Undersøgelse af ny HIV-behandling med doravirine og islatravir hos personer, der skifter fra deres nuværende HIV-medicin

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 infektion, som er en virus, der angriber kroppens immunsystem og kan føre til AIDS, hvis den ikke behandles. Studiet fokuserer på personer, som i øjeblikket tager medicinen bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid og har opnået viral suppression, hvilket betyder, at virusmængden i blodet er så lav, at den knapt kan måles. Deltagerne vil enten skifte til en ny medicinsk behandling bestående af doravirin og islatravir, eller de vil fortsætte med deres nuværende behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om skiftet til den nye medicinkombination er lige så effektivt som at fortsætte med den nuværende behandling.

Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret og dobbelt-blindet forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten den nye behandling eller fortsættelse af deres nuværende medicin, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling – ingen vil få placebo. Behandlingen vil blive givet som tabletter, der tages en gang dagligt gennem hele studieperioden.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt blive undersøgt for at overvåge, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil måle mængden af HIV-1 RNA i blodet, som viser, hvor meget virus der er til stede, samt tælle CD4+ T-celler, som er vigtige immunceller, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Studiet vil også undersøge, om virussen udvikler resistens mod medicinen, hvilket betyder, at virussen bliver mindre følsom over for behandlingen. Hele forløbet vil strække sig over flere måneder med jævnlige lægebesøg.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Hvis du kommer i den første gruppe, vil du skifte fra din nuværende Biktarvy behandling til den nye kombination doravirine/islatravir (100 mg/0,25 mg). Du vil også få placebo-tabletter, der ligner Biktarvy, så hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Hvis du kommer i den anden gruppe, fortsætter du med din nuværende Biktarvy behandling (50 mg/200 mg/25 mg) og får også placebo-tabletter, der ligner doravirine/islatravir kombinationen.

Du skal tage én tablet én gang dagligt, uanset hvilken gruppe du er i.

2 Behandlingsperiode uge 0-48

I de første 48 uger tager du din tildelte behandling dagligt som filmovertrukne tabletter.

Din behandling består enten af doravirine/islatravir kombinationen plus placebo til Biktarvy, eller Biktarvy plus placebo til doravirine/islatravir kombinationen.

I denne periode vil du have regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil overvåge din HIV-1 RNA (mængden af virus i dit blod) og dit CD4+ T-celle tal (et mål for dit immunsystems styrke).

Lægen vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger og måle, om behandlingen virker ved at kontrollere, at dit virus niveau forbliver under 50 kopier/mL.

3 Primær evalueringsperiode ved uge 48

Ved uge 48 vil lægen evaluere, hvor godt din behandling har virket.

Det primære mål er at måle, hvor mange deltagere der har HIV-1 RNA på 50 kopier/mL eller derover, hvilket ville betyde, at behandlingen ikke længere undertrykker virussen effektivt.

Lægen vil også evaluere sikkerheden af din behandling ved at gennemgå alle bivirkninger, du har oplevet i de første 48 uger.

Din CD4+ T-celle tælling vil blive målt for at se, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

4 Forlænget behandlingsperiode uge 48-96

Efter den første evaluering ved uge 48 fortsætter du med din tildelte behandling i yderligere 48 uger.

Du fortsætter med at tage den samme daglige medicin som i den første periode.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit virus niveau og dit immunsystem gennem regelmæssige blodprøver.

Der vil blive testet for eventuelle lægemiddelresistente mutationer, hvilket betyder ændringer i virussen, der kan gøre medicinen mindre effektiv.

5 Afsluttende evaluering ved uge 96

Ved uge 96 vil lægen foretage den endelige evaluering af din behandling.

Dit HIV-1 RNA niveau vil blive målt for at se, om det stadig er under kontrol (under 50 kopier/mL eller under 200 kopier/mL).

Lægen vil måle ændringer i dit CD4+ T-celle tal fra starten af undersøgelsen.

Alle bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden vil blive gennemgået og dokumenteret.

Der vil blive testet for lægemiddelresistente mutationer for at se, om virussen har udviklet modstand mod medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være HIV-1 positiv, hvilket betyder at du er smittet med HIV type 1 virus
  • Dit HIV-1 RNA skal være under 50 kopier/mL i blodet – dette betyder at virusmængden i dit blod er meget lav
  • Du skal i øjeblikket tage medicinen BIC/FTC/TAF, som er en kombination af tre forskellige HIV-lægemidler
  • Din virusmængde skal have været under kontrol (under 50 kopier/mL) i mindst 3 måneder i træk, før du giver dit samtykke til at deltage
  • Du må aldrig tidligere have oplevet behandlingssvigt, hvilket betyder at din HIV-behandling altid har virket godt
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller hvis du kan blive gravid, skal du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention eller undgå sex med mænd i hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har HIV-1 infektion, som er en type virus der angriber immunsystemet
  • Du har ikke været i behandling med BIC/FTC/TAF medicin, som er en kombination af tre forskellige lægemidler mod HIV
  • Dit HIV-1 RNA niveau er 50 kopier/mL eller højere, hvilket betyder at virusmængden i dit blod er for høj
  • Du har haft alvorlige bivirkninger eller problemer med at tåle din nuværende HIV-behandling
  • Du har andre medicinske tilstande som kan påvirke sikkerheden ved at skifte til den nye behandling DOR/ISL
  • Du tager andre lægemidler som kan have farlige vekselvirkninger med studiemedicinen
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har lever- eller nyreproblemer som gør det usikkert at deltage i studiet
  • Du kan ikke følge studiets krav eller møde op til de planlagte undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH Berlin Tyskland
MVZ Munchen Am Goetheplatz München Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Aiksltnrvk Plhqmtub Hhxbkvdr Dw Pvqcv Paris Frankrig
Uiurinmslayknicwuinsc Emnda Agu Essen Tyskland
Umpwzxogvq Mwpyifk Cqvzno Hjpjoyvzizdebzbkw Hamborg Tyskland
Auazzuk Oavhgfnblof Pfdr Gycrvibk Xnxjb Bergamo Italien
Flfgntrju Pamz Lu Icqenljcqqhnt Bhuvmzvih Dca Hmsywpme Ulltrgcorezyu Lc Pkw Madrid Spanien
Hbgjmfqt Vieb dgpvtvhh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
26.05.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
26.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
26.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
26.05.2023

Forsøgssteder

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) er en kombinationsbehandling, der består af to lægemidler i én tablet. Dette er et nyt HIV-lægemiddel, der tages én gang dagligt. Det virker ved at blokere to forskellige måder, som HIV-virussen bruger til at kopiere sig selv i kroppen. Deltagerne i dette studie vil skifte fra deres nuværende HIV-behandling til denne nye kombination for at se, om den er lige så effektiv til at holde HIV-virussen under kontrol.

Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) er en veletableret HIV-behandling, der består af tre lægemidler kombineret i én tablet. Denne behandling tages også én gang dagligt og er allerede godkendt og bredt anvendt til behandling af HIV. Den virker ved at forhindre HIV-virussen i at kopiere sig selv på tre forskellige måder. Deltagerne i kontrolgruppen vil fortsætte med at tage denne behandling, som de allerede får, for at sammenligne dens effektivitet med den nye behandling.

Humant immundefektvirus type 1-infektion – En kronisk virusinfektion der angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-celler, som er vigtige hvide blodlegemer der hjælper med at bekæmpe infektioner. Viruset formerer sig ved at indsætte sit genetiske materiale ind i værtscellerne og bruge cellens maskineri til at producere nye viruspartikler. Over tid fører infektionen til et gradvist fald i antallet af CD4+ T-celler, hvilket svækker immunsystemets evne til at forsvare sig mod andre infektioner og sygdomme. Viruset kan måles i blodet som RNA-kopier, og når disse niveauer er høje, indikerer det aktiv virusformering. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, hvor immunsystemet gradvist bliver mere og mere svækket. Uden behandling kan infektionen føre til alvorlige komplikationer på grund af det svækkede immunsystem.

Forsøgs-ID:
2022-502079-49-00
Protokolkode:
MK-8591A-052
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1