Ny blodprøve til at opdage tidligt tilbagefald af triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Trippel-negativ brystkræft er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet. Denne type brystkræft har en høj risiko for at vende tilbage efter behandling. Dette studie undersøger kvinder med trippel-negativ brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med kirurgi og har høj risiko for, at kræften kommer tilbage. Studiet vil teste en ny overvågningsmetode, der bruger blodprøver til at lede efter ctDNA, som er små stykker af kræft-DNA, der cirkulerer i blodet og kan opdages, før kræften kan ses på almindelige scanninger.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne nye overvågningsmetode kan opdage tilbagefald af kræften tidligere og dermed forbedre overlevelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den nye overvågningsmetode eller standardovervågning. Den nye metode inkluderer regelmæssige blodprøver til analyse af ctDNA samt en særlig type PET-scanning kaldet 68Ga-FAPI-46 PET-CT, som bruger et radioaktivt sporstof til at opdage kræftceller. Denne scanning kan potentielt opdage kræft tidligere end almindelige scanninger.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger over en periode på 24 måneder. Blodprøver til ctDNA-analyse vil blive taget med jævne mellemrum, og hvis der opdages tegn på kræft i blodet, vil der blive foretaget yderligere undersøgelser. Studiet vil også overvåge deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer og registrere eventuelle bivirkninger fra de nye undersøgelsesmetoder. Målet er at finde ud af, om den tidlige opdagelse af kræftens tilbagevenden kan føre til bedre behandlingsmuligheder og forbedret overlevelse for kvinder med denne aggressive form for brystkræft.

1 tilmelding og baseline evaluering

Du vil blive tildelt til enten eksperimentel gruppe eller kontrolgruppe gennem en tilfældig udvælgelsesproces.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 og QLQ-BR45 formularer.

Der vil blive taget blodprøver til opbevaring til fremtidige analyser.

2 opfølgning i eksperimentel gruppe

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, vil du få regelmæssige ctDNA-analyser. Dette er blodprøver, der kan opdage meget små mængder kræftceller i blodet.

Du vil også få 68Ga-FAPI-46 PET-CT scanninger. Dette er en avanceret type scanning, hvor du først får en indsprøjtning af et radioaktivt sporstof gennem en intravenøs infusion (direkte i en blodåre).

Det radioaktive sporstof er 68Ga-FAPI-46, som hjælper med at finde kræftceller i kroppen på scanningerne.

Disse undersøgelser vil blive gentaget med regelmæssige mellemrum for at opdage eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage, før den kan ses på almindelige scanninger.

3 opfølgning i kontrolgruppe

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du følge den standardbehandling for opfølgning efter brystkræft.

Dette omfatter regelmæssige lægebesøg og de sædvanlige scanninger og undersøgelser, som normalt udføres.

4 håndtering ved opdagelse af tilbagefald

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe og der opdages tegn på molekylært tilbagefald (kræftceller fundet i blodprøver), vil du udfylde livskvalitets-spørgeskemaer igen.

Hvis der findes tegn på tilbagefald gennem almindelige scanninger eller symptomer (klinisk/radiologisk tilbagefald), vil du også udfylde spørgeskemaer om livskvalitet.

Der kan blive taget supplerende vævsprøver fra eventuelle nye kræftområder til videre analyser, hvis det er muligt.

5 overvågning af sikkerhed

Gennem hele studieforløbet vil alle bivirkninger og alvorlige hændelser blive registreret og vurderet.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til eventuelle reaktioner relateret til ctDNA-analyserne eller 68Ga-FAPI-46 PET-CT scanningerne.

Din funktionsstatus (hvor godt du klarer dig i hverdagen) vil blive vurderet regelmæssigt.

6 opfølgning efter tilbagefald

Hvis kræften vender tilbage, vil du fortsætte med at udfylde livskvalitets-spørgeskemaer under din videre behandling.

Din sundhedstilstand og behandlingsresultat vil blive fulgt tæt for at måle overlevelse og progression af sygdommen.

Eventuelle behandlingsresponser vil blive vurderet ved hjælp af standardkriterier kaldet RECIST-kriterier.

7 langtidsopfølgning

Studiet vil følge dit helbred i op til 24 måneder efter randomisering som den primære undersøgelsesperiode.

Længerevarende opfølgning kan fortsætte for at måle overlevelse og andre vigtige sundhedsudfald.

Oplysninger om omkostningseffektivitet af de forskellige overvågningsstrategier vil blive indsamlet og analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have triple-negativ brystkræft (en type brystkræft, hvor kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner), som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have høj risiko for, at kræften kommer tilbage – dette betyder enten at du ikke reagerede fuldstændigt på behandling før operation, eller at din kræft var på et fremskredet stadie, eller at kræften er vendt tilbage lokalt efter tidligere behandling
  • Du skal have undergået operation med det formål at fjerne al kræft, og operationen skal være udført mellem 1 og 18 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have været scannet med PET-CT scanning (en type røntgenundersøgelse der viser kræftceller) eller knogleskintigrafi (en undersøgelse af knoglerne) kombineret med CT-scanning af brystkasse, mave og bækken
  • Hvis du har fået adjuvant behandling (behandling efter operation for at forhindre kræften i at komme tilbage), skal denne være startet mindst 4 uger før deltagelse
  • Der må ikke være tegn på, at kræften er kommet tilbage lokalt eller har spredt sig til andre steder
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter) skal være god nok til at deltage
  • Du skal have sundforsikring
  • Du skal kunne følge undersøgelsens krav og procedurer
  • Der skal være tilgængelig tumorvæv fra din operation til undersøgelse
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der mangler tre bestemte proteiner
  • Du kan ikke være med, hvis din kræft ikke har høj risiko for at komme tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan få taget blodprøver regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller immunsygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Idducobl Ryddrieo Dg Csgqxv Dl Mzowiiutxpl Montpellier Frankrig
Iwfpxlzw Btipiydm Bordeaux Frankrig
Atlskhoarf Pomqxxfb Hkxyaklz Dd Pgnjz Paris Frankrig
Cugbgh Lrsp Bzjwvr Lyon Frankrig
Iwhbubjs Piajfaunrlmvbii Czhpyi Cmbdow Marseille Frankrig
Ivhittdr Chhpk Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.06.2023

Forsøgssteder

Jeg kan ikke give en liste over medicin eller behandlinger fra dette kliniske forsøg, da de nødvendige oplysninger ikke er tilgængelige i de data, jeg har modtaget.

For at få detaljerede oplysninger om medicin og behandlinger i forsøget “CUPCAKE: Early detection of triple negative breast cancer relapse”, skal du kontakte forsøgslederne eller tjekke den officielle forsøgsdatabase.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkræft – En form for brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udgør cirka 10-20% af alle brystkræfttilfælde og betragtes generelt som mere aggressiv end andre former. Sygdommen har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end hormonreceptor-positiv brystkræft. Triple-negativ brystkræft rammer oftere yngre kvinder og har en højere risiko for tilbagefald i de første år efter behandling. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering.

Forsøgs-ID:
2022-501562-22-00
Protokolkode:
IC 2022-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien