqx Emqmlj	Créteil	Frankrig
Uaheeezcuj Guxayjh Hzbbtrru Aprnlce	Athen	Grækenland
Wkzmmcgzeh Szrzcsg Idm Stozmna Pym W Pgdxduxbe	Przemyśl	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	13.11.2018
Finland	rekrutterer ikke	13.11.2018
Frankrig	rekrutterer ikke	13.11.2018
Grækenland	rekrutterer ikke	13.11.2018
Holland	rekrutterer ikke	13.11.2018
Italien	rekrutterer ikke	13.11.2018
Norge	rekrutterer ikke	13.11.2018
Polen	rekrutterer ikke	13.11.2018
Portugal	rekrutterer ikke	13.11.2018
Spanien	rekrutterer ikke	13.11.2018
Tyskland	rekrutterer ikke	13.11.2018
Ungarn	rekrutterer ikke	13.11.2018
Østrig	rekrutterer ikke	13.11.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel blokerer et protein, der forhindrer immunceller i at angribe kræftceller, så immunsystemet bedre kan genkende og ødelægge kræftcellerne i blæren.

BCG (Bacillus Calmette-Guerin) er en immunterapi, der fremstilles af en svækket form for bakterier. Den gives direkte i blæren gennem et kateter og virker ved at stimulere immunsystemet til at angribe kræftcellerne. BCG har været brugt i mange år til behandling af blærekræft og hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig.

Non-muskelinvasiv blærekræft med høj risiko – Dette er en form for blærekræft, hvor kræftcellerne kun findes i de øverste lag af blærens væg og ikke har spredt sig til de dybere muskelllag. Sygdommen karakteriseres ved, at abnorme celler vokser ukontrolleret i blærens slimhinde. Kræften kan udvikle sig fra små, overfladiske tumorer til større læsioner, der dækker større områder af blærens indervæg. Nogle patienter kan udvikle carcinoma in situ, som er flade, aggressive kræftceller, der spreder sig langs blærens overflade. Sygdommen har tendens til at komme tilbage efter behandling, og der er risiko for, at den kan udvikle sig til en mere aggressiv form. Patienter kan opleve symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning og smerter under vandladning.

Forsøgs-ID:

2022-501817-29-00

Protokolkode:

MK-3475-676

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab og BCG mod højrisiko blærekræft der ikke har spredt sig til muskelvævet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?